AECOPD 환자에 대한 한의학의 효과
AECOPD 환자에 대한 중국 전통 의학의 효과: 다기관, 무작위, 이중 맹검, 대조 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중등도에서 매우 심각한 AECOPD 진단 확인
- 40세에서 80세 사이의 연령
- 증후군 감별은 외한과 내액 증후군, 폐담열 증후군 또는 폐에 담습 축적 증후군의 기준을 충족합니다.
- 지난 1개월 동안 다른 중재적 임상시험에 참여하지 않은 자
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 상태에서
제외 기준:
- 임산부 및 수유부
- 치매, 정신 장애 및 꺼리는 파트너
- 심부전 합병증(NYHA Class IV) 또는 심각한 심장 부정맥 또는 불안정한 혈역학
- COPD 이외의 현재 호흡기 장애(예: 기관지확장증, 활동성 결핵, 기흉, 흉수, 폐혈전색전증 또는 호흡 운동 기능에 영향을 미치는 신경근 질환)
- 복합 종양
- 7일 이상 병원 밖에서 치료를 받은 경우
- 침습적 기계적 환기 호흡 부전 수행 필요
- 심각한 간 및 신장 질환(간경변증, 문맥압항진증, 정맥류 출혈, 투석 또는 신장 이식)을 동반한 경우
- 여러 가지 이유로 병상에 누워
- 사용한 약에 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TCM 플러스 기존 약물
실험군은 만성폐쇄성폐질환(GOLD)에 대한 2017 글로벌 이니셔티브 및 AECOPD에 대한 중국 치료 지침에 따라 기존 약물 외에 세 가지 유형의 TCM을 받게 됩니다.
|
모든 환자는 만성폐쇄성폐질환(GOLD)에 대한 2017 글로벌 이니셔티브 및 AECOPD에 대한 중국 치료 지침에 따라 약물 치료를 받았습니다. 실험군은 TCM 증후군에 따라 TCM을 받게 됩니다. Sanhanhuayin 과립(Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10g/포, 1일 2회, 14일 동안의 외부 감기 및 내부 체액 증후군. Qingrehuatan 과립(Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10g/packet, 1일 2회, 14 치료일의 폐폐담열 증후군에 사용. Zaoshihuatan 과립(Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10g/포, 1일 2회, 14 치료일 동안 폐에 축적되는 담습성 증후군. |
|
플라시보_COMPARATOR: TCM 위약 플러스 재래식 약물
대조군은 2017년 만성폐쇄성폐질환(GOLD)에 대한 글로벌 이니셔티브 및 AECOPD에 대한 중국 치료 지침에 따라 세 가지 유형의 위약 TCM을 기존 약물과 함께 받게 됩니다.
|
모든 환자는 만성폐쇄성폐질환(GOLD)에 대한 2017 글로벌 이니셔티브 및 AECOPD에 대한 중국 치료 지침에 따라 약물 치료를 받았습니다. 대조군은 TCM 증후군에 따라 TCM 위약을 투여받습니다. 위약 Sanhanhuayin 과립(Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10g/패키지, 1일 2회, 14일 동안의 외부 감기 및 내부 체액 증후군. 위약 Qingrehuatan 과립(Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10g/패킷, 1일 2회, 14 치료일 내 담열 울혈 폐 증후군에 사용. 위약 Zaoshihuatan 과립(Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10g/패킷, 1일 2회, 14 치료일 동안 폐에 축적되는 담습 증후군. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
COPD 평가 테스트(CAT)
기간: 치료 단계의 0일, 14일, 추적 단계의 14일, 28일에 기준선 CAT 점수로부터의 변화.
|
COPD 평가 테스트(CAT)를 사용하여 AECOPD가 사람의 삶에 미치는 영향과 이것이 시간이 지남에 따라 어떻게 변화하는지 평가합니다.
|
치료 단계의 0일, 14일, 추적 단계의 14일, 28일에 기준선 CAT 점수로부터의 변화.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 실패율
기간: 치료 단계의 14일째 치료 실패 횟수.
|
치료 단계의 14일째 치료 실패 횟수.
|
|
|
치료 성공률
기간: 치료 단계의 14일째 치료 성공 횟수.
|
치료 단계의 14일째 치료 성공 횟수.
|
|
|
입원 기간
기간: 치료 단계의 14일 동안의 입원 기간
|
입원 기간이 기록됩니다.
|
치료 단계의 14일 동안의 입원 기간
|
|
AECOPD로 인한 재입학
기간: 후속 단계 28일 동안 AECOPD로 인한 재입원 수.
|
AECOPD로 인한 재입학은 기록됩니다.
|
후속 단계 28일 동안 AECOPD로 인한 재입원 수.
|
|
삽관 속도
기간: 치료 단계의 4,7,10,14일째, 후속 단계의 14일, 28일째에 삽관 횟수.
|
삽관이 기록됩니다.
|
치료 단계의 4,7,10,14일째, 후속 단계의 14일, 28일째에 삽관 횟수.
|
|
인류
기간: 치료 단계의 14일째 및 후속 단계의 28일째의 사망률.
|
치료 단계의 14일째 및 후속 단계의 28일째의 사망률.
|
|
|
호흡곤란
기간: 치료 단계의 0, 4, 7, 10,14일, 후속 단계의 14, 28일에 mMRC의 기준선에서 변경합니다.
|
수정된 의료 연구 위원회(mMRC)를 사용하여 COPD의 호흡곤란을 평가하고 이것이 시간 경과에 따라 어떻게 변화하는지 평가합니다.
|
치료 단계의 0, 4, 7, 10,14일, 후속 단계의 14, 28일에 mMRC의 기준선에서 변경합니다.
|
|
SF-36
기간: 치료 단계의 0,14일, 후속 단계의 14, 28일에 SF-36의 기준선에서 변경.
|
건강 조사(SF-36)의 짧은 MOS 항목을 사용하여 COPD가 사람의 삶에 미치는 영향과 이것이 시간이 지남에 따라 어떻게 변하는지 평가합니다.
|
치료 단계의 0,14일, 후속 단계의 14, 28일에 SF-36의 기준선에서 변경.
|
|
COPD-프로
기간: 치료 단계의 0,14일, 후속 단계의 14, 28일에 COPD-PRO의 기준선에서 변경합니다.
|
COPD 환자 보고 결과 척도(COPD-PRO)를 사용하여 COPD가 사람의 삶에 미치는 영향과 이것이 시간이 지남에 따라 어떻게 변화하는지 평가합니다.
|
치료 단계의 0,14일, 후속 단계의 14, 28일에 COPD-PRO의 기준선에서 변경합니다.
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TCM for AECOPD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .