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Estudio de pacientes que recibieron DUPIXENT® para la dermatitis atópica (DA) (PROSE)

22 de diciembre de 2025 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Un estudio observacional prospectivo de pacientes que reciben DUPIXENT® para la dermatitis atópica

Registro observacional a largo plazo en pacientes con dermatitis atópica (DA) que inician tratamiento con DUPIXENT® (dupilumab)

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Dermatitis Atópica

Intervención / Tratamiento

Droga: Dupilumab

Descripción detallada

Este es un estudio observacional prospectivo realizado para (1) caracterizar a los pacientes que reciben DUPIXENT® para la EA en un entorno del mundo real con respecto a su historial médico, características sociodemográficas y de la enfermedad, y tratamientos previos y concomitantes de la EA; (2) caracterizar los patrones de uso del mundo real de DUPIXENT® para la EA (p. ej., los regímenes utilizados con mayor frecuencia por línea de terapia, motivo para el inicio de nuevos tratamientos, terapias concomitantes, duración del tratamiento y motivos para la interrupción o el cambio); (3) evaluar la eficacia a largo plazo de DUPIXENT® en pacientes con EA en un entorno del mundo real; (4) evaluar las condiciones atópicas comórbidas, los patrones de uso y los efectos del tratamiento en condiciones atópicas comórbidas en pacientes que reciben DUPIXENT® para la EA; y (5) recopilar datos de seguridad sobre los participantes del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

858

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Canadá
- - Québec, Canadá, G1V 4X7
    - Regeneron Investigational Site
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 8E7
    - Regeneron Investigational Site
  - Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
    - Regeneron Investigational Site
  - Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 6G6
    - Regeneron Investigational Site
  - Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
    - Regeneron Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E2
    - Regeneron Investigational Site
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
    - Regeneron Investigational Site
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
    - Regeneron Investigational Site
- California
  - Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
    - Regeneron Investigational Site
  - Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
    - Regeneron Investigational Site
  - Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
    - Regeneron Investigational Site
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
    - Regeneron Investigational Site
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
    - Regeneron Investigational Site
  - Manhattan Beach, California, Estados Unidos, 90266-2911
    - Regeneron Investigational Site
  - Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
    - Regeneron Investigational Site
  - Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
    - Regeneron Investigational Site
  - Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
    - Regeneron Investigational Site
  - Riverside, California, Estados Unidos, 92506-0174
    - Regeneron Investigational Site
  - Roseville, California, Estados Unidos, 95661
    - Regeneron Investigational Site
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    - Regeneron Investigational Site
  - Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
    - Regeneron Investigational Site
  - Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
    - Regeneron Investigational Site
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
    - Regeneron Investigational Site
- Florida
  - Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
    - Regeneron Investigational Site
  - Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
    - Regeneron Investigational Site
  - West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33406
    - Regeneron Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1703
    - Regeneron Investigational Site
  - Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
    - Regeneron Investigational Site
  - Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060-1047
    - Regeneron Investigational Site
  - Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30152
    - Regeneron Investigational Site
  - Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
    - Regeneron Investigational Site
- Illinois
  - Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
    - Regeneron Investigational Site
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
    - Regeneron Investigational Site
  - La Grange Park, Illinois, Estados Unidos, 60526
    - Regeneron Investigational Site
  - Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
    - Regeneron Investigational Site
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62604
    - Regeneron Investigational Site
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
    - Regeneron Investigational Site
  - Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
    - Regeneron Investigational Site
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
    - Regeneron Investigational Site
- Kentucky
  - Corbin, Kentucky, Estados Unidos, 40701
    - Regeneron Investigational Site
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - Regeneron Investigational Site
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
    - Regeneron Investigational Site
  - Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
    - Regeneron Investigational Site
  - Upper Marlboro, Maryland, Estados Unidos, 20772
    - Regeneron Investigational Site
  - White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
    - Regeneron Investigational Site
- Massachusetts
  - Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
    - Regeneron Investigational Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
    - Regeneron Investigational Site
  - Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
    - Regeneron Investigational Site
  - Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
    - Regeneron Investigational Site
  - Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
    - Regeneron Investigational Site
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212-0001
    - Regeneron Investigational Site
  - Kirksville, Missouri, Estados Unidos, 63501
    - Regeneron Investigational Site
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Regeneron Investigational Site
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
    - Regeneron Investigational Site
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
    - Regeneron Investigational Site
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
    - Regeneron Investigational Site
- New Jersey
  - Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
    - Regeneron Investigational Site
  - East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
    - Regeneron Investigational Site
  - Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
    - Regeneron Investigational Site
  - Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
    - Regeneron Investigational Site
- New York
  - Elmhurst, New York, Estados Unidos, 11373-4831
    - Regeneron Investigational Site
  - Forest Hills, New York, Estados Unidos, 11374
    - Regeneron Investigational Site
  - Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
    - Regeneron Investigational Site
  - Kew Gardens, New York, Estados Unidos, 11374
    - Regeneron Investigational Site
  - Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
    - Regeneron Investigational Site
  - Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
    - Regeneron Investigational Site
  - Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
    - Regeneron Investigational Site
  - Mount Vernon, New York, Estados Unidos, 10552
    - Regeneron Investigational Site
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Regeneron Investigational Site
  - New York, New York, Estados Unidos, 10012-1354
    - Regeneron Investigational Site
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Regeneron Investigational Site
  - New York, New York, Estados Unidos, 10075
    - Regeneron Investigational Site
  - The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2401
    - Regeneron Investigational Site
  - Troy, New York, Estados Unidos, 12180
    - Regeneron Investigational Site
- North Carolina
  - Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
    - Regeneron Investigational Site
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44333
    - Regeneron Investigational Site
  - Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
    - Regeneron Investigational Site
  - Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
    - Regeneron Investigational Site
  - Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
    - Regeneron Investigational Site
  - Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
    - Regeneron Investigational Site
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    - Regeneron Investigational Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    - Regeneron Investigational Site
- Pennsylvania
  - Blue Bell, Pennsylvania, Estados Unidos, 19422
    - Regeneron Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Regeneron Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
    - Regeneron Investigational Site
  - Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
    - Regeneron Investigational Site
  - Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
    - Regeneron Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - Regeneron Investigational Site
  - North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420-4211
    - Regeneron Investigational Site
- Texas
  - Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
    - Regeneron Investigational Site
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
    - Regeneron Investigational Site
  - Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
    - Regeneron Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
    - Regeneron Investigational Site
  - Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
    - Regeneron Investigational Site
  - Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
    - Regeneron Investigational Site
- Virginia
  - Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22204
    - Regeneron Investigational Site
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
    - Regeneron Investigational Site
- Washington
  - Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
    - Regeneron Investigational Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Regeneron Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población diana comprende pacientes adultos y adolescentes (hombres o mujeres, ≥12 años), que están iniciando tratamiento con DUPIXENT® para la DA de acuerdo con la ficha técnica específica del país.

Descripción

Criterios clave de inclusión:

Hombre o mujer, de 12 años de edad o más en la visita inicial. NOTA: Los pacientes adolescentes (de al menos 12 años, pero menores de 18 años) son elegibles en los EE. UU. o Canadá solo después de que DUPIXENT reciba la aprobación regulatoria del país respectivo para su uso en este grupo de edad.
Iniciar el tratamiento con DUPIXENT® como estándar de atención para la DA de acuerdo con la información de prescripción específica del país (Nota: los participantes serán evaluados cuando reciban su receta inicial de DUPIXENT®).
Dispuesto y capaz de cumplir con las actividades relacionadas con el estudio.
Capaz de comprender y completar cuestionarios relacionados con el estudio.
Proporcione el consentimiento informado firmado o el consentimiento de los padres/tutores legales más el asentimiento del paciente, cuando corresponda.

Criterios clave de exclusión:

Pacientes que tienen una contraindicación para el medicamento de acuerdo con la etiqueta de información de prescripción específica del país.
Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad del paciente para participar en el estudio, como una expectativa de vida corta, abuso de sustancias, deterioro cognitivo grave u otras comorbilidades que predeciblemente pueden impedir que el paciente complete adecuadamente el estudio. calendario de visitas y valoraciones.
Uso previo de dupilumab dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección, o dentro de los 6 meses posteriores a la visita inicial si la selección y la inicial se realizan el mismo día.

NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Modelos observacionales: Solo caso
Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Evaluación del registro: características de referencia Periodo de tiempo: Al inicio (día en que se inicia el tratamiento con DUPIXENT)	Historial médico	Al inicio (día en que se inicia el tratamiento con DUPIXENT)
Evaluación del registro: característica de referencia Periodo de tiempo: Al inicio (día en que se inicia el tratamiento con DUPIXENT)	Sociodemografía	Al inicio (día en que se inicia el tratamiento con DUPIXENT)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Valoración del Registro (Médico): Área de Superficie Corporal Afectada (ASC) por Dermatitis Atópica Periodo de tiempo: Línea de base al mes 60	Porcentaje de BSA afectado por AD evaluado para cada sección principal del cuerpo	Línea de base al mes 60
Evaluación del registro (médico): Área de eczema e índice de gravedad (EASI) Periodo de tiempo: Línea de base al mes 60	Medida utilizada en la práctica clínica y ensayos clínicos para evaluar la gravedad y extensión de la DA	Línea de base al mes 60
Evaluación del registro (médico): escala de gravedad general de la enfermedad Periodo de tiempo: Línea de base al mes 60	Cuestionario utilizado para caracterizar la gravedad de la EA en una escala de 4 puntos (0=Sin enfermedad, 1=Enfermedad mínima, 2=Enfermedad leve, 3=Enfermedad moderada, 4=Enfermedad grave)	Línea de base al mes 60
Evaluación del registro (participante): medida de eczema orientada al paciente Periodo de tiempo: Línea de base al mes 60	Cuestionario utilizado en la práctica clínica y ensayos clínicos para evaluar los síntomas de la enfermedad en niños y adultos	Línea de base al mes 60
Evaluación del registro (participante): Escalas de calificación numérica del prurito (NRS) Periodo de tiempo: Línea de base al mes 60	NRS individual utilizado para calificar la intensidad del prurito mediante una escala de calificación numérica de 0 a 10.	Línea de base al mes 60
Evaluación del registro (participante): Dolor o molestias en la piel NRS Periodo de tiempo: Línea de base al mes 60	NRS individual utilizado para calificar el dolor y la inflamación de la piel usando un NRS de 0 a 10	Línea de base al mes 60
Evaluación del registro (participante): Piel sintiéndose caliente NRS Periodo de tiempo: Línea de base al mes 60	NRS individual utilizado para calificar la sensación de calor en la piel (sensación de ardor) usando un NRS de 0 a 10	Línea de base al mes 60
Evaluación del registro (participante): NRS de sensibilidad de la piel Periodo de tiempo: Línea de base al mes 60	NRS individual utilizado para calificar la sensibilidad de la piel usando un NRS de 0 a 10	Línea de base al mes 60
Evaluación del registro (participante): trastornos del sueño NRS Periodo de tiempo: Línea de base al mes 60	NRS individual utilizado para informar la gravedad de su trastorno del sueño utilizando un NRS de 0 a 10	Línea de base al mes 60
Evaluación del registro (participante): Evaluación global de la escala de dermatitis atópica Periodo de tiempo: Línea de base al mes 60	Tasa de bienestar general en una escala de 5 puntos.	Línea de base al mes 60
Evaluación del registro (participante): índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) Periodo de tiempo: Línea de base al mes 60	Cuestionario utilizado en la práctica clínica y ensayos clínicos para evaluar el impacto de los síntomas y el tratamiento de la enfermedad de EA en la calidad de vida (QOL) en adultos	Línea de base al mes 60
Evaluación del registro (participante): Índice de calidad de vida de dermatología infantil (CDLQI) Periodo de tiempo: Línea de base al mes 60	Cuestionario utilizado en la práctica clínica y ensayos clínicos para evaluar el impacto de los síntomas y el tratamiento de la enfermedad de EA en la calidad de vida en pediatría.	Línea de base al mes 60
Evaluación del registro (participante): Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad para AD (WPAI-AD) Periodo de tiempo: Línea de base al mes 60	Cuestionario para evaluar el impacto de la DA en la productividad.	Línea de base al mes 60
Evaluación del Registro (Participante): Cuestionario de Utilización de Recursos de Atención Médica Periodo de tiempo: Línea de base al mes 60	Cuestionario sobre hospitalización o visitas a urgencias/centros de atención urgente por EA.	Línea de base al mes 60
Evaluación del registro (participante): Cuestionario de impacto familiar de la dermatitis Periodo de tiempo: Línea de base al mes 60	Cuestionario para evaluar el impacto del eccema atópico en la CV de los padres y familiares de niños afectados.	Línea de base al mes 60
Evaluación del registro (participante): Días escolares perdidos Periodo de tiempo: Línea de base al mes 60	Cuestionario para evaluar el número de días escolares perdidos desde la última evaluación del estudio de pacientes adolescentes (edad ≥ 12 a < 18 años) que están matriculados en la escuela.	Línea de base al mes 60
Evaluación del registro (participante): Cuestionario de control del asma de Juniper (ACQ-5) Periodo de tiempo: Línea de base al mes 60	Versión de 5 preguntas del cuestionario para evaluar el control del asma en pacientes registrados con asma comórbida.	Línea de base al mes 60
Evaluación del registro (participante): escala analógica visual de rinitis alérgica (AR-VAS) Periodo de tiempo: Línea de base al mes 60	Cuestionario utilizado como instrumento de medida validado para la documentación de síntomas y seguimiento de la terapia en RA.	Línea de base al mes 60
Evaluación del registro (participante): cambios en las condiciones concurrentes Periodo de tiempo: Línea de base al mes 60	Tasa de cambio en cualquier otra condición (aparte de eczema, asma y síntomas alérgicos) en una escala de 2 puntos (mejor o peor).	Línea de base al mes 60
Evaluación del registro (participante): estado general de salud Periodo de tiempo: Línea de base al mes 60	Índice del estado general de salud en una escala de 5 puntos (Malo, Regular, Bueno, Muy Bueno o Excelente).	Línea de base al mes 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Colaboradores

Sanofi

Investigadores

Director de estudio: Medical Affairs, Regeneron Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2018

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Eczema

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

R668-AD-1762

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

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