Wpływ tradycyjnej medycyny chińskiej na pacjentów z AECOPD
4 lutego 2018 zaktualizowane przez: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Wpływ tradycyjnej medycyny chińskiej na pacjentów z AECOPD: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie mające na celu porównanie skuteczności dwóch terapii u pacjentów z AECOPD.
378 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej terapii (lekiem konwencjonalnym oraz połączeniem leku konwencjonalnego i TCM) na 14 dni leczenia.
Po okresie leczenia osoby w dwóch ramionach będą pod obserwacją przez 4 tygodnie.
Główne wyniki obejmują test oceniający POChP (CAT), a wyniki drugorzędne obejmują wskaźnik niepowodzeń leczenia, wskaźnik powodzenia leczenia, czas hospitalizacji, wskaźnik przyjęć do szpitala, wskaźnik intubacji dotchawiczej, śmiertelność i jakość życia (POChP-PRO, SF-36).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
378
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona diagnoza umiarkowanego do bardzo ciężkiego AECOPD
- Wiek od 40 do 80 lat
- Zróżnicowanie zespołu spełnia kryteria zespołu zewnętrznego zimna i płynu wewnętrznego, zespołu przekrwienia płuc przez upał i flegmę lub zespołu gromadzenia się flegmy i wilgoci w płucach
- Bez udziału w innych badaniach interwencyjnych w poprzednim miesiącu
- Z podpisaną świadomą zgodą
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Demencja, zaburzenia psychiczne i niechętni partnerzy
- Powikłane niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA) lub Poważne zaburzenia rytmu serca lub niestabilna hemodynamika
- Obecne zaburzenia układu oddechowego inne niż POChP (np. rozstrzenie oskrzeli, czynna gruźlica, odma opłucnowa, wysięk opłucnowy, choroba zakrzepowo-zatorowa płuc lub choroby nerwowo-mięśniowe wpływają na czynność oddechową)
- Nowotwór złożony
- Leczony poza szpitalem przez ponad 7 dni
- Konieczność przeprowadzenia inwazyjnej wentylacji mechanicznej przy niewydolności oddechowej
- Powikłane poważnymi chorobami wątroby i nerek (marskość wątroby, nadciśnienie wrotne, krwawienia z żylaków, dializa lub przeszczep nerki)
- Przykuty do łóżka z różnych powodów
- Uczulenie na stosowany lek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: TCM plus lek konwencjonalny
Grupa eksperymentalna otrzyma trzy rodzaje TCM oprócz konwencjonalnego leku zgodnie z 2017 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) i chińskimi wytycznymi dotyczącymi leczenia AECOPD.
|
Wszyscy pacjenci byli leczeni lekami opartymi na Globalnej Inicjatywie dla Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc (GOLD) z 2017 roku oraz Chińskich Wytycznych Leczenia AECOPD. Grupa Eksperymentalna otrzyma TCM zgodnie z zespołem TCM. Granulat Sanhanhuayin (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/opakowanie, dwa razy dziennie, na zespół zewnętrznego przeziębienia i wewnętrznego płynu w ciągu 14 dni leczenia. Granulat Qingrehuatan (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/opakowanie, dwa razy dziennie, na zespół przekrwienia plwociny i przegrzania płuc w ciągu 14 dni leczenia. Granulat Zaoshihuatan (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/opakowanie, dwa razy dziennie, na zespół gromadzenia się wilgoci i flegmy w płucach w ciągu 14 dni leczenia. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: TCM placebo plus konwencjonalny lek
Grupa kontrolna otrzyma trzy rodzaje placebo TCM oprócz konwencjonalnego leku zgodnie z 2017 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) i chińskimi wytycznymi dotyczącymi leczenia AECOPD.
|
Wszyscy pacjenci byli leczeni lekami opartymi na Globalnej Inicjatywie dla Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc (GOLD) z 2017 roku oraz Chińskich Wytycznych Leczenia AECOPD. Grupa kontrolna otrzyma placebo TCM zgodnie z zespołem TCM. Granulat Placebo Sanhanhuayin (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/opakowanie, dwa razy dziennie, na zespół zewnętrznego przeziębienia i wewnętrznego płynu w ciągu 14 dni leczenia. Placebo Qingrehuatan granulat (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/opakowanie, dwa razy dziennie, na zespół przekrwienia plwociny i przegrzania płuc w ciągu 14 dni leczenia. Placebo Zaoshihuatan granulat (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/opakowanie, dwa razy dziennie, na zespół gromadzenia się wilgoci i flegmy w płucach w ciągu 14 dni leczenia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test oceniający POChP (CAT)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji CAT w dniu 0, 14 fazy leczenia, w 14, 28 dniu fazy obserwacji.
|
Wykorzystanie testu oceniającego POChP (CAT) do oceny wpływu AECOPD na życie danej osoby oraz tego, jak zmienia się to w czasie.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji CAT w dniu 0, 14 fazy leczenia, w 14, 28 dniu fazy obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik niepowodzeń leczenia
Ramy czasowe: Liczba niepowodzeń leczenia w 14. dniu fazy leczenia.
|
Liczba niepowodzeń leczenia w 14. dniu fazy leczenia.
|
|
|
Wskaźnik sukcesu leczenia
Ramy czasowe: Liczby powodzenia leczenia w 14 dniu fazy leczenia.
|
Liczby powodzenia leczenia w 14 dniu fazy leczenia.
|
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Długość pobytu w szpitalu w 14 Dni fazy leczenia
|
długość pobytu w szpitalu zostanie zarejestrowana.
|
Długość pobytu w szpitalu w 14 Dni fazy leczenia
|
|
Readmisja z powodu AECOPD
Ramy czasowe: Liczby readmisji z powodu AECOPD w ciągu 28 dni fazy obserwacji.
|
Ponowne przyjęcie z powodu AECOPD zostanie odnotowane.
|
Liczby readmisji z powodu AECOPD w ciągu 28 dni fazy obserwacji.
|
|
Wskaźnik intubacji
Ramy czasowe: Liczby intubacji w 4,7,10,14 dniu fazy leczenia, w 14, 28 dniu fazy obserwacji.
|
Intubacja zostanie zarejestrowana.
|
Liczby intubacji w 4,7,10,14 dniu fazy leczenia, w 14, 28 dniu fazy obserwacji.
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Liczby śmiertelności w 14 dniu fazy leczenia i 28 dniu fazy obserwacji.
|
Liczby śmiertelności w 14 dniu fazy leczenia i 28 dniu fazy obserwacji.
|
|
|
Duszność
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w mMRC w dniach 0, 4, 7, 10,14 fazy leczenia, w 14, 28 dniu fazy obserwacji.
|
Wykorzystanie zmodyfikowanej Rady ds. Badań Medycznych (mMRC) do oceny duszności w przebiegu POChP i jej zmian w czasie.
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w mMRC w dniach 0, 4, 7, 10,14 fazy leczenia, w 14, 28 dniu fazy obserwacji.
|
|
SF-36
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w SF-36 w dniu 0,14 fazy leczenia, w dniu 14, 28 fazy obserwacji.
|
Wykorzystanie krótkiego kwestionariusza MOS z ankiety zdrowotnej (SF-36) do oceny wpływu POChP na życie danej osoby oraz zmian, jakie zachodzą w czasie.
|
Zmiana od wartości początkowej w SF-36 w dniu 0,14 fazy leczenia, w dniu 14, 28 fazy obserwacji.
|
|
COPD-PRO
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w COPD-PRO w 0,14 dniu fazy leczenia, w 14, 28 dniu fazy kontrolnej.
|
Wykorzystanie skali wyników zgłaszanych przez pacjentów z POChP (POChP-PRO) do oceny wpływu POChP na życie danej osoby oraz zmian, jakie zachodzą w czasie.
|
Zmiana od wartości początkowej w COPD-PRO w 0,14 dniu fazy leczenia, w 14, 28 dniu fazy kontrolnej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 marca 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 września 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TCM for AECOPD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na TCM i lek konwencjonalny
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jeszcze nie rekrutacja