Efectos de la Medicina Tradicional China en Pacientes con AEPOC
4 de febrero de 2018 actualizado por: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Efectos de la medicina tradicional china en pacientes con AEPOC: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado
Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado para comparar la eficacia de dos terapias para pacientes con AEPOC.
Se asignarán aleatoriamente 378 sujetos a una terapia (fármaco convencional y la combinación de fármaco convencional y MTC) durante 14 días de tratamiento.
Después del período de tratamiento, se realizará un seguimiento de los sujetos en dos brazos durante 4 semanas.
Los resultados primarios incluirán la prueba de evaluación de la EPOC (CAT), y los resultados secundarios incluirán la tasa de fracaso del tratamiento, la tasa de éxito del tratamiento, el tiempo de hospitalización, la tasa de ingreso hospitalario, la tasa de intubación endotraqueal, la mortalidad y la calidad de vida (COPD-PRO, SF-36).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
378
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico confirmado de EAEPOC de moderada a muy grave
- Edad entre 40 y 80 años
- La diferenciación del síndrome cumple los criterios del síndrome de frío externo y líquido interno, síndrome de flema-calor congestionando el pulmón o síndrome de flema-humedad acumulada en el pulmón
- Sin participaciones en otros ensayos de intervención en el mes anterior
- Con el consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Demencia, trastornos mentales y parejas renuentes
- Complicado con insuficiencia cardíaca (clase IV de la NYHA), o arritmias cardíacas graves, o hemodinámica inestable
- Trastornos respiratorios actuales distintos de la EPOC (por ejemplo, bronquiectasias, tuberculosis activa, neumotórax, derrame pleural, tromboembolismo pulmonar o enfermedades neuromusculares que afectan la función del movimiento respiratorio)
- Tumor combinado
- Tratado fuera del hospital por más de 7 días
- Necesidad de realizar ventilación mecánica invasiva insuficiencia respiratoria
- Complicado con enfermedades hepáticas y renales graves (cirrosis hepática, hipertensión portal, sangrado de varices, diálisis o trasplante renal)
- Encamado por varias razones
- Alérgico al medicamento usado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: MTC más fármaco convencional
El grupo experimental recibirá tres tipos de TCM además del fármaco convencional de acuerdo con la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD) de 2017 y las Directrices de tratamiento chinas para la AECOPD.
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Todos los pacientes fueron tratados con medicamentos basados en la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD) de 2017 y las Pautas de tratamiento chinas para AECOPD. El grupo Experimental recibirá TCM según el síndrome de TCM. Gránulo de Sanhanhuayin (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/paquete, dos veces al día, para el síndrome de frío externo y líquido interno en 14 días de tratamiento. Gránulo de Qingrehuatan (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/paquete, dos veces al día, para el síndrome de congestión pulmonar con flema-calor en 14 días de tratamiento. Gránulo de Zaoshihuatan (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/paquete, dos veces al día, para el síndrome de acumulación de flema y humedad en los pulmones en 14 días de tratamiento. |
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PLACEBO_COMPARADOR: MTC placebo más fármaco convencional
El grupo de control recibirá tres tipos de MTC de placebo además del fármaco convencional de acuerdo con la Iniciativa global para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (GOLD) de 2017 y las Directrices de tratamiento chinas para la AECOPD.
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Todos los pacientes fueron tratados con medicamentos basados en la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD) de 2017 y las Pautas de tratamiento chinas para AECOPD. El grupo de control recibirá un placebo de MTC de acuerdo con el síndrome de MTC. Gránulo de placebo Sanhanhuayin (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/paquete, dos veces al día, para el síndrome de frío externo y líquido interno en 14 días de tratamiento. Gránulo de placebo Qingrehuatan (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/paquete, dos veces al día, para el síndrome de congestión pulmonar con flema-calor en 14 días de tratamiento. Gránulo de placebo Zaoshihuatan (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/paquete, dos veces al día, para el síndrome de acumulación de flema y humedad en los pulmones en 14 días de tratamiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación CAT inicial en el día 0, 14 de la fase de tratamiento, en el día 14, 28 de la fase de seguimiento.
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Uso de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) para evaluar el impacto de la AECOPD en la vida de una persona y cómo cambia con el tiempo.
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Cambio desde la puntuación CAT inicial en el día 0, 14 de la fase de tratamiento, en el día 14, 28 de la fase de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Los números de fracaso del tratamiento en el día 14 de la fase de tratamiento.
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Los números de fracaso del tratamiento en el día 14 de la fase de tratamiento.
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Tasa de éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: Los números de éxito del tratamiento en el día 14 de la fase de tratamiento.
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Los números de éxito del tratamiento en el día 14 de la fase de tratamiento.
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Duración de las estancias en el hospital
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria en 14 Días de la fase de tratamiento
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Se registrará la duración de las estancias hospitalarias.
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Duración de la estancia hospitalaria en 14 Días de la fase de tratamiento
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Reingreso por AEPOC
Periodo de tiempo: Número de reingresos por AEPOC en 28 días de la fase de seguimiento.
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Se registrará el reingreso por AECOPD.
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Número de reingresos por AEPOC en 28 días de la fase de seguimiento.
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Tasa de intubación
Periodo de tiempo: Los números de intubación en los días 4,7,10，14 de la fase de tratamiento, en los días 14, 28 de la fase de seguimiento.
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Se registrará la intubación.
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Los números de intubación en los días 4,7,10，14 de la fase de tratamiento, en los días 14, 28 de la fase de seguimiento.
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Los números de mortalidad en el día 14 de la fase de tratamiento y el día 28 de la fase de seguimiento.
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Los números de mortalidad en el día 14 de la fase de tratamiento y el día 28 de la fase de seguimiento.
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Disnea
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el mMRC en los días 0, 4, 7, 10, 14 de la fase de tratamiento, en los días 14, 28 de la fase de seguimiento.
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Uso del Consejo de Investigación Médica modificado (mMRC) para evaluar la disnea de la EPOC y cómo cambia con el tiempo.
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Cambio desde el inicio en el mMRC en los días 0, 4, 7, 10, 14 de la fase de tratamiento, en los días 14, 28 de la fase de seguimiento.
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SF-36
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el SF-36 en el día 0,14 de la fase de tratamiento, en el día 14, 28 de la fase de seguimiento.
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Usar el ítem MOS abreviado de la encuesta de salud (SF-36) para evaluar el impacto de la EPOC en la vida de una persona y cómo cambia con el tiempo.
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Cambio desde el inicio en el SF-36 en el día 0,14 de la fase de tratamiento, en el día 14, 28 de la fase de seguimiento.
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EPOC-PRO
Periodo de tiempo: Cambio desde el Basal en el COPD-PRO al día 0,14 de la fase de tratamiento, al día 14, 28 de la fase de seguimiento.
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Usar la escala de resultados informados por el paciente con EPOC (COPD-PRO) para evaluar el impacto de la EPOC en la vida de una persona y cómo esto cambia con el tiempo.
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Cambio desde el Basal en el COPD-PRO al día 0,14 de la fase de tratamiento, al día 14, 28 de la fase de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TCM for AECOPD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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