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アトピー性皮膚炎（AD）のためにDUPIXENT®を投与された患者の研究 (PROSE)

2023年9月27日更新者：Regeneron Pharmaceuticals

アトピー性皮膚炎に対して DUPIXENT® を投与された患者の前向き観察研究

DUPIXENT®（デュピルマブ）による治療を開始するアトピー性皮膚炎（AD）患者の長期観察登録

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

皮膚炎、アトピー

介入・治療

薬：デュピルマブ

詳細な説明

これは、(1) AD に対して DUPIXENT® を投与された患者の病歴、社会人口統計学的および疾患の特徴、および AD の以前および付随する治療に関して、現実世界の環境で特性を明らかにするために実施された前向き観察研究です。 (2) AD に対する DUPIXENT® の実世界での使用パターンを特徴付ける (例えば、治療ラインごとの最も一般的に使用されるレジメン、新しい治療の開始理由、併用療法、治療期間、中止および/または切り替えの理由)。 (3) AD患者におけるDUPIXENT®の長期有効性を現実世界の設定で評価する。 (4) ADに対してDUPIXENT®を投与された患者における併存アトピー状態、使用パターン、および併存アトピー状態における治療の効果を評価する。 (5) 研究参加者の安全性データを収集する

研究の種類

観察的

入学 (実際)

858

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
    - Regeneron Investigational Site
- Arizona
  - Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
    - Regeneron Investigational Site
- California
  - Fountain Valley、California、アメリカ、92708
    - Regeneron Investigational Site
  - Laguna Hills、California、アメリカ、92653
    - Regeneron Investigational Site
  - Loma Linda、California、アメリカ、92354
    - Regeneron Investigational Site
  - Los Angeles、California、アメリカ、90025
    - Regeneron Investigational Site
  - Los Angeles、California、アメリカ、90067
    - Regeneron Investigational Site
  - Manhattan Beach、California、アメリカ、90266-2911
    - Regeneron Investigational Site
  - Newport Beach、California、アメリカ、92663
    - Regeneron Investigational Site
  - Oceanside、California、アメリカ、92056
    - Regeneron Investigational Site
  - Redondo Beach、California、アメリカ、90277
    - Regeneron Investigational Site
  - Riverside、California、アメリカ、92506-0174
    - Regeneron Investigational Site
  - Roseville、California、アメリカ、95661
    - Regeneron Investigational Site
  - San Diego、California、アメリカ、92123
    - Regeneron Investigational Site
  - Santa Monica、California、アメリカ、90404
    - Regeneron Investigational Site
  - Thousand Oaks、California、アメリカ、91320
    - Regeneron Investigational Site
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
    - Regeneron Investigational Site
- Florida
  - Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
    - Regeneron Investigational Site
  - Margate、Florida、アメリカ、33063
    - Regeneron Investigational Site
  - West Palm Beach、Florida、アメリカ、33406
    - Regeneron Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-1703
    - Regeneron Investigational Site
  - Macon、Georgia、アメリカ、31217
    - Regeneron Investigational Site
  - Marietta、Georgia、アメリカ、30060-1047
    - Regeneron Investigational Site
  - Marietta、Georgia、アメリカ、30152
    - Regeneron Investigational Site
  - Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
    - Regeneron Investigational Site
- Illinois
  - Champaign、Illinois、アメリカ、61820
    - Regeneron Investigational Site
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60654
    - Regeneron Investigational Site
  - La Grange Park、Illinois、アメリカ、60526
    - Regeneron Investigational Site
  - Skokie、Illinois、アメリカ、60077
    - Regeneron Investigational Site
  - Springfield、Illinois、アメリカ、62604
    - Regeneron Investigational Site
- Indiana
  - Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
    - Regeneron Investigational Site
  - Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
    - Regeneron Investigational Site
- Kansas
  - Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
    - Regeneron Investigational Site
- Kentucky
  - Corbin、Kentucky、アメリカ、40701
    - Regeneron Investigational Site
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
    - Regeneron Investigational Site
- Maryland
  - Rockville、Maryland、アメリカ、20850
    - Regeneron Investigational Site
  - Towson、Maryland、アメリカ、21204
    - Regeneron Investigational Site
  - Upper Marlboro、Maryland、アメリカ、20772
    - Regeneron Investigational Site
  - White Marsh、Maryland、アメリカ、21162
    - Regeneron Investigational Site
- Massachusetts
  - Quincy、Massachusetts、アメリカ、02169
    - Regeneron Investigational Site
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48103
    - Regeneron Investigational Site
  - Bay City、Michigan、アメリカ、48706
    - Regeneron Investigational Site
  - Troy、Michigan、アメリカ、48084
    - Regeneron Investigational Site
  - Warren、Michigan、アメリカ、48088
    - Regeneron Investigational Site
- Missouri
  - Columbia、Missouri、アメリカ、65212-0001
    - Regeneron Investigational Site
  - Kirksville、Missouri、アメリカ、63501
    - Regeneron Investigational Site
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - Regeneron Investigational Site
- Nebraska
  - Lincoln、Nebraska、アメリカ、68505
    - Regeneron Investigational Site
- Nevada
  - Henderson、Nevada、アメリカ、89052
    - Regeneron Investigational Site
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
    - Regeneron Investigational Site
- New Jersey
  - Brick、New Jersey、アメリカ、08724
    - Regeneron Investigational Site
  - East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
    - Regeneron Investigational Site
  - Edison、New Jersey、アメリカ、08820
    - Regeneron Investigational Site
  - Piscataway、New Jersey、アメリカ、08854
    - Regeneron Investigational Site
- New York
  - Bronx、New York、アメリカ、10467-2401
    - Regeneron Investigational Site
  - Elmhurst、New York、アメリカ、11373-4831
    - Regeneron Investigational Site
  - Forest Hills、New York、アメリカ、11374
    - Regeneron Investigational Site
  - Garden City、New York、アメリカ、11530
    - Regeneron Investigational Site
  - Kew Gardens、New York、アメリカ、11374
    - Regeneron Investigational Site
  - Lake Success、New York、アメリカ、11042
    - Regeneron Investigational Site
  - Manhasset、New York、アメリカ、11030
    - Regeneron Investigational Site
  - Mineola、New York、アメリカ、11501
    - Regeneron Investigational Site
  - Mount Vernon、New York、アメリカ、10552
    - Regeneron Investigational Site
  - New York、New York、アメリカ、10029
    - Regeneron Investigational Site
  - New York、New York、アメリカ、10012-1354
    - Regeneron Investigational Site
  - New York、New York、アメリカ、10016
    - Regeneron Investigational Site
  - New York、New York、アメリカ、10075
    - Regeneron Investigational Site
  - Troy、New York、アメリカ、12180
    - Regeneron Investigational Site
- North Carolina
  - Concord、North Carolina、アメリカ、28025
    - Regeneron Investigational Site
- Ohio
  - Akron、Ohio、アメリカ、44333
    - Regeneron Investigational Site
  - Athens、Ohio、アメリカ、45701
    - Regeneron Investigational Site
  - Bexley、Ohio、アメリカ、43209
    - Regeneron Investigational Site
  - Marion、Ohio、アメリカ、43302
    - Regeneron Investigational Site
  - Mason、Ohio、アメリカ、45040
    - Regeneron Investigational Site
- Oklahoma
  - Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
    - Regeneron Investigational Site
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97239
    - Regeneron Investigational Site
- Pennsylvania
  - Blue Bell、Pennsylvania、アメリカ、19422
    - Regeneron Investigational Site
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
    - Regeneron Investigational Site
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
    - Regeneron Investigational Site
  - Sellersville、Pennsylvania、アメリカ、18960
    - Regeneron Investigational Site
  - Yardley、Pennsylvania、アメリカ、19067
    - Regeneron Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
    - Regeneron Investigational Site
  - North Charleston、South Carolina、アメリカ、29420-4211
    - Regeneron Investigational Site
- Texas
  - Bellaire、Texas、アメリカ、77401
    - Regeneron Investigational Site
  - Dallas、Texas、アメリカ、75231
    - Regeneron Investigational Site
  - Grapevine、Texas、アメリカ、76051
    - Regeneron Investigational Site
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78205
    - Regeneron Investigational Site
  - Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
    - Regeneron Investigational Site
  - Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
    - Regeneron Investigational Site
- Virginia
  - Arlington、Virginia、アメリカ、22204
    - Regeneron Investigational Site
  - Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
    - Regeneron Investigational Site
- Washington
  - Bellevue、Washington、アメリカ、98004
    - Regeneron Investigational Site
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
    - Regeneron Investigational Site
カナダ
- - Quebec、カナダ、G1V 4X7
    - Regeneron Investigational Site
- Ontario
  - Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 8E7
    - Regeneron Investigational Site
  - Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X2
    - Regeneron Investigational Site
  - Ottawa、Ontario、カナダ、K1G 6G6
    - Regeneron Investigational Site
  - Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
    - Regeneron Investigational Site
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1E2
    - Regeneron Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象集団は、国別の処方情報に従って、AD の DUPIXENT® による治療を開始する成人および思春期の患者 (男性または女性、12 歳以上) で構成されます。

説明

主な採用基準:

-ベースライン訪問時に12歳以上の男性または女性。注: 思春期の患者 (12 歳以上 18 歳未満) は、DUPIXENT がこの年齢層での使用について各国の規制当局の承認を受けた後にのみ、米国またはカナダで適格となります。
国固有の処方情報に従って、ADの標準治療としてDUPIXENT®による治療を開始します（注：参加者は、DUPIXENT®の最初の処方箋を受け取ったときにスクリーニングされます）。
研究関連の活動に進んで従うことができる。
研究関連のアンケートを理解し、完了することができる。
必要に応じて、署名済みのインフォームドコンセントまたは親/法的保護者の同意と患者の同意を提供します。

主な除外基準:

-国固有の処方情報ラベルによると、薬物に禁忌がある患者。
-治験責任医師の意見では、研究に参加する患者の能力を妨げる可能性のある状態、たとえば、平均余命が短い、薬物乱用、重度の認知障害、または患者が適切に完了するのを妨げる可能性があるその他の併存疾患。訪問と評価のスケジュール。
-スクリーニング訪問から6か月以内、またはスクリーニングとベースラインが同じ日に行われる場合はベースライン訪問から6か月以内のデュピルマブの以前の使用。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：ケースのみ
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
レジストリ評価: ベースライン特性時間枠：ベースライン時（DUPIXENT治療開始日）	病歴	ベースライン時（DUPIXENT治療開始日）
レジストリ評価: ベースライン特性時間枠：ベースライン時（DUPIXENT治療開始日）	社会人口統計学	ベースライン時（DUPIXENT治療開始日）

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
レジストリ (医師) の評価: アトピー性皮膚炎によって影響を受ける体表面積 (BSA) 時間枠：ベースラインから 60 か月まで	身体の主要な部位ごとに評価された AD の影響を受けた BSA の割合	ベースラインから 60 か月まで
レジストリ（医師）の評価：湿疹の面積と重症度指数（EASI）時間枠：ベースラインから 60 か月まで	アルツハイマー病の重症度と程度を評価するために臨床診療および臨床試験で使用される尺度	ベースラインから 60 か月まで
レジストリ (医師) の評価: 全体的な疾患重症度スケール時間枠：ベースラインから 60 か月まで	AD の重症度を 4 段階で特徴付けるために使用されるアンケート (0 = 疾患なし、1 = 軽度の疾患、2 = 軽度の疾患、3 = 中等度の疾患、4 = 重度の疾患)	ベースラインから 60 か月まで
レジストリ（参加者）評価：患者志向の湿疹測定時間枠：ベースラインから 60 か月まで	小児および成人の疾患症状を評価するために臨床診療および臨床試験で使用されるアンケート	ベースラインから 60 か月まで
登録者 (参加者) 評価: そう痒数値評価尺度 (NRS) 時間枠：ベースラインから 60 か月まで	個々の NRS は、0 ～ 10 の数値評価尺度を使用して掻痒の強度を評価するために使用されます。	ベースラインから 60 か月まで
レジストリ (参加者) の評価: 皮膚の痛みまたは痛み NRS 時間枠：ベースラインから 60 か月まで	0 ～ 10 の NRS を使用して皮膚の痛みや痛みを評価するために使用される個々の NRS	ベースラインから 60 か月まで
登録者 (参加者) の評価: 肌が熱くなる NRS 時間枠：ベースラインから 60 か月まで	0 ～ 10 の NRS を使用して、皮膚が熱く感じる感覚 (灼熱感) を評価するために使用される個々の NRS	ベースラインから 60 か月まで
レジストリ (参加者) 評価: 皮膚過敏症 NRS 時間枠：ベースラインから 60 か月まで	0 から 10 までの NRS を使用して皮膚の感受性を評価するために使用される個々の NRS	ベースラインから 60 か月まで
レジストリ (参加者) の評価: 睡眠障害 NRS 時間枠：ベースラインから 60 か月まで	0 ～ 10 の NRS を使用して睡眠障害の重症度を報告するために使用される個々の NRS	ベースラインから 60 か月まで
レジストリ (参加者) 評価: アトピー性皮膚炎スケールのグローバル評価時間枠：ベースラインから 60 か月まで	全体的な幸福度を 5 段階で表したもの。	ベースラインから 60 か月まで
レジストリ (参加者) の評価: 皮膚科の生活の質の指標 (DLQI) 時間枠：ベースラインから 60 か月まで	成人の生活の質 (QOL) に対する AD 疾患の症状と治療の影響を評価するために、臨床診療および臨床試験で使用されるアンケート	ベースラインから 60 か月まで
レジストリ (参加者) の評価: 小児皮膚科の生活の質の指標 (CDLQI) 時間枠：ベースラインから 60 か月まで	小児科におけるアルツハイマー病の症状と治療がQOLに与える影響を評価するために、臨床診療および臨床試験で使用されるアンケート。	ベースラインから 60 か月まで
レジストリ (参加者) 評価: AD の作業生産性および活動障害アンケート (WPAI-AD) 時間枠：ベースラインから 60 か月まで	ADが生産性に与える影響を評価するためのアンケート。	ベースラインから 60 か月まで
レジストリ (参加者) の評価: 医療リソース利用アンケート時間枠：ベースラインから 60 か月まで	アルツハイマー病による入院、救急室・救急センター受診に関するアンケート。	ベースラインから 60 か月まで
レジストリ (参加者) の評価: 皮膚炎の家族への影響アンケート時間枠：ベースラインから 60 か月まで	アトピー性湿疹が罹患した子供の両親と家族のQOLに与える影響を評価するためのアンケート。	ベースラインから 60 か月まで
登録者 (参加者) 評価: 欠席した授業日時間枠：ベースラインから 60 か月まで	学校に在籍している思春期の患者（12歳以上から18歳未満）の最後の研究評価以降の欠席日数を評価するためのアンケート。	ベースラインから 60 か月まで
レジストリ (参加者) の評価: ジュニパー喘息コントロール質問票 (ACQ-5) 時間枠：ベースラインから 60 か月まで	併存喘息を有するレジストリ患者の喘息コントロールを評価するためのアンケートの 5 質問バージョン。	ベースラインから 60 か月まで
レジストリ (参加者) の評価: アレルギー性鼻炎視覚アナログスケール (AR-VAS) 時間枠：ベースラインから 60 か月まで	AR での症状の文書化と治療モニタリングのための検証済みの測定手段として使用されるアンケート。	ベースラインから 60 か月まで
レジストリ (参加者) の評価: 同時発生条件の変化時間枠：ベースラインから 60 か月まで	他の状態 (湿疹、喘息、およびアレルギー症状以外) の変化率を 2 段階 (より良いまたはより悪い) で表します。	ベースラインから 60 か月まで
レジストリ (参加者) の評価: 全体的な健康状態時間枠：ベースラインから 60 か月まで	全体的な健康状態の割合を 5 段階で表します (Poor、Fair、Good、Very Good、Excellent)。	ベースラインから 60 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Regeneron Pharmaceuticals

協力者

Sanofi

捜査官

スタディディレクター：Medical Affairs、Regeneron Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Bagel J, Nguyen TQ, Lima H, Jain N, Pariser DM, Hsu S, Yosipovitch G, Zhang H, Chao J, Bansal S, Chen Z, Richman D, Korotzer A, Ardeleanu M. Baseline Demographics and Severity and Burden of Atopic Dermatitis in Adult Patients Initiating Dupilumab Treatment in a Real-World Registry (PROSE). Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Jun;12(6):1417-1430. doi: 10.1007/s13555-022-00742-w. Epub 2022 May 20.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月6日

一次修了 (推定)

2027年3月30日

研究の完了 (推定)

2027年3月30日

試験登録日

最初に提出

2017年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月4日

最初の投稿 (実際)

2018年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月27日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

湿疹

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

R668-AD-1762

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。