Effekter av traditionell kinesisk medicin på AECOPD-patienter
4 februari 2018 uppdaterad av: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Effekter av traditionell kinesisk medicin på AECOPD-patienter: en multicenter, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie för att jämföra effekten av två behandlingar för patienter med AECOPD.
378 försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas en behandling (konventionellt läkemedel och kombinationen av konventionellt läkemedel och TCM) under 14 dagars behandling.
Efter behandlingsperioden kommer försökspersoner i två armar att följas upp i 4 veckor.
De primära resultaten kommer att inkludera COPD Assessment Test (CAT), och sekundära utfall inkluderar behandlingsmisslyckandefrekvens, behandlingsframgångsfrekvens, sjukhusinläggningstid, sjukhusinläggningsfrekvens, endotrakeal intubationsfrekvens, dödlighet och livskvalitet (COPD-PRO, SF-36).
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
378
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En bekräftad diagnos av måttlig till mycket svår AECOPD
- Ålder mellan 40 och 80 år
- Syndromdifferentiering uppfyller kriterierna för syndrom av yttre förkylning och inre vätska, syndrom av slem-värme lungan, eller syndrom av slem-fukt ansamling i lungan
- Utan deltagande i andra interventionsförsök under den föregående månaden
- Med informerat samtycke undertecknat
Exklusions kriterier:
- Gravida och ammande kvinnor
- Demens, psykiska störningar och motvilliga partners
- Komplicerat med hjärtsvikt (NYHA klass IV), eller allvarliga hjärtarytmier eller instabil hemodynamik
- Aktuella andningsstörningar andra än KOL (t.ex. bronkiektasis, aktiv tuberkulos, pneumothorax, pleurautgjutning, lungtromboemboliska eller neuromuskulära sjukdomar påverkar andningsrörelsens funktion)
- Kombinerad tumör
- Behandlas utanför sjukhuset i mer än 7 dagar
- Behöver utföra invasiv mekanisk ventilation andningssvikt
- Komplicerat med allvarliga lever- och njursjukdomar (levercirros, portal hypertoni, blödning av åderbråck, dialys eller njurtransplantation)
- Sängliggande av olika anledningar
- Allergisk mot det använda läkemedlet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: TCM plus konventionellt läkemedel
Experimentgruppen kommer att få tre typer av TCM utöver konventionella läkemedel enligt 2017 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) och kinesiska behandlingsriktlinjer för AECOPD.
|
Alla patienter behandlades med medicin baserat på 2017 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) och kinesiska behandlingsriktlinjer för AECOPD. Den experimentella gruppen kommer att få TCM enligt TCM-syndromet. Sanhanhuayin granulat (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/paket, två gånger dagligen, för syndrom av yttre förkylning och inre vätska under 14 behandlingsdagar. Qingrehuatan granulat (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/förpackning, två gånger dagligen, för syndrom av slem-värme överbelastning av lungan under 14 behandlingsdagar. Zaoshihuatan granulat (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/förpackning, två gånger dagligen, för syndrom av slemfuktig ansamling i lungan under 14 behandlingsdagar. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: TCM placebo plus konventionellt läkemedel
Kontrollgruppen kommer att få tre typer av placebo-TCM utöver konventionellt läkemedel enligt 2017 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) och kinesiska behandlingsriktlinjer för AECOPD.
|
Alla patienter behandlades med medicin baserat på 2017 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) och kinesiska behandlingsriktlinjer för AECOPD. Kontrollgruppen kommer att få TCM-placebo enligt TCM-syndromet. Placebo Sanhanhuayin granulat (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/paket, två gånger dagligen, för syndrom av yttre förkylning och inre vätska under 14 behandlingsdagar. Placebo Qingrehuatan granulat (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/förpackning, två gånger dagligen, för syndrom av slem-värme överbelastning av lungan under 14 behandlingsdagar. Placebo Zaoshihuatan granulat (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/paket, två gånger dagligen, för syndrom av slem-fukt ansamling i lungan under 14 behandlingsdagar. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsram: Ändring från baslinje CAT-poäng på dag 0, 14 i behandlingsfasen, på dag 14, 28 i uppföljningsfasen.
|
Att använda COPD Assessment Test (CAT) för att bedöma effekten av AECOPD på en persons liv och hur detta förändras över tiden.
|
Ändring från baslinje CAT-poäng på dag 0, 14 i behandlingsfasen, på dag 14, 28 i uppföljningsfasen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsfelfrekvens
Tidsram: Antalet behandlingsmisslyckanden dag 14 i behandlingsfasen.
|
Antalet behandlingsmisslyckanden dag 14 i behandlingsfasen.
|
|
|
Framgångsfrekvens för behandling
Tidsram: Antalet behandlingsframgångar på dag 14 i behandlingsfasen.
|
Antalet behandlingsframgångar på dag 14 i behandlingsfasen.
|
|
|
Längden på sjukhusvistelser
Tidsram: Längden sjukhusvistelser i 14 dagar av behandlingsfasen
|
längd sjukhusvistelser kommer att registreras.
|
Längden sjukhusvistelser i 14 dagar av behandlingsfasen
|
|
Återintagning på grund av AECOPD
Tidsram: Antalet återintag på grund av AECOPD under 28 dagar av uppföljningsfasen.
|
Återintagande på grund av AECOPD kommer att registreras.
|
Antalet återintag på grund av AECOPD under 28 dagar av uppföljningsfasen.
|
|
Intubationshastighet
Tidsram: Antalet intubationer på dag 4,7,10，14 i behandlingsfasen, på dag 14, 28 i uppföljningsfasen.
|
Intubation kommer att spelas in.
|
Antalet intubationer på dag 4,7,10，14 i behandlingsfasen, på dag 14, 28 i uppföljningsfasen.
|
|
Dödlighet
Tidsram: Antalet dödlighet vid dag 14 i behandlingsfasen och dag 28 i uppföljningsfasen.
|
Antalet dödlighet vid dag 14 i behandlingsfasen och dag 28 i uppföljningsfasen.
|
|
|
Dyspné
Tidsram: Ändring från baslinjen i mMRC på dag 0, 4, 7, 10, 14 i behandlingsfasen, på dag 14, 28 i uppföljningsfasen.
|
Använder modifierat Medical Research Council (mMRC) för att bedöma dyspné av KOL, och hur detta förändras över tiden.
|
Ändring från baslinjen i mMRC på dag 0, 4, 7, 10, 14 i behandlingsfasen, på dag 14, 28 i uppföljningsfasen.
|
|
SF-36
Tidsram: Ändring från Baseline i SF-36 på dag 0,14 i behandlingsfasen, på dag 14, 28 i uppföljningsfasen.
|
Att använda MOS-objektet kort från hälsoundersökning (SF-36) för att bedöma effekten av KOL på en persons liv, och hur detta förändras över tiden.
|
Ändring från Baseline i SF-36 på dag 0,14 i behandlingsfasen, på dag 14, 28 i uppföljningsfasen.
|
|
KOL-PRO
Tidsram: Ändring från Baseline i KOL-PRO dag 0,14 i behandlingsfasen, dag 14, 28 i uppföljningsfasen.
|
Att använda KOL-patientens rapporterade resultatskala (COPD-PRO) för att bedöma effekten av KOL på en persons liv och hur detta förändras över tiden.
|
Ändring från Baseline i KOL-PRO dag 0,14 i behandlingsfasen, dag 14, 28 i uppföljningsfasen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 september 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2018
Första postat (FAKTISK)
9 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TCM for AECOPD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .