Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av tradisjonell kinesisk medisin på AECOPD-pasienter

4. februar 2018 oppdatert av: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Effekter av tradisjonell kinesisk medisin på AECOPD-pasienter: En multisenter, randomisert, dobbeltblind, kontrollert prøvelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie for å sammenligne effekten av to terapier for pasienter med AECOPD. 378 forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt én behandling (konvensjonelt medikament og kombinasjonen av konvensjonelt medikament og TCM) i 14 dagers behandling. Etter behandlingsperioden vil forsøkspersoner i to armer følges opp i 4 uker. De primære resultatene vil inkludere COPD Assessment Test (CAT), og sekundære utfall inkluderer behandlingssviktrate, behandlingssuksessrate, sykehusinnleggelsestid, sykehusinnleggelsesrate, endotrakeal intubasjonsrate, dødelighet og livskvalitet (COPD-PRO, SF-36).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

378

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En bekreftet diagnose av moderat til svært alvorlig AECOPD
  • Alder mellom 40 og 80 år
  • Syndromdifferensiering oppfyller kriteriene for syndrom av ytre kulde og indre væske, syndrom av slim-varme-overbelastning i lunge, eller syndrom av slim-fuktig ansamling i lunge
  • Uten deltakelse i andre intervensjonsforsøk i den foregående måneden
  • Med informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinner
  • Demens, psykiske lidelser og motvillige partnere
  • Komplisert med hjertesvikt (NYHA klasse IV), eller alvorlige hjertearytmier, eller ustabil hemodynamikk
  • Nåværende åndedrettsforstyrrelser andre enn KOLS (f.eks. bronkiektasi, aktiv tuberkulose, pneumothorax, pleural effusjon, lungetromboemboliske eller nevromuskulære sykdommer påvirker åndedrettsbevegelsesfunksjonen)
  • Kombinert svulst
  • Behandlet utenfor sykehus i mer enn 7 dager
  • Behov for å utføre invasiv mekanisk ventilasjon respirasjonssvikt
  • Komplisert med alvorlige lever- og nyresykdommer (levercirrhose, portal hypertensjon, blødning av åreknuter, dialyse eller nyretransplantasjon)
  • Sengeliggende av ulike årsaker
  • Allergisk mot den brukte medisinen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TCM pluss konvensjonelt medikament
Eksperimentgruppen vil motta tre typer TCM i tillegg til konvensjonelle medikamenter i henhold til 2017 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) og Chinese Treatment Guidelines for AECOPD.
Legemiddel: TCM og konvensjonelt medikament

Alle pasienter ble behandlet med medisin basert på 2017 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) og kinesiske retningslinjer for behandling for AECOPD.

Eksperimentgruppen vil motta TCM i henhold til TCM-syndromet. Sanhanhuayin granulat (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/pakke, to ganger daglig, for syndrom med ekstern forkjølelse og indre væske i løpet av 14 behandlingsdager.

Qingrehuatan-granulat (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/pakke, to ganger daglig, for syndrom med slim-varme-overbelastning av lunge i løpet av 14 behandlingsdager.

Zaoshihuatan-granulat (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/pakke, to ganger daglig, for syndrom med slim-fuktig ansamling i lunge i løpet av 14 behandlingsdager.
PLACEBO_COMPARATOR: TCM placebo pluss konvensjonelt medikament
Kontrollgruppen vil motta tre typer placebo TCM i tillegg til konvensjonelle legemidler i henhold til 2017 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) og kinesiske retningslinjer for behandling av AECOPD.
Legemiddel: TCM placebo og konvensjonelt medikament

Alle pasienter ble behandlet med medisin basert på 2017 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) og kinesiske retningslinjer for behandling for AECOPD.

Kontrollgruppen vil få TCM-placebo i henhold til TCM-syndromet. Placebo Sanhanhuayin granulat (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/pakke, to ganger daglig, for syndrom med ekstern forkjølelse og indre væske i løpet av 14 behandlingsdager.

Placebo Qingrehuatan-granulat (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/pakke, to ganger daglig, for syndrom av slim-varme-overbelastning av lunge i løpet av 14 behandlingsdager.

Placebo Zaoshihuatan granulat (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/pakke, to ganger daglig, for syndrom med slim-fuktig ansamling i lunge i løpet av 14 behandlingsdager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Endring fra baseline CAT-score på dag 0, 14 i behandlingsfasen, på dag 14, 28 i oppfølgingsfasen.
Bruk av COPD Assessment Test (CAT) for å vurdere virkningen av AECOPD på en persons liv, og hvordan dette endres over tid.
Endring fra baseline CAT-score på dag 0, 14 i behandlingsfasen, på dag 14, 28 i oppfølgingsfasen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssviktfrekvens
Tidsramme: Tallene for behandlingssvikt på dag 14 i behandlingsfasen.
Tallene for behandlingssvikt på dag 14 i behandlingsfasen.
Suksessrate for behandling
Tidsramme: Tallene for behandlingssuksess på dag 14 i behandlingsfasen.
Tallene for behandlingssuksess på dag 14 i behandlingsfasen.
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Lengden på sykehusopphold i 14 dager av behandlingsfasen
lengde på sykehusopphold vil bli registrert.
Lengden på sykehusopphold i 14 dager av behandlingsfasen
Gjenopptakelse på grunn av AECOPD
Tidsramme: Tallene for reinnleggelse på grunn av AECOPD i 28 dager av oppfølgingsfasen.
Gjenopptakelse på grunn av AECOPD vil bli registrert.
Tallene for reinnleggelse på grunn av AECOPD i 28 dager av oppfølgingsfasen.
Intubasjonshastighet
Tidsramme: Tallene for intubasjon på dag 4, 7, 10, 14 i behandlingsfasen, på dag 14, 28 i oppfølgingsfasen.
Intubasjon vil bli registrert.
Tallene for intubasjon på dag 4, 7, 10, 14 i behandlingsfasen, på dag 14, 28 i oppfølgingsfasen.
Dødelighet
Tidsramme: Tallene for dødelighet på dag 14 i behandlingsfasen og dag 28 i oppfølgingsfasen.
Tallene for dødelighet på dag 14 i behandlingsfasen og dag 28 i oppfølgingsfasen.
Dyspné
Tidsramme: Endring fra baseline i mMRC på dag 0, 4, 7, 10, 14 i behandlingsfasen, på dag 14, 28 i oppfølgingsfasen.
Bruk av modifisert Medical Research Council (mMRC) for å vurdere dyspné ved KOLS, og hvordan dette endres over tid.
Endring fra baseline i mMRC på dag 0, 4, 7, 10, 14 i behandlingsfasen, på dag 14, 28 i oppfølgingsfasen.
SF-36
Tidsramme: Endring fra baseline i SF-36 på dag 0,14 i behandlingsfasen, på dag 14, 28 i oppfølgingsfasen.
Bruke MOS-elementet kort fra helseundersøkelsen (SF-36) for å vurdere virkningen av KOLS på en persons liv, og hvordan dette endrer seg over tid.
Endring fra baseline i SF-36 på dag 0,14 i behandlingsfasen, på dag 14, 28 i oppfølgingsfasen.
KOLS-PRO
Tidsramme: Endring fra baseline i KOLS-PRO på dag 0,14 i behandlingsfasen, på dag 14, 28 i oppfølgingsfasen.
Bruk av KOLS-pasientens rapporterte resultatskala (KOLS-PRO) for å vurdere virkningen av KOLS på en persons liv, og hvordan dette endres over tid.
Endring fra baseline i KOLS-PRO på dag 0,14 i behandlingsfasen, på dag 14, 28 i oppfølgingsfasen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mars 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

30. september 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TCM for AECOPD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TCM og konvensjonelt medikament

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere