Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пациентов, получающих DUPIXENT® для лечения атопического дерматита (AD) (PROSE)

22 декабря 2025 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Проспективное обсервационное исследование пациентов, получавших Дупиксент® при атопическом дерматите

Долгосрочный наблюдательный регистр пациентов с атопическим дерматитом (АД), начавших лечение препаратом ДУПИКСЕНТ® (дупилумаб).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное обсервационное исследование, проведенное для (1) характеристики пациентов, получающих DUPIXENT® для лечения БА, в реальных условиях в отношении их истории болезни, социально-демографических характеристик и характеристик заболевания, а также предшествующего и сопутствующего лечения БА; (2) охарактеризовать реальные схемы использования DUPIXENT® для лечения БА (например, наиболее часто используемые схемы по линиям терапии, причины для начала новых видов лечения, сопутствующая терапия, продолжительность лечения и причины для прекращения и/или перехода на другой); (3) оценить долгосрочную эффективность DUPIXENT® у пациентов с атопическим дерматитом в реальных условиях; (4) оценить сопутствующие атопические состояния, схемы применения и эффекты лечения сопутствующих атопических состояний у пациентов, получающих ДУПИКСЕНТ® для лечения БА; и (5) собирать данные о безопасности участников исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

858

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Québec, Канада, G1V 4X7
        • Regeneron Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 8E7
        • Regeneron Investigational Site
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1X2
        • Regeneron Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1G 6G6
        • Regeneron Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
        • Regeneron Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1E2
        • Regeneron Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Regeneron Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Regeneron Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Regeneron Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Regeneron Investigational Site
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Regeneron Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Regeneron Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
        • Regeneron Investigational Site
      • Manhattan Beach, California, Соединенные Штаты, 90266-2911
        • Regeneron Investigational Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Regeneron Investigational Site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Regeneron Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
        • Regeneron Investigational Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506-0174
        • Regeneron Investigational Site
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Regeneron Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Regeneron Investigational Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Regeneron Investigational Site
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91320
        • Regeneron Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Regeneron Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Regeneron Investigational Site
      • Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
        • Regeneron Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33406
        • Regeneron Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342-1703
        • Regeneron Investigational Site
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
        • Regeneron Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060-1047
        • Regeneron Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30152
        • Regeneron Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Regeneron Investigational Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61820
        • Regeneron Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60654
        • Regeneron Investigational Site
      • La Grange Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60526
        • Regeneron Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Regeneron Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62604
        • Regeneron Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Regeneron Investigational Site
      • Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
        • Regeneron Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
        • Regeneron Investigational Site
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Соединенные Штаты, 40701
        • Regeneron Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Regeneron Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Regeneron Investigational Site
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Regeneron Investigational Site
      • Upper Marlboro, Maryland, Соединенные Штаты, 20772
        • Regeneron Investigational Site
      • White Marsh, Maryland, Соединенные Штаты, 21162
        • Regeneron Investigational Site
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02169
        • Regeneron Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48103
        • Regeneron Investigational Site
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
        • Regeneron Investigational Site
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Regeneron Investigational Site
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48088
        • Regeneron Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212-0001
        • Regeneron Investigational Site
      • Kirksville, Missouri, Соединенные Штаты, 63501
        • Regeneron Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Regeneron Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68505
        • Regeneron Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Regeneron Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Regeneron Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08724
        • Regeneron Investigational Site
      • East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
        • Regeneron Investigational Site
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08820
        • Regeneron Investigational Site
      • Piscataway, New Jersey, Соединенные Штаты, 08854
        • Regeneron Investigational Site
    • New York
      • Elmhurst, New York, Соединенные Штаты, 11373-4831
        • Regeneron Investigational Site
      • Forest Hills, New York, Соединенные Штаты, 11374
        • Regeneron Investigational Site
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
        • Regeneron Investigational Site
      • Kew Gardens, New York, Соединенные Штаты, 11374
        • Regeneron Investigational Site
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Regeneron Investigational Site
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Regeneron Investigational Site
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Regeneron Investigational Site
      • Mount Vernon, New York, Соединенные Штаты, 10552
        • Regeneron Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Regeneron Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10012-1354
        • Regeneron Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Regeneron Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Regeneron Investigational Site
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467-2401
        • Regeneron Investigational Site
      • Troy, New York, Соединенные Штаты, 12180
        • Regeneron Investigational Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • Regeneron Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44333
        • Regeneron Investigational Site
      • Athens, Ohio, Соединенные Штаты, 45701
        • Regeneron Investigational Site
      • Bexley, Ohio, Соединенные Штаты, 43209
        • Regeneron Investigational Site
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
        • Regeneron Investigational Site
      • Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
        • Regeneron Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Regeneron Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Regeneron Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19422
        • Regeneron Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Regeneron Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Regeneron Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18960
        • Regeneron Investigational Site
      • Yardley, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19067
        • Regeneron Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Regeneron Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29420-4211
        • Regeneron Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Regeneron Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Regeneron Investigational Site
      • Grapevine, Texas, Соединенные Штаты, 76051
        • Regeneron Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
        • Regeneron Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • Regeneron Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Regeneron Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22204
        • Regeneron Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Regeneron Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Regeneron Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Regeneron Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевая популяция включает взрослых пациентов и подростков (мужчин или женщин в возрасте ≥12 лет), которые начинают лечение препаратом Дупиксент® от БА в соответствии с информацией о назначении препарата в конкретной стране.

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 12 лет и старше на момент исходного визита. ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты-подростки (от 12 до 18 лет) имеют право на использование в США или Канаде только после того, как DUPIXENT получит одобрение регулирующих органов соответствующей страны для использования в этой возрастной группе.
  • Начало лечения с помощью DUPIXENT® в качестве стандарта лечения БА в соответствии с информацией о назначении для конкретной страны (Примечание: участники будут проходить скрининг, когда они получат свой первоначальный рецепт на DUPIXENT®).
  • Желание и способность выполнять деятельность, связанную с учебой.
  • Умение понимать и заполнять анкеты, связанные с учебой.
  • Предоставьте подписанное информированное согласие или согласие родителей/законных опекунов, а также согласие пациента, если это применимо.

Ключевые критерии исключения:

  • Пациенты, у которых есть противопоказания к применению препарата в соответствии с инструкцией по применению для конкретной страны.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать пациенту участвовать в исследовании, например, короткая ожидаемая продолжительность жизни, злоупотребление психоактивными веществами, тяжелые когнитивные нарушения или другие сопутствующие заболевания, которые предсказуемо могут помешать пациенту адекватно завершить исследование. график посещений и оценок.
  • Предшествующее использование дупилумаба в течение 6 месяцев после скринингового визита или в течение 6 месяцев после исходного визита, если скрининг и исходный уровень проводятся в один и тот же день.

ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка реестра: базовые характеристики
Временное ограничение: Исходный уровень (день начала лечения ДУПИКСЕНТОМ)
История болезни
Исходный уровень (день начала лечения ДУПИКСЕНТОМ)
Оценка реестра: базовая характеристика
Временное ограничение: Исходный уровень (день начала лечения ДУПИКСЕНТОМ)
Социально-демография
Исходный уровень (день начала лечения ДУПИКСЕНТОМ)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регистрационная (врач) оценка: площадь поверхности тела, пораженная атопическим дерматитом
Временное ограничение: Исходный уровень до 60 месяца
Процент BSA, пораженный атопическим дерматитом, оцененный для каждой основной части тела
Исходный уровень до 60 месяца
Регистрационная (врач) оценка: индекс площади и тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-го месяца
Мера, используемая в клинической практике и клинических испытаниях для оценки тяжести и распространенности БА.
Исходный уровень до 60-го месяца
Регистрационная (врач) оценка: общая шкала тяжести заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-го месяца
Опросник, используемый для характеристики тяжести БА по 4-балльной шкале (0 = отсутствие заболевания, 1 = минимальное заболевание, 2 = легкое заболевание, 3 = умеренное заболевание, 4 = тяжелое заболевание).
Исходный уровень до 60-го месяца
Оценка реестра (участника): оценка экземы, ориентированная на пациента
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-го месяца
Опросник, используемый в клинической практике и клинических испытаниях для оценки симптомов заболевания у детей и взрослых
Исходный уровень до 60-го месяца
Оценка реестра (участника): числовые рейтинговые шкалы зуда (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-го месяца
Индивидуальный NRS использовался для оценки интенсивности зуда по числовой шкале от 0 до 10.
Исходный уровень до 60-го месяца
Оценка реестра (участника): кожная боль или болезненность NRS
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-го месяца
Индивидуальный NRS используется для оценки кожной боли и болезненности с использованием шкалы от 0 до 10 NRS.
Исходный уровень до 60-го месяца
Оценка реестра (участника): Skin Feeling Hot NRS
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-го месяца
Индивидуальный NRS используется для оценки ощущения тепла кожи (ощущения жжения) с использованием шкалы от 0 до 10 NRS.
Исходный уровень до 60-го месяца
Оценка реестра (участника): кожная чувствительность NRS
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-го месяца
Индивидуальный NRS используется для оценки чувствительности кожи с использованием шкалы от 0 до 10 NRS.
Исходный уровень до 60-го месяца
Оценка реестра (участника): Нарушение сна NRS
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-го месяца
Индивидуальные NRS, используемые для сообщения о серьезности их нарушения сна, используя от 0 до 10 NRS.
Исходный уровень до 60-го месяца
Оценка реестра (участника): Глобальная шкала оценки атопического дерматита
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-го месяца
Оценка общего самочувствия по 5-бальной шкале.
Исходный уровень до 60-го месяца
Оценка реестра (участника): дерматологический индекс качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-го месяца
Опросник, используемый в клинической практике и клинических испытаниях для оценки влияния симптомов болезни АтД и лечения на качество жизни (КЖ) у взрослых
Исходный уровень до 60-го месяца
Оценка реестра (участника): Детский дерматологический индекс качества жизни (CDLQI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-го месяца
Опросник, используемый в клинической практике и клинических испытаниях для оценки влияния симптомов болезни АтД и лечения на качество жизни в педиатрии.
Исходный уровень до 60-го месяца
Оценка реестра (участника): опросник о снижении производительности труда и активности для AD (WPAI-AD)
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-го месяца
Анкета для оценки влияния AD на продуктивность.
Исходный уровень до 60-го месяца
Оценка реестра (участника): Анкета использования ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-го месяца
Анкета относительно госпитализации или посещений отделений неотложной помощи/центров неотложной помощи в связи с атопическим дерматитом.
Исходный уровень до 60-го месяца
Оценка реестра (участника): Опросник воздействия дерматита на семью
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-го месяца
Анкета для оценки влияния атопической экземы на качество жизни родителей и членов семьи больных детей.
Исходный уровень до 60-го месяца
Оценка реестра (участника): пропущенные школьные дни
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-го месяца
Анкета для оценки количества пропущенных школьных дней с момента последней оценки исследования пациентов-подростков (в возрасте от ≥ 12 до < 18 лет), зачисленных в школу.
Исходный уровень до 60-го месяца
Оценка реестра (участника): Опросник по контролю над астмой Juniper (ACQ-5)
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-го месяца
Анкета из 5 вопросов для оценки контроля над астмой у зарегистрированных пациентов с сопутствующей астмой.
Исходный уровень до 60-го месяца
Оценка реестра (участника): визуальная аналоговая шкала аллергического ринита (AR-VAS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-го месяца
Анкета, используемая в качестве валидированного измерительного инструмента для документирования симптомов и мониторинга терапии при АР.
Исходный уровень до 60-го месяца
Оценка реестра (участника): изменения в параллельных условиях
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-го месяца
Скорость изменения любых других состояний (кроме экземы, астмы и аллергических симптомов) по 2-балльной шкале (лучше или хуже).
Исходный уровень до 60-го месяца
Оценка реестра (участника): общее состояние здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-го месяца
Оценка общего состояния здоровья по 5-балльной шкале (Плохое, Удовлетворительное, Хорошее, Очень хорошее или Отличное).
Исходный уровень до 60-го месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Соавторы

Sanofi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Affairs, Regeneron Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R668-AD-1762

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дупилумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться