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接受 DUPIXENT 治疗特应性皮炎 (AD) 的患者的研究 (PROSE)

2025年12月22日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

接受 DUPIXENT ®治疗特应性皮炎的患者的前瞻性观察研究

特应性皮炎 (AD) 患者开始接受 DUPIXENT®（dupilumab）治疗的长期观察登记

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性观察研究，旨在 (1) 描述在现实世界中接受 DUPIXENT ®治疗 AD 的患者的病史、社会人口统计学和疾病特征，以及既往和伴随的 AD 治疗； (2) 描述 DUPIXENT® 用于 AD 的真实世界使用模式（例如，按治疗线划分的最常用方案、开始新治疗的原因、伴随治疗、治疗持续时间和中断和/或转换的原因）； (3) 评估 DUPIXENT ®在真实世界环境中对 AD 患者的长期有效性； (4) 评估接受 DUPIXENT ®治疗 AD 的患者的共病特应性病症、使用模式和共病特应性病症的治疗效果； (5) 收集研究参与者的安全数据

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

858

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Québec、加拿大、G1V 4X7
        • Regeneron Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 8E7
        • Regeneron Investigational Site
      • Markham、Ontario、加拿大、L3P 1X2
        • Regeneron Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1G 6G6
        • Regeneron Investigational Site
      • Peterborough、Ontario、加拿大、K9J 5K2
        • Regeneron Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1E2
        • Regeneron Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Regeneron Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • Regeneron Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Regeneron Investigational Site
      • Laguna Hills、California、美国、92653
        • Regeneron Investigational Site
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Regeneron Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • Regeneron Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90067
        • Regeneron Investigational Site
      • Manhattan Beach、California、美国、90266-2911
        • Regeneron Investigational Site
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Regeneron Investigational Site
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Regeneron Investigational Site
      • Redondo Beach、California、美国、90277
        • Regeneron Investigational Site
      • Riverside、California、美国、92506-0174
        • Regeneron Investigational Site
      • Roseville、California、美国、95661
        • Regeneron Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92123
        • Regeneron Investigational Site
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Regeneron Investigational Site
      • Thousand Oaks、California、美国、91320
        • Regeneron Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • Regeneron Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33146
        • Regeneron Investigational Site
      • Margate、Florida、美国、33063
        • Regeneron Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33406
        • Regeneron Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342-1703
        • Regeneron Investigational Site
      • Macon、Georgia、美国、31217
        • Regeneron Investigational Site
      • Marietta、Georgia、美国、30060-1047
        • Regeneron Investigational Site
      • Marietta、Georgia、美国、30152
        • Regeneron Investigational Site
      • Sandy Springs、Georgia、美国、30328
        • Regeneron Investigational Site
    • Illinois
      • Champaign、Illinois、美国、61820
        • Regeneron Investigational Site
      • Chicago、Illinois、美国、60654
        • Regeneron Investigational Site
      • La Grange Park、Illinois、美国、60526
        • Regeneron Investigational Site
      • Skokie、Illinois、美国、60077
        • Regeneron Investigational Site
      • Springfield、Illinois、美国、62604
        • Regeneron Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • Regeneron Investigational Site
      • Plainfield、Indiana、美国、46168
        • Regeneron Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66215
        • Regeneron Investigational Site
    • Kentucky
      • Corbin、Kentucky、美国、40701
        • Regeneron Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Regeneron Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Regeneron Investigational Site
      • Towson、Maryland、美国、21204
        • Regeneron Investigational Site
      • Upper Marlboro、Maryland、美国、20772
        • Regeneron Investigational Site
      • White Marsh、Maryland、美国、21162
        • Regeneron Investigational Site
    • Massachusetts
      • Quincy、Massachusetts、美国、02169
        • Regeneron Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48103
        • Regeneron Investigational Site
      • Bay City、Michigan、美国、48706
        • Regeneron Investigational Site
      • Troy、Michigan、美国、48084
        • Regeneron Investigational Site
      • Warren、Michigan、美国、48088
        • Regeneron Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212-0001
        • Regeneron Investigational Site
      • Kirksville、Missouri、美国、63501
        • Regeneron Investigational Site
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Regeneron Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68505
        • Regeneron Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Regeneron Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、美国、89144
        • Regeneron Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick、New Jersey、美国、08724
        • Regeneron Investigational Site
      • East Windsor、New Jersey、美国、08520
        • Regeneron Investigational Site
      • Edison、New Jersey、美国、08820
        • Regeneron Investigational Site
      • Piscataway、New Jersey、美国、08854
        • Regeneron Investigational Site
    • New York
      • Elmhurst、New York、美国、11373-4831
        • Regeneron Investigational Site
      • Forest Hills、New York、美国、11374
        • Regeneron Investigational Site
      • Garden City、New York、美国、11530
        • Regeneron Investigational Site
      • Kew Gardens、New York、美国、11374
        • Regeneron Investigational Site
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Regeneron Investigational Site
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • Regeneron Investigational Site
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Regeneron Investigational Site
      • Mount Vernon、New York、美国、10552
        • Regeneron Investigational Site
      • New York、New York、美国、10029
        • Regeneron Investigational Site
      • New York、New York、美国、10012-1354
        • Regeneron Investigational Site
      • New York、New York、美国、10016
        • Regeneron Investigational Site
      • New York、New York、美国、10075
        • Regeneron Investigational Site
      • The Bronx、New York、美国、10467-2401
        • Regeneron Investigational Site
      • Troy、New York、美国、12180
        • Regeneron Investigational Site
    • North Carolina
      • Concord、North Carolina、美国、28025
        • Regeneron Investigational Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44333
        • Regeneron Investigational Site
      • Athens、Ohio、美国、45701
        • Regeneron Investigational Site
      • Bexley、Ohio、美国、43209
        • Regeneron Investigational Site
      • Marion、Ohio、美国、43302
        • Regeneron Investigational Site
      • Mason、Ohio、美国、45040
        • Regeneron Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Regeneron Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Regeneron Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Blue Bell、Pennsylvania、美国、19422
        • Regeneron Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Regeneron Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Regeneron Investigational Site
      • Sellersville、Pennsylvania、美国、18960
        • Regeneron Investigational Site
      • Yardley、Pennsylvania、美国、19067
        • Regeneron Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Regeneron Investigational Site
      • North Charleston、South Carolina、美国、29420-4211
        • Regeneron Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • Regeneron Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Regeneron Investigational Site
      • Grapevine、Texas、美国、76051
        • Regeneron Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78205
        • Regeneron Investigational Site
      • Sugar Land、Texas、美国、77478
        • Regeneron Investigational Site
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Regeneron Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、美国、22204
        • Regeneron Investigational Site
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Regeneron Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98004
        • Regeneron Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Regeneron Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

目标人群包括成人和青少年患者（男性或女性，≥12岁），他们正在根据国家特定的处方信息开始使用 DUPIXENT ®治疗 AD 。

描述

关键纳入标准：

  • 基线访视时年满 12 岁或以上的男性或女性。 注意：青少年患者（至少 12 岁，但小于 18 岁）只有在 DUPIXENT 获得相应国家/地区的监管批准用于该年龄组后，才有资格在美国或加拿大使用。
  • 根据特定国家/地区的处方信息，开始使用 DUPIXENT® 作为 AD 的标准护理（注意：参与者将在收到 DUPIXENT® 的初始处方时接受筛查）。
  • 愿意并能够遵守与学习相关的活动。
  • 能够理解并完成与学习相关的问卷调查。
  • 提供签署的知情同意书或父母/法定监护人同意书以及患者同意书（如适用）。

关键排除标准：

  • 根据特定国家的处方信息标签对药物有禁忌症的患者。
  • 研究者认为可能会影响患者参与研究能力的任何情况，例如预期寿命短、药物滥用、严重认知障碍或其他可预见地阻止患者充分完成研究的合并症访问和评估的时间表。
  • 在筛选访视后 6 个月内或在基线访视后 6 个月内使用过 dupilumab（如果筛选和基线发生在同一天）。

注意：其他协议定义的包含/排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
注册表评估：基线特征
大体时间：在基线时（开始 DUPIXENT 治疗的那一天）
病史
在基线时（开始 DUPIXENT 治疗的那一天）
注册表评估：基线特征
大体时间：在基线时（开始 DUPIXENT 治疗的那一天）
社会人口统计学
在基线时（开始 DUPIXENT 治疗的那一天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
登记处（医师）评估：特应性皮炎影响的体表面积 (BSA)
大体时间：到第 60 个月的基线
为身体的每个主要部分评估的受 AD 影响的 BSA 百分比
到第 60 个月的基线
登记处（医师）评估：湿疹面积和严重程度指数 (EASI)
大体时间：到第 60 个月的基线
临床实践和临床试验中用于评估 AD 严重程度和范围的措施
到第 60 个月的基线
登记处（医师）评估：总体疾病严重程度量表
大体时间：到第 60 个月的基线
问卷用于描述 AD 严重程度的 4 分制（0=无病，1=轻度病，2=轻度病，3=中度病，4=重度病）
到第 60 个月的基线
登记处（参与者）评估：以患者为导向的湿疹测量
大体时间：到第 60 个月的基线
临床实践和临床试验中用于评估儿童和成人疾病症状的问卷
到第 60 个月的基线
登记处（参与者）评估：瘙痒症数值评定量表 (NRS)
大体时间：到第 60 个月的基线
个人 NRS 过去常常使用 0 到 10 的数字评定量表来评定瘙痒的强度。
到第 60 个月的基线
登记处（参与者）评估：皮肤疼痛或酸痛 NRS
大体时间：到第 60 个月的基线
个人 NRS 用于使用 0 到 10 NRS 来评估皮肤疼痛和酸痛
到第 60 个月的基线
登记处（参与者）评估：皮肤感觉热 NRS
大体时间：到第 60 个月的基线
个人 NRS 用于使用 0 到 10 NRS 对皮肤感觉热（烧灼感）的感觉进行评级
到第 60 个月的基线
登记处（参与者）评估：皮肤敏感性 NRS
大体时间：到第 60 个月的基线
个人 NRS 用于使用 0 到 10 NRS 对皮肤敏感度进行评级
到第 60 个月的基线
登记处（参与者）评估：睡眠障碍 NRS
大体时间：到第 60 个月的基线
个人 NRS 过去常常使用 0 到 10 NRS 来报告他们睡眠障碍的严重程度
到第 60 个月的基线
登记处（参与者）评估：特应性皮炎量表的全球评估
大体时间：到第 60 个月的基线
5 分制的整体幸福感。
到第 60 个月的基线
登记处（参与者）评估：皮肤科生活质量指数 (DLQI)
大体时间：到第 60 个月的基线
用于临床实践和临床试验的问卷调查，用于评估 AD 疾病症状和治疗对成人生活质量 (QOL) 的影响
到第 60 个月的基线
登记处（参与者）评估：儿童皮肤科生活质量指数 (CDLQI)
大体时间：到第 60 个月的基线
临床实践和临床试验中使用的问卷，用于评估 AD 疾病症状和治疗对儿科 QOL 的影响。
到第 60 个月的基线
登记处（参与者）评估：AD 的工作效率和活动障碍问卷 (WPAI-AD)
大体时间：到第 60 个月的基线
评估 AD 对生产力影响的问卷调查。
到第 60 个月的基线
登记处（参与者）评估：卫生保健资源利用问卷
大体时间：到第 60 个月的基线
有关因 AD 住院或急诊室/紧急护理中心就诊的问卷。
到第 60 个月的基线
登记处（参与者）评估：皮炎家庭影响问卷
大体时间：到第 60 个月的基线
评估特应性湿疹对受影响儿童父母和家庭成员生活质量影响的问卷调查。
到第 60 个月的基线
注册处（参与者）评估：缺课
大体时间：到第 60 个月的基线
评估自上次研究评估以来已入学的青少年患者（年龄≥12 岁至 <18 岁）缺课天数的问卷调查。
到第 60 个月的基线
登记处（参与者）评估：瞻博网络哮喘控制问卷 (ACQ-5)
大体时间：到第 60 个月的基线
5 个问题版本的问卷，用于评估注册登记的合并哮喘患者的哮喘控制情况。
到第 60 个月的基线
登记处（参与者）评估：过敏性鼻炎视觉模拟量表 (AR-VAS)
大体时间：到第 60 个月的基线
问卷用作记录 AR 症状和治疗监测的经过验证的测量工具。
到第 60 个月的基线
注册表（参与者）评估：并发条件的变化
大体时间：到第 60 个月的基线
任何其他情况（湿疹、哮喘和过敏症状除外）在 2 分制（更好或更差）上的变化率。
到第 60 个月的基线
登记处（参与者）评估：总体健康状况
大体时间：到第 60 个月的基线
采用 5 分制（差、一般、好、非常好或极好）的整体健康状况评分。
到第 60 个月的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Regeneron Pharmaceuticals

合作者

Sanofi

调查人员

  • 研究主任：Medical Affairs、Regeneron Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月6日

初级完成 (估计的)

2027年3月30日

研究完成 (估计的)

2027年3月30日

研究注册日期

首次提交

2017年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月4日

首次发布 (实际的)

2018年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月22日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R668-AD-1762

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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