Auswirkungen der Traditionellen Chinesischen Medizin auf AECOPD-Patienten
4. Februar 2018 aktualisiert von: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Auswirkungen der Traditionellen Chinesischen Medizin auf AECOPD-Patienten: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von zwei Therapien für Patienten mit AECOPD.
378 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer Therapie (konventionelles Medikament und die Kombination aus konventionellem Medikament und TCM) für eine 14-tägige Behandlung zugeteilt.
Nach dem Behandlungszeitraum werden die Probanden in zwei Armen 4 Wochen lang nachbeobachtet.
Zu den primären Endpunkten gehören der COPD-Beurteilungstest (CAT) und zu den sekundären Endpunkten gehören die Behandlungsversagensrate, die Behandlungserfolgsrate, die Krankenhausaufenthaltszeit, die Krankenhauseinweisungsrate, die Rate der endotrachealen Intubation, die Sterblichkeit und die Lebensqualität (COPD-PRO, SF-36).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
378
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hailong Zhang, doctor
- Telefonnummer: 86-371-66248624
- E-Mail: zhanghailong6@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jiansheng Li, doctor
- Telefonnummer: 86-371-66248624
- E-Mail: li_js8@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine bestätigte Diagnose einer mittelschweren bis sehr schweren AECOPD
- Alter zwischen 40 und 80 Jahren
- Die Syndromdifferenzierung erfüllt die Kriterien des Syndroms der äußeren Kälte und inneren Flüssigkeit, des Syndroms der Schleim-Hitze-Stauung der Lunge oder des Syndroms der Ansammlung von Schleim-Feuchtigkeit in der Lunge
- Ohne Teilnahme an anderen interventionellen Studien im vorangegangenen Monat
- Mit unterschriebener Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und stillende Frauen
- Demenz, psychische Störungen und widerspenstige Partner
- Kompliziert mit Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV) oder schweren Herzrhythmusstörungen oder instabiler Hämodynamik
- Aktuelle Atemwegserkrankungen außer COPD (z. B. Bronchiektasie, aktive Tuberkulose, Pneumothorax, Pleuraerguss, Lungenthromboembolie oder neuromuskuläre Erkrankungen beeinträchtigen die Atembewegungsfunktion)
- Kombinierter Tumor
- Außerhalb des Krankenhauses länger als 7 Tage behandelt
- Notwendigkeit der Durchführung einer invasiven mechanischen Beatmung bei Atemversagen
- Kompliziert mit schweren Leber- und Nierenerkrankungen (Leberzirrhose, portale Hypertonie, Krampfaderblutung, Dialyse oder Nierentransplantation)
- Aus verschiedenen Gründen bettlägerig
- Allergisch gegen das verwendete Medikament
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: TCM plus konventionelles Medikament
Die Versuchsgruppe erhält zusätzlich zu konventionellen Arzneimitteln drei Arten von TCM gemäß der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) von 2017 und den chinesischen Behandlungsrichtlinien für AECOPD.
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Alle Patienten wurden mit Medikamenten behandelt, die auf der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) von 2017 und den chinesischen Behandlungsrichtlinien für AECOPD basieren. Die experimentelle Gruppe erhält TCM gemäß dem TCM-Syndrom. Sanhanhuayin-Granulat (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/Packung, zweimal täglich, für das Syndrom der äußeren Erkältung und der inneren Flüssigkeit in 14 Behandlungstagen. Qingrehuatan-Granulat (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/Packung, zweimal täglich, für das Syndrom der Schleim-Hitze-Kongestion der Lunge in 14 Behandlungstagen. Zaoshihuatan-Granulat (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/Packung, zweimal täglich, für das Syndrom der Ansammlung von Schleim und Feuchtigkeit in der Lunge in 14 Behandlungstagen. |
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PLACEBO_COMPARATOR: TCM-Placebo plus konventionelles Medikament
Die Kontrollgruppe erhält drei Arten von Placebo-TCM zusätzlich zu konventionellen Medikamenten gemäß der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) von 2017 und den chinesischen Behandlungsrichtlinien für AECOPD.
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Alle Patienten wurden mit Medikamenten behandelt, die auf der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) von 2017 und den chinesischen Behandlungsrichtlinien für AECOPD basieren. Die Kontrollgruppe erhält TCM-Placebo entsprechend dem TCM-Syndrom. Placebo Sanhanhuayin Granulat (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/Packung, zweimal täglich, für das Syndrom der äußeren Erkältung und der inneren Flüssigkeit in 14 Behandlungstagen. Placebo Qingrehuatan-Granulat (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/Packung, zweimal täglich, für das Syndrom der Schleim-Hitze-Kongestion der Lunge in 14 Behandlungstagen. Placebo Zaoshihuatan-Granulat (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/Packung, zweimal täglich, für das Syndrom der Ansammlung von Schleim und Feuchtigkeit in der Lunge in 14 Behandlungstagen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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COPD Assessment Test (CAT)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-CAT-Score an Tag 0, 14 der Behandlungsphase, an Tag 14, 28 der Nachbeobachtungsphase.
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Verwendung des COPD-Beurteilungstests (CAT), um die Auswirkungen von AECOPD auf das Leben einer Person und deren Veränderung im Laufe der Zeit zu bewerten.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangs-CAT-Score an Tag 0, 14 der Behandlungsphase, an Tag 14, 28 der Nachbeobachtungsphase.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Therapieversagensrate
Zeitfenster: Die Anzahl der Behandlungsversagen an Tag 14 der Behandlungsphase.
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Die Anzahl der Behandlungsversagen an Tag 14 der Behandlungsphase.
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Behandlungserfolgsquote
Zeitfenster: Die Zahlen der Behandlungserfolge am Tag 14 der Behandlungsphase.
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Die Zahlen der Behandlungserfolge am Tag 14 der Behandlungsphase.
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Länge der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Die Dauer der Krankenhausaufenthalte beträgt 14 Tage der Behandlungsphase
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Länge der Krankenhausaufenthalte werden erfasst.
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Die Dauer der Krankenhausaufenthalte beträgt 14 Tage der Behandlungsphase
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Wiederaufnahme wegen AECOPD
Zeitfenster: Die Zahlen der Wiederaufnahme aufgrund von AECOPD in 28 Tagen der Nachsorgephase.
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Die Wiederaufnahme aufgrund von AECOPD wird aufgezeichnet.
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Die Zahlen der Wiederaufnahme aufgrund von AECOPD in 28 Tagen der Nachsorgephase.
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Intubationsrate
Zeitfenster: Die Anzahl der Intubationen an Tag 4, 7, 10, 14 der Behandlungsphase, an Tag 14, 28 der Nachsorgephase.
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Die Intubation wird aufgezeichnet.
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Die Anzahl der Intubationen an Tag 4, 7, 10, 14 der Behandlungsphase, an Tag 14, 28 der Nachsorgephase.
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Mortalität
Zeitfenster: Die Sterblichkeitszahlen am Tag 14 der Behandlungsphase und am Tag 28 der Nachbeobachtungsphase.
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Die Sterblichkeitszahlen am Tag 14 der Behandlungsphase und am Tag 28 der Nachbeobachtungsphase.
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Dyspnoe
Zeitfenster: Veränderung der mMRC gegenüber dem Ausgangswert an Tag 0, 4, 7, 10, 14 der Behandlungsphase, an Tag 14, 28 der Nachbeobachtungsphase.
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Verwendung des modifizierten Medical Research Council (mMRC) zur Beurteilung der Dyspnoe bei COPD und wie sich diese im Laufe der Zeit verändert.
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Veränderung der mMRC gegenüber dem Ausgangswert an Tag 0, 4, 7, 10, 14 der Behandlungsphase, an Tag 14, 28 der Nachbeobachtungsphase.
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SF-36
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im SF-36 an Tag 0, 14 der Behandlungsphase, an Tag 14, 28 der Nachbeobachtungsphase.
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Verwendung des MOS-Elements kurz aus der Gesundheitsumfrage (SF-36), um die Auswirkungen von COPD auf das Leben einer Person und deren Veränderung im Laufe der Zeit zu bewerten.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im SF-36 an Tag 0, 14 der Behandlungsphase, an Tag 14, 28 der Nachbeobachtungsphase.
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COPD-PRO
Zeitfenster: Änderung der COPD-PRO gegenüber dem Ausgangswert an Tag 0, 14 der Behandlungsphase, an Tag 14, 28 der Nachbeobachtungsphase.
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Verwendung der COPD Patient Reported Outcome Scale (COPD-PRO) zur Bewertung der Auswirkungen von COPD auf das Leben einer Person und wie sich diese im Laufe der Zeit verändern.
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Änderung der COPD-PRO gegenüber dem Ausgangswert an Tag 0, 14 der Behandlungsphase, an Tag 14, 28 der Nachbeobachtungsphase.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. März 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. September 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TCM for AECOPD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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