Effets de la médecine traditionnelle chinoise sur les patients atteints d'EABPCO
4 février 2018 mis à jour par: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Effets de la médecine traditionnelle chinoise sur les patients atteints d'ABPCO : un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé
Il s'agit d'un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé visant à comparer l'efficacité de deux thérapies pour les patients atteints d'EABPCO.
378 sujets seront assignés au hasard à une thérapie (médicament conventionnel et combinaison de médicament conventionnel et de MTC) pendant 14 jours de traitement.
Après la période de traitement, les sujets des deux bras seront suivis pendant 4 semaines.
Les critères de jugement principaux comprendront le test d'évaluation de la MPOC (CAT), et les critères de jugement secondaires comprennent le taux d'échec du traitement, le taux de réussite du traitement, la durée d'hospitalisation, le taux d'admission à l'hôpital, le taux d'intubation endotrachéale, la mortalité et la qualité de vie (COPD-PRO, SF-36).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
378
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic confirmé d'EABPCO modérée à très sévère
- Âge entre 40 et 80 ans
- La différenciation du syndrome répond aux critères du syndrome du froid externe et du liquide interne, du syndrome du poumon congestionné par le flegme et la chaleur ou du syndrome d'accumulation de flegme et d'humidité dans le poumon
- Sans participation à d'autres essais interventionnels au cours du mois précédent
- Avec le consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes et allaitantes
- Démence, troubles mentaux et partenaires réticents
- Compliqué d'insuffisance cardiaque (NYHA Classe IV), ou Arythmies cardiaques graves, ou hémodynamique instable
- Troubles respiratoires actuels autres que la MPOC (par exemple, bronchectasie, tuberculose active, pneumothorax, épanchement pleural, maladie thromboembolique pulmonaire ou maladies neuromusculaires affectant la fonction des mouvements respiratoires)
- Tumeur combinée
- Traité hors de l'hôpital pendant plus de 7 jours
- Nécessité de réaliser une ventilation mécanique invasive en cas d'insuffisance respiratoire
- Compliqué de maladies hépatiques et rénales graves (cirrhose du foie, hypertension portale, saignement des varices, dialyse ou transplantation rénale)
- Alité pour diverses raisons
- Allergique au médicament utilisé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: MTC plus médicament conventionnel
Le groupe expérimental recevra trois types de MTC en plus des médicaments conventionnels selon l'Initiative mondiale 2017 pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (GOLD) et les directives de traitement chinoises pour l'ABPCO.
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Tous les patients ont été traités avec des médicaments basés sur l'Initiative mondiale 2017 pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (GOLD) et les directives de traitement chinoises pour l'EABPCO. Le groupe expérimental recevra TCM selon le syndrome TCM. Granule de Sanhanhuayin (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/paquet, deux fois par jour, pour le syndrome de froid externe et de liquide interne en 14 jours de traitement. Granule de Qingrehuatan (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/paquet, deux fois par jour, pour le syndrome de poumon congestionné par le flegme et la chaleur en 14 jours de traitement. Granule de Zaoshihuatan (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/paquet, deux fois par jour, pour le syndrome d'accumulation de mucosités humides dans les poumons en 14 jours de traitement. |
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PLACEBO_COMPARATOR: TCM placebo plus médicament conventionnel
Le groupe témoin recevra trois types de placebo TCM en plus des médicaments conventionnels selon l'Initiative mondiale 2017 pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (GOLD) et les directives de traitement chinoises pour l'ABPCO.
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Tous les patients ont été traités avec des médicaments basés sur l'Initiative mondiale 2017 pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (GOLD) et les directives de traitement chinoises pour l'EABPCO. Le groupe témoin recevra un placebo TCM selon le syndrome TCM. Granule Placebo Sanhanhuayin (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/paquet, deux fois par jour, pour le syndrome de froid externe et de liquide interne en 14 jours de traitement. Placebo Qingrehuatan granule (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/paquet, deux fois par jour, pour le syndrome de poumon congestionné par le flegme et la chaleur en 14 jours de traitement. Placebo Zaoshihuatan granule (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/paquet, deux fois par jour, pour le syndrome d'accumulation de mucosités humides dans les poumons en 14 jours de traitement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: Changement par rapport au score CAT initial au jour 0, 14 de la phase de traitement, au jour 14, 28 de la phase de suivi.
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Utilisation du test d'évaluation de la MPOC (CAT) pour évaluer l'impact de l'EAMPOC sur la vie d'une personne et son évolution au fil du temps.
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Changement par rapport au score CAT initial au jour 0, 14 de la phase de traitement, au jour 14, 28 de la phase de suivi.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'échec du traitement
Délai: Le nombre d'échecs thérapeutiques au jour 14 de la phase de traitement.
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Le nombre d'échecs thérapeutiques au jour 14 de la phase de traitement.
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Taux de réussite du traitement
Délai: Le nombre de succès du traitement au jour 14 de la phase de traitement.
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Le nombre de succès du traitement au jour 14 de la phase de traitement.
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Durée des séjours à l'hôpital
Délai: La durée des séjours hospitaliers en 14 Jours de la phase de traitement
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la durée des séjours à l'hôpital sera enregistrée.
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La durée des séjours hospitaliers en 14 Jours de la phase de traitement
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Réadmission pour EABPCO
Délai: Le nombre de réadmissions dues à l'EABPCO dans les 28 jours de la phase de suivi.
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La réadmission due à l'EABPCO sera enregistrée.
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Le nombre de réadmissions dues à l'EABPCO dans les 28 jours de la phase de suivi.
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Taux d'intubation
Délai: Le nombre d'intubations aux jours 4, 7, 10, 14 de la phase de traitement, aux jours 14, 28 de la phase de suivi.
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L'intubation sera enregistrée.
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Le nombre d'intubations aux jours 4, 7, 10, 14 de la phase de traitement, aux jours 14, 28 de la phase de suivi.
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Mortalité
Délai: Le nombre de décès au jour 14 de la phase de traitement et au jour 28 de la phase de suivi.
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Le nombre de décès au jour 14 de la phase de traitement et au jour 28 de la phase de suivi.
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Dyspnée
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans le mMRC aux jours 0, 4, 7, 10, 14 de la phase de traitement, aux jours 14, 28 de la phase de suivi.
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Utilisation du Medical Research Council (mMRC) modifié pour évaluer la dyspnée de la MPOC et son évolution dans le temps.
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Changement par rapport à la ligne de base dans le mMRC aux jours 0, 4, 7, 10, 14 de la phase de traitement, aux jours 14, 28 de la phase de suivi.
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SF-36
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans le SF-36 au jour 0, 14 de la phase de traitement, au jour 14, 28 de la phase de suivi.
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Utilisation de l'élément MOS abrégé de l'enquête sur la santé (SF-36) pour évaluer l'impact de la MPOC sur la vie d'une personne et son évolution dans le temps.
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Changement par rapport à la ligne de base dans le SF-36 au jour 0, 14 de la phase de traitement, au jour 14, 28 de la phase de suivi.
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MPOC-PRO
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans le COPD-PRO au jour 0, 14 de la phase de traitement, au jour 14, 28 de la phase de suivi.
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Utilisation de l'échelle des résultats rapportés par les patients atteints de MPOC (COPD-PRO) pour évaluer l'impact de la MPOC sur la vie d'une personne et son évolution au fil du temps.
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Changement par rapport à la ligne de base dans le COPD-PRO au jour 0, 14 de la phase de traitement, au jour 14, 28 de la phase de suivi.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 septembre 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2018
Première publication (RÉEL)
9 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TCM for AECOPD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur MTC et médicament conventionnel
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