Efeitos da Medicina Tradicional Chinesa em Pacientes com EADPOC
4 de fevereiro de 2018 atualizado por: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Efeitos da Medicina Tradicional Chinesa em Pacientes com EADPOC: Um Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego e Controlado
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado para comparar a eficácia de duas terapias para pacientes com EADPOC.
378 indivíduos serão designados aleatoriamente para uma terapia (medicamento convencional e a combinação de medicamento convencional e MTC) por 14 dias de tratamento.
Após o período de tratamento, os indivíduos em dois braços serão acompanhados por 4 semanas.
Os resultados primários incluirão o COPD Assessment Test (CAT) e os resultados secundários incluirão taxa de falha do tratamento, taxa de sucesso do tratamento, tempo de hospitalização, taxa de internação hospitalar, taxa de intubação endotraqueal, mortalidade e qualidade de vida (COPD-PRO, SF-36).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
378
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico confirmado de EADPOC moderada a muito grave
- Idade entre 40 e 80 anos
- A diferenciação da síndrome atende aos critérios de síndrome de frio externo e fluido interno, síndrome de pulmão congesto por calor e fleuma ou síndrome de acúmulo de umidade e fleuma no pulmão
- Sem participação em outros ensaios intervencionistas no mês anterior
- Com o consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes
- Demência, transtornos mentais e parceiros relutantes
- Complicado com insuficiência cardíaca (NYHA Classe IV), ou Arritmias cardíacas graves, ou hemodinâmica instável
- Distúrbios respiratórios atuais além da DPOC (por exemplo, bronquiectasia, tuberculose ativa, pneumotórax, derrame pleural, tromboembolismo pulmonar ou doenças neuromusculares afetam a função do movimento respiratório)
- Tumor combinado
- Tratado fora do hospital por mais de 7 dias
- Necessidade de realizar ventilação mecânica invasiva insuficiência respiratória
- Complicado com doenças hepáticas e renais graves (cirrose hepática, hipertensão portal, sangramento de varizes, diálise ou transplante renal)
- Acamado por vários motivos
- Alérgico ao medicamento usado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: TCM mais droga convencional
O grupo experimental receberá três tipos de MTC, além de medicamentos convencionais, de acordo com a Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD) de 2017 e as Diretrizes de Tratamento Chinês para AECOPD.
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Todos os pacientes foram tratados com medicamentos baseados na Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD) de 2017 e nas Diretrizes Chinesas de Tratamento para AECOPD. O grupo Experimental receberá TCM de acordo com a síndrome TCM. Grânulo Sanhanhuayin (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/pacote, duas vezes ao dia, para síndrome de resfriado externo e fluido interno em 14 dias de tratamento. Grânulo Qingrehuatan (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10g/pacote, duas vezes ao dia, para síndrome de pulmão congestionado por fleuma-calor em 14 dias de tratamento. Grânulo de Zaoshihuatan (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10g/pacote, duas vezes ao dia, para síndrome de acúmulo de umidade e catarro no pulmão em 14 dias de tratamento. |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo da MTC mais medicamento convencional
O grupo de controle receberá três tipos de TCM placebo, além de medicamentos convencionais, de acordo com a Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD) de 2017 e as Diretrizes de Tratamento Chinês para AECOPD.
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Todos os pacientes foram tratados com medicamentos baseados na Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD) de 2017 e nas Diretrizes Chinesas de Tratamento para AECOPD. O grupo controle receberá placebo TCM de acordo com a síndrome TCM. Placebo Sanhanhuayin granulado (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10g/pacote, duas vezes ao dia, para síndrome de resfriado externo e fluido interno em 14 dias de tratamento. Grânulo de Placebo Qingrehuatan (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10g/pacote, duas vezes ao dia, para síndrome de pulmão congestionado por fleuma-calor em 14 dias de tratamento. Grânulo de placebo Zaoshihuatan (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10g/pacote, duas vezes ao dia, para síndrome de acúmulo de fleuma e umidade no pulmão em 14 dias de tratamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: Alteração do escore CAT basal no dia 0, 14 da fase de tratamento, no dia 14, 28 da fase de acompanhamento.
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Usando o COPD Assessment Test (CAT) para avaliar o impacto da AECOPD na vida de uma pessoa e como isso muda com o tempo.
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Alteração do escore CAT basal no dia 0, 14 da fase de tratamento, no dia 14, 28 da fase de acompanhamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de falha do tratamento
Prazo: Os números de falha de tratamento no dia 14 da fase de tratamento.
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Os números de falha de tratamento no dia 14 da fase de tratamento.
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Taxa de sucesso do tratamento
Prazo: Os números de sucesso do tratamento no dia 14 da fase de tratamento.
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Os números de sucesso do tratamento no dia 14 da fase de tratamento.
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Duração das internações
Prazo: O tempo de internação em 14 dias da fase de tratamento
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o tempo de internação será registrado.
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O tempo de internação em 14 dias da fase de tratamento
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Readmissão por AECOPD
Prazo: Os números de reinternação devido a AECOPD em 28 dias da fase de acompanhamento.
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A readmissão devido a AECOPD será registrada.
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Os números de reinternação devido a AECOPD em 28 dias da fase de acompanhamento.
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Taxa de intubação
Prazo: O número de intubações nos dias 4,7,10，14 da fase de tratamento, nos dias 14, 28 da fase de acompanhamento.
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A intubação será registrada.
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O número de intubações nos dias 4,7,10，14 da fase de tratamento, nos dias 14, 28 da fase de acompanhamento.
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Mortalidade
Prazo: Os números de mortalidade no dia 14 da fase de tratamento e no dia 28 da fase de acompanhamento.
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Os números de mortalidade no dia 14 da fase de tratamento e no dia 28 da fase de acompanhamento.
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Dispnéia
Prazo: Mudança da linha de base no mMRC no dia 0, 4, 7, 10,14 da fase de tratamento, no dia 14, 28 da fase de acompanhamento.
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Usando o Conselho de Pesquisa Médica modificado (mMRC) para avaliar a dispneia da DPOC e como isso muda com o tempo.
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Mudança da linha de base no mMRC no dia 0, 4, 7, 10,14 da fase de tratamento, no dia 14, 28 da fase de acompanhamento.
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SF-36
Prazo: Mudança da linha de base no SF-36 no dia 0,14 da fase de tratamento, no dia 14, 28 da fase de acompanhamento.
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Usando o item MOS curto da pesquisa de saúde (SF-36) para avaliar o impacto da DPOC na vida de uma pessoa e como isso muda com o tempo.
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Mudança da linha de base no SF-36 no dia 0,14 da fase de tratamento, no dia 14, 28 da fase de acompanhamento.
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COPD-PRO
Prazo: Mudança da linha de base no COPD-PRO no dia 0,14 da fase de tratamento, no dia 14, 28 da fase de acompanhamento.
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Usando a escala de resultados relatados pelo paciente com DPOC (COPD-PRO) para avaliar o impacto da DPOC na vida de uma pessoa e como isso muda com o tempo.
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Mudança da linha de base no COPD-PRO no dia 0,14 da fase de tratamento, no dia 14, 28 da fase de acompanhamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
9 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TCM for AECOPD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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