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Studio sui pazienti che ricevono DUPIXENT® per la dermatite atopica (AD) (PROSE)

22 dicembre 2025 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio osservazionale prospettico di pazienti che ricevono DUPIXENT® per la dermatite atopica

Un registro osservazionale a lungo termine in pazienti con dermatite atopica (AD) che iniziano il trattamento con DUPIXENT® (dupilumab)

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale prospettico condotto per (1) caratterizzare i pazienti che ricevono DUPIXENT® per l'AD in un ambiente reale rispetto alla loro storia medica, alle caratteristiche socio-demografiche e patologiche e ai trattamenti precedenti e concomitanti dell'AD; (2) caratterizzare i modelli di utilizzo del mondo reale di DUPIXENT® per l'AD (ad esempio, i regimi più comunemente utilizzati per linea di terapia, motivo per l'inizio di nuovi trattamenti, terapie concomitanti, durata del trattamento e motivi per l'interruzione e/o il passaggio); (3) valutare l'efficacia a lungo termine di DUPIXENT® nei pazienti con AD in un contesto reale; (4) valutare le condizioni atopiche comorbili, i modelli di utilizzo e gli effetti del trattamento in condizioni atopiche comorbide nei pazienti che ricevono DUPIXENT® per l'AD; e (5) raccogliere dati sulla sicurezza sui partecipanti allo studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

858

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4X7
        • Regeneron Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 8E7
        • Regeneron Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Regeneron Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6G6
        • Regeneron Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Regeneron Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
        • Regeneron Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Regeneron Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Regeneron Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Regeneron Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Regeneron Investigational Site
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Regeneron Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Regeneron Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
        • Regeneron Investigational Site
      • Manhattan Beach, California, Stati Uniti, 90266-2911
        • Regeneron Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Regeneron Investigational Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Regeneron Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • Regeneron Investigational Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506-0174
        • Regeneron Investigational Site
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Regeneron Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Regeneron Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Regeneron Investigational Site
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91320
        • Regeneron Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Regeneron Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Regeneron Investigational Site
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • Regeneron Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33406
        • Regeneron Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342-1703
        • Regeneron Investigational Site
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
        • Regeneron Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060-1047
        • Regeneron Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30152
        • Regeneron Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Regeneron Investigational Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
        • Regeneron Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
        • Regeneron Investigational Site
      • La Grange Park, Illinois, Stati Uniti, 60526
        • Regeneron Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Regeneron Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62604
        • Regeneron Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Regeneron Investigational Site
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • Regeneron Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Regeneron Investigational Site
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Stati Uniti, 40701
        • Regeneron Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Regeneron Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Regeneron Investigational Site
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Regeneron Investigational Site
      • Upper Marlboro, Maryland, Stati Uniti, 20772
        • Regeneron Investigational Site
      • White Marsh, Maryland, Stati Uniti, 21162
        • Regeneron Investigational Site
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
        • Regeneron Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
        • Regeneron Investigational Site
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • Regeneron Investigational Site
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Regeneron Investigational Site
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
        • Regeneron Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212-0001
        • Regeneron Investigational Site
      • Kirksville, Missouri, Stati Uniti, 63501
        • Regeneron Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Regeneron Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68505
        • Regeneron Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Regeneron Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Regeneron Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
        • Regeneron Investigational Site
      • East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
        • Regeneron Investigational Site
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08820
        • Regeneron Investigational Site
      • Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
        • Regeneron Investigational Site
    • New York
      • Elmhurst, New York, Stati Uniti, 11373-4831
        • Regeneron Investigational Site
      • Forest Hills, New York, Stati Uniti, 11374
        • Regeneron Investigational Site
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • Regeneron Investigational Site
      • Kew Gardens, New York, Stati Uniti, 11374
        • Regeneron Investigational Site
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Regeneron Investigational Site
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Regeneron Investigational Site
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Regeneron Investigational Site
      • Mount Vernon, New York, Stati Uniti, 10552
        • Regeneron Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Regeneron Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10012-1354
        • Regeneron Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Regeneron Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Regeneron Investigational Site
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467-2401
        • Regeneron Investigational Site
      • Troy, New York, Stati Uniti, 12180
        • Regeneron Investigational Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • Regeneron Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44333
        • Regeneron Investigational Site
      • Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701
        • Regeneron Investigational Site
      • Bexley, Ohio, Stati Uniti, 43209
        • Regeneron Investigational Site
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • Regeneron Investigational Site
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Regeneron Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Regeneron Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Regeneron Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Stati Uniti, 19422
        • Regeneron Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Regeneron Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Regeneron Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
        • Regeneron Investigational Site
      • Yardley, Pennsylvania, Stati Uniti, 19067
        • Regeneron Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Regeneron Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29420-4211
        • Regeneron Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Regeneron Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Regeneron Investigational Site
      • Grapevine, Texas, Stati Uniti, 76051
        • Regeneron Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
        • Regeneron Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Regeneron Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Regeneron Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22204
        • Regeneron Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Regeneron Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Regeneron Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Regeneron Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione target comprende pazienti adulti e adolescenti (maschi o femmine, ≥12 anni), che stanno iniziando il trattamento con DUPIXENT® per l'AD secondo le informazioni di prescrizione specifiche per paese.

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 12 anni alla visita di riferimento. NOTA: i pazienti adolescenti (almeno 12 anni, ma meno di 18 anni) sono idonei negli Stati Uniti o in Canada solo dopo che DUPIXENT ha ricevuto l'approvazione normativa del rispettivo paese per l'uso in questa fascia di età.
  • Iniziare il trattamento con DUPIXENT® come standard di cura per l'AD in base alle informazioni sulla prescrizione specifiche per paese (Nota: i partecipanti verranno sottoposti a screening quando riceveranno la prescrizione iniziale per DUPIXENT®).
  • Disposto e in grado di rispettare le attività legate allo studio.
  • In grado di comprendere e completare questionari relativi allo studio.
  • Fornire il consenso informato firmato o il consenso dei genitori/tutori legali più il consenso del paziente, ove applicabile.

Criteri chiave di esclusione:

  • Pazienti che hanno una controindicazione al farmaco secondo l'etichetta informativa sulla prescrizione specifica del paese.
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con la capacità del paziente di partecipare allo studio, come una breve aspettativa di vita, abuso di sostanze, grave deterioramento cognitivo o altre comorbilità che possono prevedibilmente impedire al paziente di completare adeguatamente il programma di visite e valutazioni.
  • Uso precedente di dupilumab entro 6 mesi dalla visita di screening o entro 6 mesi dalla visita di riferimento se lo screening e il basale si verificano lo stesso giorno.

NOTA: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del registro: caratteristiche di riferimento
Lasso di tempo: Al basale (giorno in cui viene iniziato il trattamento con DUPIXENT)
Storia medica
Al basale (giorno in cui viene iniziato il trattamento con DUPIXENT)
Valutazione del registro: caratteristica di riferimento
Lasso di tempo: Al basale (giorno in cui viene iniziato il trattamento con DUPIXENT)
Socio-demografica
Al basale (giorno in cui viene iniziato il trattamento con DUPIXENT)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del registro (medico): area della superficie corporea interessata (BSA) dalla dermatite atopica
Lasso di tempo: Basale al mese 60
Percentuale di BSA affetta da AD valutata per ogni sezione principale del corpo
Basale al mese 60
Valutazione del registro (medico): area dell'eczema e indice di gravità (EASI)
Lasso di tempo: Basale al mese 60
Misura utilizzata nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare la gravità e l'estensione dell'AD
Basale al mese 60
Valutazione del registro (medico): scala di gravità complessiva della malattia
Lasso di tempo: Basale al mese 60
Questionario utilizzato per caratterizzare la gravità dell'AD su una scala a 4 punti (0=Nessuna malattia, 1=Malattia minima, 2=Malattia lieve, 3=Malattia moderata, 4=Malattia grave)
Basale al mese 60
Valutazione del registro (partecipante): misura dell'eczema orientata al paziente
Lasso di tempo: Basale al mese 60
Questionario utilizzato nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare i sintomi della malattia nei bambini e negli adulti
Basale al mese 60
Valutazione del registro (partecipante): scale di valutazione numerica del prurito (NRS)
Lasso di tempo: Basale al mese 60
NRS individuale utilizzato per valutare l'intensità del prurito utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10.
Basale al mese 60
Valutazione del registro (partecipante): dolore o indolenzimento della pelle NRS
Lasso di tempo: Basale al mese 60
NRS individuale utilizzato per valutare il dolore e l'indolenzimento cutaneo utilizzando un NRS da 0 a 10
Basale al mese 60
Valutazione del registro (partecipante): sensazione di pelle calda NRS
Lasso di tempo: Basale al mese 60
NRS individuale utilizzato per valutare la sensazione di pelle calda (sensazione di bruciore) utilizzando un NRS da 0 a 10
Basale al mese 60
Valutazione del registro (partecipante): sensibilità cutanea NRS
Lasso di tempo: Basale al mese 60
NRS individuale utilizzato per valutare la sensibilità della pelle utilizzando un NRS da 0 a 10
Basale al mese 60
Valutazione del registro (partecipante): disturbi del sonno NRS
Lasso di tempo: Basale al mese 60
I singoli NRS erano soliti segnalare la gravità dei loro disturbi del sonno utilizzando un NRS da 0 a 10
Basale al mese 60
Valutazione del registro (partecipante): valutazione globale della scala della dermatite atopica
Lasso di tempo: Basale al mese 60
Tasso di benessere generale su una scala a 5 punti.
Basale al mese 60
Valutazione del registro (partecipante): Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Lasso di tempo: Basale al mese 60
Questionario utilizzato nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare l'impatto dei sintomi e del trattamento della malattia di AD sulla qualità della vita (QOL) negli adulti
Basale al mese 60
Valutazione del registro (partecipante): indice di qualità della vita in dermatologia infantile (CDLQI)
Lasso di tempo: Basale al mese 60
Questionario utilizzato nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare l'impatto dei sintomi e del trattamento della malattia di AD sulla qualità della vita in pediatria.
Basale al mese 60
Valutazione del registro (partecipante): questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione delle attività per l'AD (WPAI-AD)
Lasso di tempo: Basale al mese 60
Questionario per valutare l'impatto dell'AD sulla produttività.
Basale al mese 60
Valutazione del registro (partecipante): questionario sull'utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Basale al mese 60
Questionario riguardante il ricovero in ospedale o le visite al pronto soccorso/centro di cure urgenti a causa di AD.
Basale al mese 60
Valutazione del registro (partecipante): questionario sull'impatto sulla famiglia della dermatite
Lasso di tempo: Basale al mese 60
Questionario per valutare l'impatto dell'eczema atopico sulla qualità della vita dei genitori e dei familiari dei bambini affetti.
Basale al mese 60
Valutazione del registro (partecipante): giorni di scuola persi
Lasso di tempo: Basale al mese 60
Questionario per valutare il numero di giorni di scuola persi dall'ultima valutazione dello studio di pazienti adolescenti (di età compresa tra ≥ 12 e < 18 anni) iscritti a scuola.
Basale al mese 60
Valutazione del registro (partecipante): questionario sul controllo dell'asma di ginepro (ACQ-5)
Lasso di tempo: Basale al mese 60
Versione a 5 domande del questionario per valutare il controllo dell'asma nei pazienti del registro con asma in comorbilità.
Basale al mese 60
Valutazione del registro (partecipante): scala analogica visiva della rinite allergica (AR-VAS)
Lasso di tempo: Basale al mese 60
Questionario utilizzato come strumento di misura validato per la documentazione dei sintomi e il monitoraggio della terapia in AR.
Basale al mese 60
Valutazione del registro (partecipante): cambiamenti nelle condizioni concorrenti
Lasso di tempo: Basale al mese 60
Tasso di variazione di qualsiasi altra condizione (diversa da eczema, asma e sintomi allergici) su una scala a 2 punti (Migliore o Peggiore).
Basale al mese 60
Valutazione del registro (partecipante): stato di salute generale
Lasso di tempo: Basale al mese 60
Indice dello stato di salute generale su una scala a 5 punti (Scarso, Discreto, Buono, Molto buono o Eccellente).
Basale al mese 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Collaboratori

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Affairs, Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2018

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R668-AD-1762

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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