Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tradiční čínské medicíny na pacienty s AECOPD

4. února 2018 aktualizováno: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Účinky tradiční čínské medicíny na pacienty s AECHOCHP: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie k porovnání účinnosti dvou terapií u pacientů s AECHOPD. 378 subjektů bude náhodně rozděleno do jedné terapie (konvenční lék a kombinace konvenčního léku a TCM) po dobu 14 dnů léčby. Po období léčby budou subjekty ve dvou ramenech sledovány po dobu 4 týdnů. Primární výsledky budou zahrnovat COPD Assessment Test (CAT) a sekundární výsledky zahrnují míru selhání léčby, míru úspěšnosti léčby, dobu hospitalizace, míru přijetí do nemocnice, míru endotracheální intubace, mortalitu a kvalitu života (COPD-PRO, SF-36).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

378

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza středně těžké až velmi těžké AECHOPD
  • Věk mezi 40 a 80 lety
  • Diferenciace syndromu splňuje kritéria syndromu zevního chladu a vnitřní tekutiny, syndrom hlenu-teplo kongestivní plíce nebo syndrom hromadění hlenu-vlhka v plicích
  • Bez účasti na jiných intervenčních studiích v předchozím měsíci
  • S podepsaným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící ženy
  • Demence, duševní poruchy a neochotní partneři
  • Komplikované srdečním selháním (třída IV NYHA) nebo závažnými srdečními arytmiemi nebo nestabilní hemodynamikou
  • Současné respirační poruchy jiné než CHOPN (např. bronchiektázie, aktivní tuberkulóza, pneumotorax, pleurální výpotek, plicní tromboembolická nebo neuromuskulární onemocnění ovlivňují funkci dýchacích pohybů)
  • Kombinovaný nádor
  • Léčeno mimo nemocnici déle než 7 dní
  • Potřeba provést invazivní mechanickou ventilaci respirační selhání
  • Komplikované se závažnými onemocněními jater a ledvin (cirhóza jater, portální hypertenze, krvácení z křečových žil, dialýza nebo transplantace ledvin)
  • Upoutaný na lůžko z různých důvodů
  • Alergický na použitý lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: TCM plus konvenční lék
Experimentální skupina obdrží tři typy TCM navíc konvenční lék podle Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD) z roku 2017 a čínských pokynů pro léčbu AECHOPD.
Lék: TCM a konvenční lék

Všichni pacienti byli léčeni léky na základě Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD) z roku 2017 a čínských pokynů pro léčbu AECHOCHP.

Experimentální skupina obdrží TCM podle syndromu TCM. Granule Sanhanhuayin (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/balíček, dvakrát denně, pro syndrom vnějšího nachlazení a vnitřní tekutiny během 14 dnů léčby.

Granule Qingrehuatan (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/balíček, dvakrát denně, pro syndrom hlenu a překrvení plic za 14 dnů léčby.

Zaoshihuatan granule (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/balíček, dvakrát denně, pro syndrom hromadění hlenu v plicích za 14 dnů léčby.
PLACEBO_COMPARATOR: TCM placebo plus konvenční lék
Kontrolní skupina dostane tři typy placeba TCM navíc konvenční lék podle Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD) z roku 2017 a čínských pokynů pro léčbu AECHOCHP.
Lék: TCM placebo a konvenční lék

Všichni pacienti byli léčeni léky na základě Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD) z roku 2017 a čínských pokynů pro léčbu AECHOCHP.

Kontrolní skupina dostane TCM placebo podle TCM syndromu. Placebo granule Sanhanhuayin (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/balíček, dvakrát denně, pro syndrom vnějšího nachlazení a vnitřní tekutiny během 14 dnů léčby.

Placebo granule Qingrehuatan (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/balíček, dvakrát denně, pro syndrom hlenu a překrvení plic za 14 dnů léčby.

Placebo granule Zaoshihuatan (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/balíček, dvakrát denně, pro syndrom hromadění hlenu v plicích za 14 dnů léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
COPD Assessment Test (CAT)
Časové okno: Změna od výchozího skóre CAT v den 0, 14 fáze léčby, v den 14, 28 fáze následného sledování.
Použití COPD Assessment Test (CAT) k posouzení dopadu AECHOCHP na život člověka a jak se to v průběhu času mění.
Změna od výchozího skóre CAT v den 0, 14 fáze léčby, v den 14, 28 fáze následného sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra selhání léčby
Časové okno: Počet selhání léčby 14. den léčebné fáze.
Počet selhání léčby 14. den léčebné fáze.
Míra úspěšnosti léčby
Časové okno: Počty úspěšnosti léčby v den 14 fáze léčby.
Počty úspěšnosti léčby v den 14 fáze léčby.
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Délka hospitalizace ve 14 dnech léčebné fáze
délka pobytu v nemocnici bude zaznamenána.
Délka hospitalizace ve 14 dnech léčebné fáze
Readmise kvůli AECHOPD
Časové okno: Počet readmisí z důvodu AECHOCHP za 28 dní následné fáze.
Readmise z důvodu AECHOPD bude zaznamenána.
Počet readmisí z důvodu AECHOCHP za 28 dní následné fáze.
Rychlost intubace
Časové okno: Počet intubací v den 4, 7, 10, 14 léčebné fáze, 14. a 28. den fáze sledování.
Intubace bude zaznamenána.
Počet intubací v den 4, 7, 10, 14 léčebné fáze, 14. a 28. den fáze sledování.
Úmrtnost
Časové okno: Počty úmrtnosti 14. den léčebné fáze a 28. den následné fáze.
Počty úmrtnosti 14. den léčebné fáze a 28. den následné fáze.
Dušnost
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v mMRC v den 0, 4, 7, 10, 14 fáze léčby, v den 14, 28 fáze sledování.
Použití upravené rady pro lékařský výzkum (mMRC) k posouzení dušnosti CHOPN a toho, jak se to v průběhu času mění.
Změna od výchozí hodnoty v mMRC v den 0, 4, 7, 10, 14 fáze léčby, v den 14, 28 fáze sledování.
SF-36
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v SF-36 v den 0,14 fáze léčby, v den 14, 28 fáze sledování.
Použití položky MOS short from health survey (SF-36) k posouzení dopadu CHOPN na život člověka a jak se to v průběhu času mění.
Změna od výchozí hodnoty v SF-36 v den 0,14 fáze léčby, v den 14, 28 fáze sledování.
COPD-PRO
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v COPD-PRO v den 0,14 léčebné fáze, v den 14, 28 ve fázi sledování.
Použití škály výsledků hlášených pacientem s CHOPN (COPD-PRO) k posouzení dopadu CHOPN na život člověka a toho, jak se mění v průběhu času.
Změna od výchozí hodnoty v COPD-PRO v den 0,14 léčebné fáze, v den 14, 28 ve fázi sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. března 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. září 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TCM for AECOPD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TCM a konvenční lék

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit