Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af traditionel kinesisk medicin på AECOPD-patienter

4. februar 2018 opdateret af: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Effekter af traditionel kinesisk medicin på AECOPD-patienter: Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​to behandlinger for patienter med AECOPD. 378 forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt én behandling (konventionelt lægemiddel og kombinationen af ​​konventionelt lægemiddel og TCM) i 14 dages behandling. Efter behandlingsperioden vil forsøgspersoner i to arme blive fulgt op i 4 uger. De primære resultater vil omfatte COPD Assessment Test (CAT), og sekundære resultater inkluderer behandlingsfejlrate, behandlingssuccesrate, indlæggelsestid, hospitalsindlæggelsesrate, endotracheal intubationsrate, dødelighed og livskvalitet (COPD-PRO, SF-36).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

378

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jiansheng Li, doctor
  • Telefonnummer: 86-371-66248624
  • E-mail: li_js8@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En bekræftet diagnose af moderat til meget svær AECOPD
  • Alder mellem 40 og 80 år
  • Syndromdifferentiering opfylder kriterierne for syndrom af ydre kulde og indre væske, syndrom af slim-varme tilstoppende lunge, eller syndrom af slim-fugtig ophobning i lungen
  • Uden deltagelse i andre interventionelle forsøg i den foregående måned
  • Med informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinder
  • Demens, psykiske lidelser og tilbageholdende partnere
  • Kompliceret med hjertesvigt (NYHA klasse IV), eller alvorlige hjertearytmier eller ustabil hæmodynamik
  • Aktuelle åndedrætsforstyrrelser andre end KOL (f.eks. bronkiektasi, aktiv tuberkulose, pneumothorax, pleural effusion, lungetromboemboliske eller neuromuskulære sygdomme påvirker åndedrætsbevægelsens funktion)
  • Kombineret tumor
  • Behandlet uden for hospitalet i mere end 7 dage
  • Behov for at udføre invasiv mekanisk ventilation respirationssvigt
  • Kompliceret med alvorlige lever- og nyresygdomme (levercirrhose, portal hypertension, blødning af åreknuder, dialyse eller nyretransplantation)
  • Sengeliggende af forskellige årsager
  • Allergisk over for den brugte medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TCM plus konventionelt lægemiddel
Forsøgsgruppen vil modtage tre typer TCM ud over konventionelt lægemiddel i henhold til 2017 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) og Chinese Treatment Guidelines for AECOPD.
Medicin: TCM og konventionelt lægemiddel

Alle patienter blev behandlet med medicin baseret på 2017 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) og kinesiske retningslinjer for behandling af AECOPD.

Eksperimentgruppen vil modtage TCM i henhold til TCM-syndromet. Sanhanhuayin granulat (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/pakke, to gange dagligt, for syndrom af ekstern forkølelse og indre væske i 14 behandlingsdage.

Qingrehuatan-granulat (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/pakke, to gange dagligt, mod syndrom med slim-varme-overbelastning af lunge på 14 behandlingsdage.

Zaoshihuatan granulat (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/pakke, to gange dagligt, for syndrom med slim-fugtig ophobning i lunge i løbet af 14 behandlingsdage.
PLACEBO_COMPARATOR: TCM placebo plus konventionelt lægemiddel
Kontrolgruppen vil modtage tre typer placebo-TCM ud over konventionelt lægemiddel i henhold til 2017 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) og Chinese Treatment Guidelines for AECOPD.
Medicin: TCM placebo og konventionelt lægemiddel

Alle patienter blev behandlet med medicin baseret på 2017 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) og kinesiske retningslinjer for behandling af AECOPD.

Kontrolgruppen vil modtage TCM-placebo i henhold til TCM-syndromet. Placebo Sanhanhuayin granulat (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/pakke, to gange dagligt, for syndrom af ekstern forkølelse og indre væske i 14 behandlingsdage.

Placebo Qingrehuatan granulat (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/pakke, to gange dagligt, mod syndrom af slim-varme-overbelastning af lunge på 14 behandlingsdage.

Placebo Zaoshihuatan granulat (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/pakke, to gange dagligt, for syndrom af slim-fugtig ophobning i lungen i løbet af 14 behandlingsdage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Ændring fra baseline CAT-score på dag 0, 14 i behandlingsfasen, på dag 14, 28 i opfølgningsfasen.
Brug af COPD Assessment Test (CAT) til at vurdere virkningen af ​​AECOPD på en persons liv, og hvordan dette ændrer sig over tid.
Ændring fra baseline CAT-score på dag 0, 14 i behandlingsfasen, på dag 14, 28 i opfølgningsfasen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsfejlrate
Tidsramme: Antallet af behandlingssvigt på dag 14 i behandlingsfasen.
Antallet af behandlingssvigt på dag 14 i behandlingsfasen.
Behandlingens succesrate
Tidsramme: Tallene for behandlingssucces på dag 14 i behandlingsfasen.
Tallene for behandlingssucces på dag 14 i behandlingsfasen.
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Længden af ​​hospitalsophold i 14 dage af behandlingsfasen
længde indlæggelser vil blive registreret.
Længden af ​​hospitalsophold i 14 dage af behandlingsfasen
Genindlæggelse på grund af AECOPD
Tidsramme: Antallet af genindlæggelser på grund af AECOPD i 28 dage af opfølgningsfasen.
Genindlæggelse på grund af AECOPD vil blive registreret.
Antallet af genindlæggelser på grund af AECOPD i 28 dage af opfølgningsfasen.
Intubationshastighed
Tidsramme: Antallet af intubation på dag 4, 7, 10, 14 i behandlingsfasen, på dag 14, 28 i opfølgningsfasen.
Intubation vil blive optaget.
Antallet af intubation på dag 4, 7, 10, 14 i behandlingsfasen, på dag 14, 28 i opfølgningsfasen.
Dødelighed
Tidsramme: Antallet af dødelighed på dag 14 i behandlingsfasen og dag 28 i opfølgningsfasen.
Antallet af dødelighed på dag 14 i behandlingsfasen og dag 28 i opfølgningsfasen.
Dyspnø
Tidsramme: Ændring fra baseline i mMRC på dag 0, 4, 7, 10, 14 i behandlingsfasen, på dag 14, 28 i opfølgningsfasen.
Brug af modificeret Medical Research Council (mMRC) til at vurdere dyspnøen ved KOL, og hvordan dette ændrer sig over tid.
Ændring fra baseline i mMRC på dag 0, 4, 7, 10, 14 i behandlingsfasen, på dag 14, 28 i opfølgningsfasen.
SF-36
Tidsramme: Ændring fra baseline i SF-36 på dag 0,14 i behandlingsfasen, på dag 14, 28 i opfølgningsfasen.
Brug af MOS-punktet kort fra sundhedsundersøgelse (SF-36) til at vurdere virkningen af ​​KOL på en persons liv, og hvordan dette ændrer sig over tid.
Ændring fra baseline i SF-36 på dag 0,14 i behandlingsfasen, på dag 14, 28 i opfølgningsfasen.
KOL-PRO
Tidsramme: Ændring fra baseline i KOL-PRO på dag 0,14 i behandlingsfasen, på dag 14, 28 i opfølgningsfasen.
Brug af KOL-patientens rapporterede udfaldsskala (COPD-PRO) til at vurdere virkningen af ​​KOL på en persons liv, og hvordan dette ændrer sig over tid.
Ændring fra baseline i KOL-PRO på dag 0,14 i behandlingsfasen, på dag 14, 28 i opfølgningsfasen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. september 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

9. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCM for AECOPD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TCM og konventionelt lægemiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner