中医药对AECOPD患者的影响
2018年2月4日 更新者：Henan University of Traditional Chinese Medicine
中药对AECOPD患者疗效的多中心、随机、双盲、对照试验
这是一项多中心、随机、双盲、对照试验，旨在比较两种疗法对 AECOPD 患者的疗效。
378 名受试者将被随机分配到一种疗法（常规药物，以及常规药物和中药的组合）进行为期 14 天的治疗。
治疗期结束后，将对两组受试者进行为期 4 周的随访。
主要结果将包括 COPD 评估测试 (CAT)，次要结果包括治疗失败率、治疗成功率、住院时间、住院率、气管插管率、死亡率和生活质量 (COPD-PRO, SF-36)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
378
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hailong Zhang, doctor
- 电话号码：86-371-66248624
- 邮箱：zhanghailong6@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Jiansheng Li, doctor
- 电话号码：86-371-66248624
- 邮箱：li_js8@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊为中度至重度 AECOPD
- 年龄在 40 至 80 岁之间
- 辨证符合外寒渗液证、痰热充肺证、痰湿蕴肺证
- 前一个月未参加其他干预试验
- 签署知情同意书
排除标准：
- 孕妇及哺乳期妇女
- 痴呆症、精神障碍和不情愿的伴侣
- 并发心力衰竭（NYHA IV级），或严重心律失常，或血流动力学不稳定
- 当前除 COPD 以外的呼吸系统疾病（例如，支气管扩张、活动性肺结核、气胸、胸腔积液、肺血栓栓塞或影响呼吸运动功能的神经肌肉疾病）
- 联合肿瘤
- 院外治疗超过7天
- 呼吸衰竭需要进行有创机械通气
- 合并严重肝肾疾病（肝硬化、门静脉高压症、静脉曲张出血、透析或肾移植）
- 由于各种原因卧床不起
- 对用过的药过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：中药加常规药物
实验组根据2017年全球慢性阻塞性肺病（GOLD）倡议和中国AECOPD治疗指南，在常规药物基础上加用三种中药。
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所有患者均根据 2017 年全球慢性阻塞性肺疾病倡议 (GOLD) 和中国 AECOPD 治疗指南进行药物治疗。 实验组根据中医证候接受中药治疗。 三寒化银颗粒（江阴天姜药业有限公司），10g/包，每日2次，用于外寒内津证，疗程14天。 清热化痰颗粒（江阴天江药业有限公司），10g/包，每日2次，用于痰热瘀肺证，疗程14天。 枣石化痰颗粒（江阴天江药业有限公司），10g/包，每日2次，用于痰湿蕴肺证14天。 |
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PLACEBO_COMPARATOR：中药安慰剂加常规药物
对照组根据2017年全球慢性阻塞性肺病（GOLD）倡议和中国AECOPD治疗指南，在常规药物基础上加用三种安慰剂中药。
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所有患者均根据 2017 年全球慢性阻塞性肺疾病倡议 (GOLD) 和中国 AECOPD 治疗指南进行药物治疗。 对照组根据中医证候给予中药安慰剂。 安慰剂三寒化银颗粒（江阴天江药业有限公司），10g/包，每日2次，治疗外寒内津证，疗程14天。 安慰剂清热化痰颗粒（江阴天江药业有限公司），10g/包，每日2次，治疗痰热瘀肺证，疗程14天。 安慰剂枣石化痰颗粒（江阴天江药业有限公司），10g/包，每日2次，治疗痰湿蕴肺证14天。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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慢性阻塞性肺病评估测试(CAT)
大体时间：在治疗阶段的第 0 天、第 14 天、随访阶段的第 14 天、第 28 天，CAT 评分相对于基线的变化。
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使用 COPD 评估测试 (CAT) 来评估 AECOPD 对一个人生活的影响，以及这种影响如何随时间变化。
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在治疗阶段的第 0 天、第 14 天、随访阶段的第 14 天、第 28 天，CAT 评分相对于基线的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗失败率
大体时间：治疗阶段第 14 天时治疗失败的次数。
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治疗阶段第 14 天时治疗失败的次数。
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治疗成功率
大体时间：治疗阶段第 14 天的治疗成功数。
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治疗阶段第 14 天的治疗成功数。
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住院时间
大体时间：治疗阶段住院时间 14 天
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将记录住院时间。
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治疗阶段住院时间 14 天
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因 AECOPD 再入院
大体时间：随访阶段 28 天内因 AECOPD 再入院的人数。
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将记录因 AECOPD 而重新入院。
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随访阶段 28 天内因 AECOPD 再入院的人数。
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插管率
大体时间：治疗期第4、7、10、14天，随访期第14、28天插管次数。
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将记录插管。
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治疗期第4、7、10、14天，随访期第14、28天插管次数。
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死亡
大体时间：治疗阶段第 14 天和随访阶段第 28 天的死亡率。
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治疗阶段第 14 天和随访阶段第 28 天的死亡率。
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呼吸困难
大体时间：在治疗阶段的第 0、4、7、10、14 天，在后续阶段的第 14、28 天，mMRC 中的基线变化。
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使用修改后的医学研究委员会 (mMRC) 评估 COPD 的呼吸困难，以及这种情况如何随时间变化。
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在治疗阶段的第 0、4、7、10、14 天，在后续阶段的第 14、28 天，mMRC 中的基线变化。
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SF-36
大体时间：在治疗阶段的第 0,14 天，在后续阶段的第 14、28 天，从 SF-36 中的基线变化。
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使用健康调查 (SF-36) 中的 MOS 项目来评估 COPD 对一个人生活的影响，以及这种影响如何随时间变化。
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在治疗阶段的第 0,14 天，在后续阶段的第 14、28 天，从 SF-36 中的基线变化。
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慢性阻塞性肺病
大体时间：在治疗阶段的第 0,14 天，在后续阶段的第 14、28 天，COPD-PRO 中的基线变化。
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使用 COPD 患者报告结果量表 (COPD-PRO) 评估 COPD 对一个人生活的影响，以及这种影响如何随时间变化。
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在治疗阶段的第 0,14 天，在后续阶段的第 14、28 天，COPD-PRO 中的基线变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年3月1日
初级完成 (预期的)
2019年9月30日
研究完成 (预期的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月4日
首次发布 (实际的)
2018年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月4日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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