Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av patienter som får DUPIXENT® för atopisk dermatit (AD) (PROSE)

27 september 2023 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

En prospektiv observationsstudie av patienter som får DUPIXENT® för atopisk dermatit

Ett långsiktigt observationsregister hos patienter med atopisk dermatit (AD) som påbörjar behandling med DUPIXENT® (dupilumab)

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv observationsstudie utförd för att (1) karakterisera patienter som får DUPIXENT® för AD i en verklig miljö med avseende på deras medicinska historia, sociodemografiska och sjukdomsegenskaper samt tidigare och samtidiga behandlingar av AD; (2) karakterisera verkliga användningsmönster för DUPIXENT® för AD (t.ex. de vanligaste regimerna per terapilinje, anledning till att nya behandlingar påbörjas, samtidiga terapier, behandlingslängd och orsaker till att behandlingen avbryts och/eller byter); (3) utvärdera den långsiktiga effektiviteten av DUPIXENT® hos AD-patienter i en verklig miljö; (4) bedöma komorbida atopiska tillstånd, användningsmönster och effekter av behandling vid komorbida atopiska tillstånd hos patienter som får DUPIXENT® för AD; och (5) samla in säkerhetsdata om studiedeltagare

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

858

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Regeneron Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Regeneron Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Regeneron Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • Regeneron Investigational Site
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Regeneron Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • Regeneron Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90067
        • Regeneron Investigational Site
      • Manhattan Beach, California, Förenta staterna, 90266-2911
        • Regeneron Investigational Site
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Regeneron Investigational Site
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Regeneron Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
        • Regeneron Investigational Site
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506-0174
        • Regeneron Investigational Site
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Regeneron Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Regeneron Investigational Site
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Regeneron Investigational Site
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91320
        • Regeneron Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Regeneron Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • Regeneron Investigational Site
      • Margate, Florida, Förenta staterna, 33063
        • Regeneron Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33406
        • Regeneron Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342-1703
        • Regeneron Investigational Site
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31217
        • Regeneron Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060-1047
        • Regeneron Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30152
        • Regeneron Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Regeneron Investigational Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Förenta staterna, 61820
        • Regeneron Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60654
        • Regeneron Investigational Site
      • La Grange Park, Illinois, Förenta staterna, 60526
        • Regeneron Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
        • Regeneron Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62604
        • Regeneron Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Regeneron Investigational Site
      • Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
        • Regeneron Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66215
        • Regeneron Investigational Site
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Förenta staterna, 40701
        • Regeneron Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Regeneron Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Regeneron Investigational Site
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Regeneron Investigational Site
      • Upper Marlboro, Maryland, Förenta staterna, 20772
        • Regeneron Investigational Site
      • White Marsh, Maryland, Förenta staterna, 21162
        • Regeneron Investigational Site
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Förenta staterna, 02169
        • Regeneron Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48103
        • Regeneron Investigational Site
      • Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
        • Regeneron Investigational Site
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
        • Regeneron Investigational Site
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48088
        • Regeneron Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212-0001
        • Regeneron Investigational Site
      • Kirksville, Missouri, Förenta staterna, 63501
        • Regeneron Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Regeneron Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68505
        • Regeneron Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Regeneron Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
        • Regeneron Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Förenta staterna, 08724
        • Regeneron Investigational Site
      • East Windsor, New Jersey, Förenta staterna, 08520
        • Regeneron Investigational Site
      • Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08820
        • Regeneron Investigational Site
      • Piscataway, New Jersey, Förenta staterna, 08854
        • Regeneron Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467-2401
        • Regeneron Investigational Site
      • Elmhurst, New York, Förenta staterna, 11373-4831
        • Regeneron Investigational Site
      • Forest Hills, New York, Förenta staterna, 11374
        • Regeneron Investigational Site
      • Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
        • Regeneron Investigational Site
      • Kew Gardens, New York, Förenta staterna, 11374
        • Regeneron Investigational Site
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Regeneron Investigational Site
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Regeneron Investigational Site
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Regeneron Investigational Site
      • Mount Vernon, New York, Förenta staterna, 10552
        • Regeneron Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Regeneron Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10012-1354
        • Regeneron Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Regeneron Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Regeneron Investigational Site
      • Troy, New York, Förenta staterna, 12180
        • Regeneron Investigational Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28025
        • Regeneron Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44333
        • Regeneron Investigational Site
      • Athens, Ohio, Förenta staterna, 45701
        • Regeneron Investigational Site
      • Bexley, Ohio, Förenta staterna, 43209
        • Regeneron Investigational Site
      • Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
        • Regeneron Investigational Site
      • Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
        • Regeneron Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Regeneron Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Regeneron Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Förenta staterna, 19422
        • Regeneron Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Regeneron Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Regeneron Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Förenta staterna, 18960
        • Regeneron Investigational Site
      • Yardley, Pennsylvania, Förenta staterna, 19067
        • Regeneron Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Regeneron Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29420-4211
        • Regeneron Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Regeneron Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Regeneron Investigational Site
      • Grapevine, Texas, Förenta staterna, 76051
        • Regeneron Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78205
        • Regeneron Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
        • Regeneron Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Regeneron Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22204
        • Regeneron Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Regeneron Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Regeneron Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Regeneron Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Regeneron Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
        • Regeneron Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Regeneron Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6G6
        • Regeneron Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Regeneron Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
        • Regeneron Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Målpopulationen omfattar vuxna och ungdomar (män eller kvinnor, ≥12 år gamla), som påbörjar behandling med DUPIXENT® för AD enligt den landsspecifika förskrivningsinformationen.

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Man eller kvinna, 12 år eller äldre vid grundbesöket. OBS: Ungdomspatienter (minst 12 år, men mindre än 18 år) är berättigade i USA eller Kanada först efter att DUPIXENT erhållit respektive lands myndighetsgodkännande för användning i denna åldersgrupp.
  • Inleda behandling med DUPIXENT® som standardvård för AD enligt den landsspecifika förskrivningsinformationen (Obs: Deltagarna kommer att screenas när de fått sitt första recept på DUPIXENT®).
  • Vill och kan följa studierelaterade aktiviteter.
  • Kunna förstå och fylla i studierelaterade frågeformulär.
  • Ge undertecknat informerat samtycke eller samtycke från föräldrar/vårdnadshavare plus patientsamtycke, i tillämpliga fall.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Patienter som har en kontraindikation mot läkemedlet enligt den landsspecifika etiketten för förskrivningsinformation.
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa patientens förmåga att delta i studien, såsom kort förväntad livslängd, missbruk, allvarlig kognitiv funktionsnedsättning eller andra samsjukligheter som förutsägbart kan hindra patienten från att fullfölja schema för besök och bedömningar.
  • Tidigare användning av dupilumab inom 6 månader efter screeningbesöket, eller inom 6 månader efter baslinjebesöket om screening och baseline inträffar samma dag.

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Registerbedömning: Baslinjeegenskaper
Tidsram: Vid baslinjen (dag då DUPIXENT-behandling påbörjas)
Medicinsk historia
Vid baslinjen (dag då DUPIXENT-behandling påbörjas)
Registerbedömning: Baslinjekarakteristik
Tidsram: Vid baslinjen (dag då DUPIXENT-behandling påbörjas)
Sociodemografi
Vid baslinjen (dag då DUPIXENT-behandling påbörjas)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Register (läkare) bedömning: Kroppsyta påverkad (BSA) av atopisk dermatit
Tidsram: Baslinje till månad 60
Procentandel av BSA som påverkas av AD bedömd för varje större del av kroppen
Baslinje till månad 60
Utvärdering av register (läkare): Eksemområde och svårighetsgradsindex (EASI)
Tidsram: Baslinje till månad 60
Mått som används i klinisk praxis och kliniska prövningar för att bedöma svårighetsgraden och omfattningen av AD
Baslinje till månad 60
Register (läkare) Bedömning: Övergripande skala för sjukdomsallvarlighet
Tidsram: Baslinje till månad 60
Frågeformulär som används för att karakterisera svårighetsgraden av AD på en 4-gradig skala (0=Ingen sjukdom, 1=Minimal sjukdom, 2=Lätt sjukdom, 3=Måttlig sjukdom, 4=Allvarlig sjukdom)
Baslinje till månad 60
Register (deltagare) Bedömning: Patientorienterad eksemåtgärd
Tidsram: Baslinje till månad 60
Frågeformulär som används i klinisk praxis och kliniska prövningar för att bedöma sjukdomssymptom hos barn och vuxna
Baslinje till månad 60
Registry (deltagare) bedömning: Pruritus Numerical Rating Scales (NRS)
Tidsram: Baslinje till månad 60
Individuell NRS används för att bedöma intensiteten av klåda med hjälp av en numerisk värderingsskala från 0 till 10.
Baslinje till månad 60
Register (deltagare) Bedömning: Hudsmärta eller ömhet NRS
Tidsram: Baslinje till månad 60
Individuell NRS används för att bedöma hudsmärta och ömhet med en NRS från 0 till 10
Baslinje till månad 60
Register (deltagare) Bedömning: Hudkänsla NRS
Tidsram: Baslinje till månad 60
Individuell NRS används för att bedöma känslan av att huden känns varm (brinnande känsla) med en 0 till 10 NRS
Baslinje till månad 60
Register (deltagare) Bedömning: Hudkänslighet NRS
Tidsram: Baslinje till månad 60
Individuell NRS används för att bedöma hudkänslighet med en 0 till 10 NRS
Baslinje till månad 60
Register (deltagare) Bedömning: Sömnstörning NRS
Tidsram: Baslinje till månad 60
Enskild NRS används för att rapportera svårighetsgraden av deras sömnstörning med en 0 till 10 NRS
Baslinje till månad 60
Register (deltagare) Bedömning: Global Assessment of Atopisk Dermatitis skala
Tidsram: Baslinje till månad 60
Graden av allmänt välbefinnande på en 5-gradig skala.
Baslinje till månad 60
Register (deltagare) bedömning: Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: Baslinje till månad 60
Frågeformulär som används i klinisk praxis och kliniska prövningar för att bedöma effekten av AD-sjukdomssymptom och behandling på livskvalitet (QOL) hos vuxna
Baslinje till månad 60
Register (deltagare) bedömning: Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Tidsram: Baslinje till månad 60
Frågeformulär som används i klinisk praxis och kliniska prövningar för att bedöma effekten av AD-sjukdomssymptom och behandling på QOL inom pediatrik.
Baslinje till månad 60
Register (deltagare) bedömning: frågeformulär för arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning för AD (WPAI-AD)
Tidsram: Baslinje till månad 60
Frågeformulär för att bedöma effekten av AD på produktiviteten.
Baslinje till månad 60
Registry (Deltagare) Bedömning: Health Care Resource Utilization Questionnaire
Tidsram: Baslinje till månad 60
Enkät angående sjukhusvistelse, eller akutmottagning/ akutvårdsbesök på grund av AD.
Baslinje till månad 60
Register (deltagare) Bedömning: Dermatitis Family Impact Questionnaire
Tidsram: Baslinje till månad 60
Frågeformulär för att bedöma effekten av atopiskt eksem på QOL för föräldrar och familjemedlemmar till drabbade barn.
Baslinje till månad 60
Registry (Deltagare) Bedömning: Missade skoldagar
Tidsram: Baslinje till månad 60
Enkät för att bedöma antalet missade skoldagar sedan den senaste studiebedömningen av ungdomar (i åldern ≥ 12 till < 18 år) som är inskrivna i skolan.
Baslinje till månad 60
Registry (deltagare) bedömning: Juniper Asthma Control Questionnaire (ACQ-5)
Tidsram: Baslinje till månad 60
5-frågeversion av frågeformulär för att utvärdera astmakontroll hos registerpatienter med komorbid astma.
Baslinje till månad 60
Register (deltagare) bedömning: Allergisk rinit Visual Analog Scale (AR-VAS)
Tidsram: Baslinje till månad 60
Enkät som används som ett validerat mätinstrument för dokumentation av symtom och terapiövervakning vid AR.
Baslinje till månad 60
Register (deltagare) Bedömning: Ändringar i samtidiga förhållanden
Tidsram: Baslinje till månad 60
Förändringshastighet i andra tillstånd (andra än eksem, astma och allergiska symtom) på en 2-gradig skala (Bättre eller sämre).
Baslinje till månad 60
Register (deltagare) Bedömning: Övergripande hälsotillstånd
Tidsram: Baslinje till månad 60
Frekvens för allmänt hälsotillstånd på en 5-gradig skala (Dålig, Bra, Bra, Mycket bra eller Utmärkt).
Baslinje till månad 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Sanofi

Utredare

  • Studierektor: Medical Affairs, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 april 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2018

Första postat (Faktisk)

9 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R668-AD-1762

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dermatit, atopisk

Kliniska prövningar på Dupilumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera