Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinteisen kiinalaisen lääketieteen vaikutukset AECOPD-potilaille

sunnuntai 4. helmikuuta 2018 päivittänyt: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Perinteisen kiinalaisen lääketieteen vaikutukset AECOPD-potilaisiin: Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kahden hoidon tehokkuutta AECOPD-potilailla. 378 potilasta määrätään satunnaisesti yhteen hoitoon (perinteinen lääke ja tavanomaisen lääkkeen ja TCM:n yhdistelmä) 14 päivän hoitoon. Hoitojakson jälkeen kahdessa haarassa olevia koehenkilöitä seurataan 4 viikon ajan. Ensisijaisiin tuloksiin kuuluvat COPD-arviointitesti (CAT), ja toissijaisiin tuloksiin kuuluvat hoidon epäonnistumisaste, hoidon onnistumisprosentti, sairaalahoitoaika, sairaalahoitoon pääsy, endotrakeaalinen intubaatioaste, kuolleisuus ja elämänlaatu (COPD-PRO, SF-36).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

378

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu diagnoosi keskivaikeasta tai erittäin vaikeasta AECOPD:stä
  • Ikä 40-80 vuotta
  • Oireyhtymän erilaistuminen täyttää ulkoisen kylmän ja sisäisen nesteen oireyhtymän, liman ja lämmön tukkoisen keuhkon oireyhtymän tai keuhkoihin kerääntyvän liman kosteuden oireyhtymän kriteerit
  • Ilman osallistumista muihin interventiotutkimuksiin edellisen kuukauden aikana
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Dementia, mielenterveyshäiriöt ja vastahakoiset kumppanit
  • Komplisoitunut sydämen vajaatoimintaan (NYHA-luokka IV) tai vakaviin sydämen rytmihäiriöihin tai epävakaaseen hemodynamiikkaan
  • Nykyiset muut hengityssairaudet kuin keuhkoahtaumatauti (esim. keuhkoputkentulehdus, aktiivinen tuberkuloosi, ilmarinta, keuhkopussin effuusio, keuhkojen tromboembolia tai hermoston sairaudet vaikuttavat hengitystoimintoihin)
  • Yhdistetty kasvain
  • Hoidettu sairaalan ulkopuolella yli 7 päivää
  • Tarve suorittaa invasiivinen mekaaninen ilmanvaihto hengitysvajaus
  • Komplisoituu vakaviin maksa- ja munuaissairauksiin (maksakirroosi, porttihypertensio, suonikohjujen verenvuoto, dialyysi tai munuaisensiirto)
  • Vuoteessa eri syistä
  • Allerginen käytetylle lääkkeelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TCM plus tavanomainen lääke
Koeryhmä saa kolmen tyyppistä TCM:ää tavanomaisen lääkkeen lisäksi vuoden 2017 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) ja Kiinan AECOPD:n hoitoohjeiden mukaisesti.
Lääke: TCM ja perinteinen lääke

Kaikkia potilaita hoidettiin lääkkeillä, jotka perustuivat vuoden 2017 globaaliin kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (GOLD) aloitteeseen ja Kiinan AECOPD:n hoitoohjeisiin.

Kokeellinen ryhmä saa TCM:n TCM-oireyhtymän mukaisesti. Sanhanhuayin-rae (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10g/pakkaus, kahdesti päivässä, ulkoisen kylmän ja sisäisen nesteen oireyhtymään 14 hoitopäivän aikana.

Qingrehuatan-rae (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/pakkaus, kahdesti päivässä, keuhkojen liman ja lämmön ruuhkautumiseen liittyvään oireyhtymään 14 hoitopäivän aikana.

Zaoshihuatan-rae (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10g/pakkaus, kahdesti päivässä, keuhkoihin 14 hoitopäivän aikana kerääntyvän liman kosteuden oireyhtymään.
PLACEBO_COMPARATOR: TCM lumelääke plus tavanomainen lääke
Kontrolliryhmä saa kolmen tyyppistä lumelääkettä TCM:n lisäksi tavanomaisen lääkkeen 2017 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) ja Kiinan AECOPD:n hoitoohjeiden mukaisesti.
Lääke: TCM lumelääke ja tavanomainen lääke

Kaikkia potilaita hoidettiin lääkkeillä, jotka perustuivat vuoden 2017 globaaliin kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (GOLD) aloitteeseen ja Kiinan AECOPD:n hoitoohjeisiin.

Kontrolliryhmä saa TCM-plaseboa TCM-oireyhtymän mukaisesti. Placebo Sanhanhuayin -rae (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/paketti, kahdesti päivässä, ulkoisen kylmän ja sisäisen nesteen oireyhtymään 14 hoitopäivän aikana.

Placebo Qingrehuatan -rae (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/pakkaus, kahdesti päivässä, keuhkojen liman ja lämmön ruuhkautumisen oireyhtymään 14 hoitopäivän aikana.

Placebo Zaoshihuatan -rae (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/pakkaus, kahdesti päivässä, keuhkoihin 14 hoitopäivän aikana kerääntyvän liman kosteuden oireyhtymän hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COPD-arviointitesti (CAT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason CAT-pisteistä hoitovaiheen päivinä 0, 14 ja seurantavaiheen päivinä 14 ja 28.
COPD Assessment Test (CAT) -testin käyttäminen arvioimaan AECOPD:n vaikutusta ihmisen elämään ja sen muuttumista ajan myötä.
Muutos lähtötason CAT-pisteistä hoitovaiheen päivinä 0, 14 ja seurantavaiheen päivinä 14 ja 28.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: Hoidon epäonnistumisten lukumäärä hoitovaiheen 14. päivänä.
Hoidon epäonnistumisten lukumäärä hoitovaiheen 14. päivänä.
Hoidon onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Hoidon onnistumisen luvut hoitovaiheen 14. päivänä.
Hoidon onnistumisen luvut hoitovaiheen 14. päivänä.
Sairaalajaksojen pituus
Aikaikkuna: Hoitovaiheen pituus sairaalassa on 14 päivää
pituudet sairaalassa kirjataan.
Hoitovaiheen pituus sairaalassa on 14 päivää
Takaisinotto AECOPD:n vuoksi
Aikaikkuna: AECOPD:stä johtuvien takaisinoton määrä seurantavaiheen 28 päivän aikana.
AECOPD:n vuoksi takaisinotto kirjataan.
AECOPD:stä johtuvien takaisinoton määrä seurantavaiheen 28 päivän aikana.
Intubaationopeus
Aikaikkuna: Intubaatioiden määrät hoitovaiheen päivinä 4, 7, 10, 14, seurantavaiheen päivinä 14, 28.
Intubaatio tallennetaan.
Intubaatioiden määrät hoitovaiheen päivinä 4, 7, 10, 14, seurantavaiheen päivinä 14, 28.
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Kuolleisuusluvut hoitovaiheen 14. päivänä ja seurantavaiheen 28. päivänä.
Kuolleisuusluvut hoitovaiheen 14. päivänä ja seurantavaiheen 28. päivänä.
Hengenahdistus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta mMRC:ssä hoitovaiheen päivinä 0, 4, 7, 10, 14 ja seurantavaiheen päivinä 14, 28.
Modifioidun Medical Research Councilin (mMRC) käyttö COPD:n hengenahdistuksen arvioimiseksi ja sen muuttumisen ajan myötä.
Muutos lähtötilanteesta mMRC:ssä hoitovaiheen päivinä 0, 4, 7, 10, 14 ja seurantavaiheen päivinä 14, 28.
SF-36
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta SF-36:ssa hoitovaiheen päivänä 0,14 ja seurantavaiheen päivänä 14, 28.
Terveystutkimuksen (SF-36) MOS-kohteen avulla arvioidaan COPD:n vaikutusta ihmisen elämään ja sen muuttumista ajan myötä.
Muutos lähtötilanteesta SF-36:ssa hoitovaiheen päivänä 0,14 ja seurantavaiheen päivänä 14, 28.
COPD-PRO
Aikaikkuna: COPD-PRO:n muutos lähtötilanteesta hoitovaiheen päivänä 0,14, seurantavaiheen päivänä 14, 28.
COPD-potilaiden raportoiman tulosasteikon (COPD-PRO) avulla arvioidaan keuhkoahtaumatautien vaikutusta henkilön elämään ja sen muuttumista ajan myötä.
COPD-PRO:n muutos lähtötilanteesta hoitovaiheen päivänä 0,14, seurantavaiheen päivänä 14, 28.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TCM for AECOPD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TCM ja perinteinen lääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa