Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van traditionele Chinese geneeskunde op AECOPD-patiënten

4 februari 2018 bijgewerkt door: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Effecten van traditionele Chinese geneeskunde op AECOPD-patiënten: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid van twee therapieën voor patiënten met AECOPD te vergelijken. 378 proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan één therapie (conventioneel geneesmiddel en de combinatie van conventioneel geneesmiddel en TCM) voor een behandeling van 14 dagen. Na de behandelingsperiode worden proefpersonen in twee armen gedurende 4 weken gevolgd. De primaire uitkomsten zijn onder meer de COPD-beoordelingstest (CAT), en de secundaire uitkomsten zijn onder meer het percentage mislukte behandelingen, het slagingspercentage van de behandeling, de ziekenhuisopnameduur, het percentage ziekenhuisopnames, het percentage endotracheale intubatie, mortaliteit en kwaliteit van leven (COPD-PRO, SF-36).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

378

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een bevestigde diagnose van matige tot zeer ernstige AECOPD
  • Leeftijd tussen de 40 en 80 jaar
  • Syndroomdifferentiatie voldoet aan criteria van syndroom van uitwendige koude en inwendige vloeistof, syndroom van slijm-warmte congestie long, of syndroom van slijm-vochtophoping in long
  • Zonder deelname aan andere interventionele onderzoeken in de voorgaande maand
  • Met de ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Dementie, psychische stoornissen en onwillige partners
  • Gecompliceerd met hartfalen (NYHA klasse IV), of ernstige hartritmestoornissen, of instabiele hemodynamica
  • Huidige ademhalingsstoornissen anders dan COPD (bijv. bronchiëctasie, actieve tuberculose, pneumothorax, pleurale effusie, pulmonale trombo-embolische of neuromusculaire aandoeningen beïnvloeden de ademhalingsfunctie)
  • Gecombineerde tumor
  • Meer dan 7 dagen buiten het ziekenhuis behandeld
  • Noodzaak om invasieve mechanische ventilatie respiratoire insufficiëntie uit te voeren
  • Gecompliceerd met ernstige lever- en nieraandoeningen (levercirrose, portale hypertensie, bloeding van spataderen, dialyse of niertransplantatie)
  • Bedlegerig om verschillende redenen
  • Allergisch voor het gebruikte geneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TCM plus conventioneel medicijn
De experimentele groep krijgt drie soorten TCM naast conventionele medicijnen volgens het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2017 en de Chinese behandelingsrichtlijnen voor AECOPD.
Geneesmiddel: TCM en conventionele medicijnen

Alle patiënten werden behandeld met medicijnen op basis van het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) uit 2017 en de Chinese behandelrichtlijnen voor AECOPD.

De Experimentele groep krijgt TCM volgens het TCM-syndroom. Sanhanhuayin-korrel (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g / pakket, tweemaal daags, voor het syndroom van uitwendige verkoudheid en inwendige vloeistof in 14 behandelingsdagen.

Qingrehuatan-granulaat (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g / pakket, tweemaal daags, voor het syndroom van longverstopping door slijmwarmte in 14 behandelingsdagen.

Zaoshihuatan-korrel (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g / pakket, tweemaal daags, voor het syndroom van slijmophoping in de longen in 14 behandelingsdagen.
PLACEBO_COMPARATOR: TCM-placebo plus conventioneel medicijn
De controlegroep krijgt drie soorten placebo TCM naast conventionele medicijnen volgens het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2017 en de Chinese behandelingsrichtlijnen voor AECOPD.
Geneesmiddel: TCM-placebo en conventioneel medicijn

Alle patiënten werden behandeld met medicijnen op basis van het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) uit 2017 en de Chinese behandelrichtlijnen voor AECOPD.

De controlegroep krijgt TCM-placebo volgens het TCM-syndroom. Placebo Sanhanhuayin-korrel (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g / pakket, tweemaal daags, voor het syndroom van uitwendige verkoudheid en inwendige vloeistof in 14 behandeldagen.

Placebo Qingrehuatan-granulaat (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g / pakket, tweemaal daags, voor het syndroom van longverstopping door slijmwarmte in 14 behandelingsdagen.

Placebo Zaoshihuatan-korrel (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g / pakket, tweemaal daags, voor het syndroom van slijmophoping in de longen in 14 behandeldagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COPD-beoordelingstest (CAT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline CAT-score op dag 0, 14 van de behandelingsfase, op dag 14, 28 van de follow-upfase.
COPD Assessment Test (CAT) gebruiken om de impact van AECOPD op het leven van een persoon te beoordelen, en hoe dit in de loop van de tijd verandert.
Verandering ten opzichte van baseline CAT-score op dag 0, 14 van de behandelingsfase, op dag 14, 28 van de follow-upfase.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mislukkingspercentage van de behandeling
Tijdsspanne: Het aantal mislukte behandelingen op dag 14 van de behandelingsfase.
Het aantal mislukte behandelingen op dag 14 van de behandelingsfase.
Slagingspercentage van de behandeling
Tijdsspanne: Het aantal geslaagde behandelingen op dag 14 van de behandelingsfase.
Het aantal geslaagde behandelingen op dag 14 van de behandelingsfase.
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: De duur van het ziekenhuisverblijf bedraagt ​​14 dagen van de behandelingsfase
de duur van het ziekenhuisverblijf wordt geregistreerd.
De duur van het ziekenhuisverblijf bedraagt ​​14 dagen van de behandelingsfase
Heropname vanwege AECOPD
Tijdsspanne: Het aantal heropnames als gevolg van AECOPD in 28 dagen na de follow-upfase.
Heropname vanwege AECOPD wordt geregistreerd.
Het aantal heropnames als gevolg van AECOPD in 28 dagen na de follow-upfase.
Intubatie tarief
Tijdsspanne: Het aantal intubaties op dag 4,7,10,14 van de behandelfase, op dag 14, 28 van de nazorgfase.
Intubatie wordt geregistreerd.
Het aantal intubaties op dag 4,7,10,14 van de behandelfase, op dag 14, 28 van de nazorgfase.
Sterfte
Tijdsspanne: Het aantal sterfgevallen op dag 14 van de behandelfase en op dag 28 van de nazorgfase.
Het aantal sterfgevallen op dag 14 van de behandelfase en op dag 28 van de nazorgfase.
Dyspneu
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in de mMRC op dag 0, 4, 7, 10,14 van de behandelingsfase, op dag 14, 28 van de follow-upfase.
Het gebruik van gemodificeerde Medical Research Council (mMRC) om de dyspnoe van COPD te beoordelen, en hoe dit in de loop van de tijd verandert.
Verandering ten opzichte van baseline in de mMRC op dag 0, 4, 7, 10,14 van de behandelingsfase, op dag 14, 28 van de follow-upfase.
SF-36
Tijdsspanne: Wijziging van baseline in de SF-36 op dag 0,14 van de behandelingsfase, op dag 14, 28 van de follow-upfase.
Het MOS-item short from health survey (SF-36) gebruiken om de impact van COPD op het leven van een persoon te beoordelen, en hoe dit in de loop van de tijd verandert.
Wijziging van baseline in de SF-36 op dag 0,14 van de behandelingsfase, op dag 14, 28 van de follow-upfase.
COPD-PRO
Tijdsspanne: Wijziging van baseline in de COPD-PRO op dag 0,14 van de behandelingsfase, op dag 14, 28 van de follow-upfase.
Gebruik van de COPD-patiëntgerapporteerde uitkomstschaal (COPD-PRO) om de impact van COPD op iemands leven te beoordelen, en hoe dit in de loop van de tijd verandert.
Wijziging van baseline in de COPD-PRO op dag 0,14 van de behandelingsfase, op dag 14, 28 van de follow-upfase.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 september 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TCM for AECOPD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TCM en conventionele medicijnen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren