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Effetti della medicina tradizionale cinese sui pazienti AECOPD

4 febbraio 2018 aggiornato da: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Effetti della medicina tradizionale cinese sui pazienti AECOPD: uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato per confrontare l'efficacia di due terapie per i pazienti con AECOPD. 378 soggetti verranno assegnati in modo casuale a una terapia (farmaco convenzionale e combinazione di farmaco convenzionale e MTC) per 14 giorni di trattamento. Dopo il periodo di trattamento, i soggetti in due braccia saranno seguiti per 4 settimane. Gli esiti primari includeranno il test di valutazione della BPCO (CAT) e gli esiti secondari includeranno il tasso di fallimento del trattamento, il tasso di successo del trattamento, il tempo di ospedalizzazione, il tasso di ricovero ospedaliero, il tasso di intubazione endotracheale, la mortalità e la qualità della vita (COPD-PRO, SF-36).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

378

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi confermata di AECOPD da moderata a molto grave
  • Età tra i 40 e gli 80 anni
  • La differenziazione della sindrome soddisfa i criteri della sindrome del freddo esterno e del fluido interno, della sindrome del polmone congestionante da calore catarro o della sindrome da accumulo di umidità catarro nei polmoni
  • Senza partecipazioni ad altri studi interventistici nel mese precedente
  • Con il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Demenza, disturbi mentali e partner riluttanti
  • Complicato con insufficienza cardiaca (classe NYHA IV), o gravi aritmie cardiache o emodinamica instabile
  • Disturbi respiratori in atto diversi dalla BPCO (ad esempio, bronchiectasie, tubercolosi attiva, pneumotorace, versamento pleurico, tromboembolia polmonare o malattie neuromuscolari che influenzano la funzione del movimento respiratorio)
  • Tumore combinato
  • Curato fuori dall'ospedale per più di 7 giorni
  • Necessità di effettuare ventilazione meccanica invasiva insufficienza respiratoria
  • Complicato con gravi malattie epatiche e renali (cirrosi epatica, ipertensione portale, sanguinamento delle vene varicose, dialisi o trapianto renale)
  • Costretto a letto per vari motivi
  • Allergico alla medicina usata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MTC più farmaco convenzionale
Il gruppo sperimentale riceverà tre tipi di TCM in aggiunta al farmaco convenzionale secondo l'Iniziativa Globale 2017 per la Malattia Polmonare Cronica Ostruttiva (GOLD) e le Linee Guida Cinesi per il Trattamento dell'AECOPD.
Droga: MTC e farmaco convenzionale

Tutti i pazienti sono stati trattati con farmaci basati sulla Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) del 2017 e sulle linee guida cinesi per il trattamento dell'AECOPD.

Il gruppo sperimentale riceverà MTC secondo la sindrome MTC. Granulo di Sanhanhuayin (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/pacchetto, due volte al giorno, per la sindrome da raffreddore esterno e fluidi interni in 14 giorni di trattamento.

Granulo di Qingrehuatan (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/pacchetto, due volte al giorno, per la sindrome del polmone congestionante da calore catarro in 14 giorni di trattamento.

Granello di Zaoshihuatan (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/pacchetto, due volte al giorno, per la sindrome da accumulo di catarro umido nei polmoni in 14 giorni di trattamento.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo TCM più farmaco convenzionale
Il gruppo di controllo riceverà tre tipi di TCM placebo in aggiunta al farmaco convenzionale secondo l'Iniziativa Globale 2017 per la Malattia Polmonare Cronica Ostruttiva (GOLD) e le Linee Guida Cinesi per il Trattamento dell'AECOPD.
Droga: Placebo TCM e farmaco convenzionale

Tutti i pazienti sono stati trattati con farmaci basati sulla Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) del 2017 e sulle linee guida cinesi per il trattamento dell'AECOPD.

Il gruppo di controllo riceverà il placebo TCM secondo la sindrome TCM. Placebo Sanhanhuayin granulare (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/pacchetto, due volte al giorno, per la sindrome da raffreddore esterno e fluidi interni in 14 giorni di trattamento.

Placebo Qingrehuatan granulato (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/pacchetto, due volte al giorno, per la sindrome del polmone congestionante da catarro in 14 giorni di trattamento.

Placebo Zaoshihuatan granulato (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/pacchetto, due volte al giorno, per la sindrome da accumulo di catarro umido nei polmoni in 14 giorni di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio CAT basale al giorno 0, 14 della fase di trattamento, al giorno 14, 28 della fase di follow-up.
Utilizzo del test di valutazione della BPCO (CAT) per valutare l'impatto dell'AECOPD sulla vita di una persona e come questo cambia nel tempo.
Variazione dal punteggio CAT basale al giorno 0, 14 della fase di trattamento, al giorno 14, 28 della fase di follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento del trattamento
Lasso di tempo: I numeri di fallimento del trattamento al giorno 14 della fase di trattamento.
I numeri di fallimento del trattamento al giorno 14 della fase di trattamento.
Tasso di successo del trattamento
Lasso di tempo: I numeri del successo del trattamento al giorno 14 della fase di trattamento.
I numeri del successo del trattamento al giorno 14 della fase di trattamento.
Durata delle degenze ospedaliere
Lasso di tempo: La durata degenze ospedaliere in 14 Giorni della fase di cura
verrà registrata la durata delle degenze ospedaliere.
La durata degenze ospedaliere in 14 Giorni della fase di cura
Riammissione per AECOPD
Lasso di tempo: I numeri delle riammissioni per AECOPD nei 28 giorni della fase di follow-up.
La riammissione dovuta all'AECOPD sarà registrata.
I numeri delle riammissioni per AECOPD nei 28 giorni della fase di follow-up.
Tasso di intubazione
Lasso di tempo: I numeri di intubazione al giorno 4, 7, 10, 14 della fase di trattamento, al giorno 14, 28 della fase di follow-up.
L'intubazione sarà registrata.
I numeri di intubazione al giorno 4, 7, 10, 14 della fase di trattamento, al giorno 14, 28 della fase di follow-up.
Mortalità
Lasso di tempo: I numeri di mortalità al giorno 14 della fase di trattamento e al giorno 28 della fase di follow-up.
I numeri di mortalità al giorno 14 della fase di trattamento e al giorno 28 della fase di follow-up.
Dispnea
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nell'mMRC al giorno 0, 4, 7, 10, 14 della fase di trattamento, al giorno 14, 28 della fase di follow-up.
Utilizzo del Medical Research Council (mMRC) modificato per valutare la dispnea della BPCO e come questa cambia nel tempo.
Variazione rispetto al basale nell'mMRC al giorno 0, 4, 7, 10, 14 della fase di trattamento, al giorno 14, 28 della fase di follow-up.
SF-36
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nell'SF-36 al giorno 0,14 della fase di trattamento, al giorno 14, 28 della fase di follow-up.
Utilizzo dell'elemento MOS short from health survey (SF-36) per valutare l'impatto della BPCO sulla vita di una persona e come questo cambia nel tempo.
Variazione rispetto al basale nell'SF-36 al giorno 0,14 della fase di trattamento, al giorno 14, 28 della fase di follow-up.
COPD-PRO
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel COPD-PRO al giorno 0,14 della fase di trattamento, al giorno 14, 28 della fase di follow-up.
Utilizzo della scala dei risultati riportati dal paziente con BPCO (COPD-PRO) per valutare l'impatto della BPCO sulla vita di una persona e come questo cambia nel tempo.
Variazione rispetto al basale nel COPD-PRO al giorno 0,14 della fase di trattamento, al giorno 14, 28 della fase di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCM for AECOPD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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