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Étude de patients recevant DUPIXENT® pour la dermatite atopique (DA) (PROSE)

27 septembre 2023 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Une étude observationnelle prospective de patients recevant DUPIXENT® pour la dermatite atopique

Un registre d'observation à long terme chez les patients atteints de dermatite atopique (DA) débutant un traitement par DUPIXENT® (dupilumab)

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Dermatite atopique

Intervention / Traitement

Médicament: Dupilumab

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective menée pour (1) caractériser les patients qui reçoivent DUPIXENT® pour la MA dans un contexte réel en ce qui concerne leurs antécédents médicaux, les caractéristiques sociodémographiques et pathologiques, et les traitements antérieurs et concomitants de la MA ; (2) caractériser les schémas d'utilisation réels de DUPIXENT® pour la MA (par exemple, schémas thérapeutiques les plus couramment utilisés par ligne de traitement, raison de l'initiation de nouveaux traitements, thérapies concomitantes, durées de traitement et raisons de l'arrêt et/ou du changement) ; (3) évaluer l'efficacité à long terme de DUPIXENT® chez les patients atteints de MA dans un environnement réel ; (4) évaluer les conditions atopiques comorbides, les schémas d'utilisation et les effets du traitement dans les conditions atopiques comorbides chez les patients qui reçoivent DUPIXENT® pour la MA ; et (5) collecter des données de sécurité sur les participants à l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

858

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- - Quebec, Canada, G1V 4X7
    - Regeneron Investigational Site
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8L 8E7
    - Regeneron Investigational Site
  - Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
    - Regeneron Investigational Site
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6G6
    - Regeneron Investigational Site
  - Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
    - Regeneron Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
    - Regeneron Investigational Site
États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
    - Regeneron Investigational Site
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
    - Regeneron Investigational Site
- California
  - Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
    - Regeneron Investigational Site
  - Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
    - Regeneron Investigational Site
  - Loma Linda, California, États-Unis, 92354
    - Regeneron Investigational Site
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90025
    - Regeneron Investigational Site
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90067
    - Regeneron Investigational Site
  - Manhattan Beach, California, États-Unis, 90266-2911
    - Regeneron Investigational Site
  - Newport Beach, California, États-Unis, 92663
    - Regeneron Investigational Site
  - Oceanside, California, États-Unis, 92056
    - Regeneron Investigational Site
  - Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
    - Regeneron Investigational Site
  - Riverside, California, États-Unis, 92506-0174
    - Regeneron Investigational Site
  - Roseville, California, États-Unis, 95661
    - Regeneron Investigational Site
  - San Diego, California, États-Unis, 92123
    - Regeneron Investigational Site
  - Santa Monica, California, États-Unis, 90404
    - Regeneron Investigational Site
  - Thousand Oaks, California, États-Unis, 91320
    - Regeneron Investigational Site
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
    - Regeneron Investigational Site
- Florida
  - Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
    - Regeneron Investigational Site
  - Margate, Florida, États-Unis, 33063
    - Regeneron Investigational Site
  - West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33406
    - Regeneron Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342-1703
    - Regeneron Investigational Site
  - Macon, Georgia, États-Unis, 31217
    - Regeneron Investigational Site
  - Marietta, Georgia, États-Unis, 30060-1047
    - Regeneron Investigational Site
  - Marietta, Georgia, États-Unis, 30152
    - Regeneron Investigational Site
  - Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
    - Regeneron Investigational Site
- Illinois
  - Champaign, Illinois, États-Unis, 61820
    - Regeneron Investigational Site
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60654
    - Regeneron Investigational Site
  - La Grange Park, Illinois, États-Unis, 60526
    - Regeneron Investigational Site
  - Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
    - Regeneron Investigational Site
  - Springfield, Illinois, États-Unis, 62604
    - Regeneron Investigational Site
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
    - Regeneron Investigational Site
  - Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
    - Regeneron Investigational Site
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
    - Regeneron Investigational Site
- Kentucky
  - Corbin, Kentucky, États-Unis, 40701
    - Regeneron Investigational Site
  - Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
    - Regeneron Investigational Site
- Maryland
  - Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
    - Regeneron Investigational Site
  - Towson, Maryland, États-Unis, 21204
    - Regeneron Investigational Site
  - Upper Marlboro, Maryland, États-Unis, 20772
    - Regeneron Investigational Site
  - White Marsh, Maryland, États-Unis, 21162
    - Regeneron Investigational Site
- Massachusetts
  - Quincy, Massachusetts, États-Unis, 02169
    - Regeneron Investigational Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48103
    - Regeneron Investigational Site
  - Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
    - Regeneron Investigational Site
  - Troy, Michigan, États-Unis, 48084
    - Regeneron Investigational Site
  - Warren, Michigan, États-Unis, 48088
    - Regeneron Investigational Site
- Missouri
  - Columbia, Missouri, États-Unis, 65212-0001
    - Regeneron Investigational Site
  - Kirksville, Missouri, États-Unis, 63501
    - Regeneron Investigational Site
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    - Regeneron Investigational Site
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68505
    - Regeneron Investigational Site
- Nevada
  - Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
    - Regeneron Investigational Site
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
    - Regeneron Investigational Site
- New Jersey
  - Brick, New Jersey, États-Unis, 08724
    - Regeneron Investigational Site
  - East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
    - Regeneron Investigational Site
  - Edison, New Jersey, États-Unis, 08820
    - Regeneron Investigational Site
  - Piscataway, New Jersey, États-Unis, 08854
    - Regeneron Investigational Site
- New York
  - Bronx, New York, États-Unis, 10467-2401
    - Regeneron Investigational Site
  - Elmhurst, New York, États-Unis, 11373-4831
    - Regeneron Investigational Site
  - Forest Hills, New York, États-Unis, 11374
    - Regeneron Investigational Site
  - Garden City, New York, États-Unis, 11530
    - Regeneron Investigational Site
  - Kew Gardens, New York, États-Unis, 11374
    - Regeneron Investigational Site
  - Lake Success, New York, États-Unis, 11042
    - Regeneron Investigational Site
  - Manhasset, New York, États-Unis, 11030
    - Regeneron Investigational Site
  - Mineola, New York, États-Unis, 11501
    - Regeneron Investigational Site
  - Mount Vernon, New York, États-Unis, 10552
    - Regeneron Investigational Site
  - New York, New York, États-Unis, 10029
    - Regeneron Investigational Site
  - New York, New York, États-Unis, 10012-1354
    - Regeneron Investigational Site
  - New York, New York, États-Unis, 10016
    - Regeneron Investigational Site
  - New York, New York, États-Unis, 10075
    - Regeneron Investigational Site
  - Troy, New York, États-Unis, 12180
    - Regeneron Investigational Site
- North Carolina
  - Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
    - Regeneron Investigational Site
- Ohio
  - Akron, Ohio, États-Unis, 44333
    - Regeneron Investigational Site
  - Athens, Ohio, États-Unis, 45701
    - Regeneron Investigational Site
  - Bexley, Ohio, États-Unis, 43209
    - Regeneron Investigational Site
  - Marion, Ohio, États-Unis, 43302
    - Regeneron Investigational Site
  - Mason, Ohio, États-Unis, 45040
    - Regeneron Investigational Site
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
    - Regeneron Investigational Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97239
    - Regeneron Investigational Site
- Pennsylvania
  - Blue Bell, Pennsylvania, États-Unis, 19422
    - Regeneron Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
    - Regeneron Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
    - Regeneron Investigational Site
  - Sellersville, Pennsylvania, États-Unis, 18960
    - Regeneron Investigational Site
  - Yardley, Pennsylvania, États-Unis, 19067
    - Regeneron Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
    - Regeneron Investigational Site
  - North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29420-4211
    - Regeneron Investigational Site
- Texas
  - Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
    - Regeneron Investigational Site
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75231
    - Regeneron Investigational Site
  - Grapevine, Texas, États-Unis, 76051
    - Regeneron Investigational Site
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
    - Regeneron Investigational Site
  - Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
    - Regeneron Investigational Site
  - Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
    - Regeneron Investigational Site
- Virginia
  - Arlington, Virginia, États-Unis, 22204
    - Regeneron Investigational Site
  - Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
    - Regeneron Investigational Site
- Washington
  - Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
    - Regeneron Investigational Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
    - Regeneron Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population cible comprend les patients adultes et adolescents (hommes ou femmes, ≥ 12 ans), qui débutent un traitement par DUPIXENT® pour la MA conformément aux informations de prescription spécifiques au pays.

La description

Critères d'inclusion clés :

Homme ou femme, âgé de 12 ans ou plus lors de la visite de référence. REMARQUE : Les patients adolescents (âgés d'au moins 12 ans, mais de moins de 18 ans) ne sont éligibles aux États-Unis ou au Canada qu'une fois que DUPIXENT a reçu l'approbation réglementaire du pays respectif pour une utilisation dans ce groupe d'âge.
Initier un traitement avec DUPIXENT® en tant que norme de soins pour la MA conformément aux informations de prescription spécifiques au pays (Remarque : les participants seront dépistés lorsqu'ils auront reçu leur prescription initiale de DUPIXENT®).
Volonté et capable de se conformer aux activités liées aux études.
Capable de comprendre et de remplir des questionnaires liés à l'étude.
Fournir un consentement éclairé signé ou le consentement des parents/tuteurs légaux ainsi que l'assentiment du patient, le cas échéant.

Critères d'exclusion clés :

Les patients qui ont une contre-indication au médicament selon l'étiquette d'informations de prescription spécifique au pays.
Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité du patient à participer à l'étude, telle qu'une courte espérance de vie, la toxicomanie, une déficience cognitive grave ou d'autres comorbidités qui peuvent, de manière prévisible, empêcher le patient de terminer correctement l'étude calendrier des visites et des évaluations.
Utilisation antérieure de dupilumab dans les 6 mois suivant la visite de dépistage, ou dans les 6 mois suivant la visite de référence si le dépistage et la référence ont lieu le même jour.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas uniquement
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluation du registre : caractéristiques de base Délai: A l'inclusion (jour d'initiation du traitement par DUPIXENT)	Antécédents médicaux	A l'inclusion (jour d'initiation du traitement par DUPIXENT)
Évaluation du registre : caractéristique de base Délai: A l'inclusion (jour d'initiation du traitement par DUPIXENT)	Socio-démographique	A l'inclusion (jour d'initiation du traitement par DUPIXENT)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluation du registre (médecin) : surface corporelle affectée (BSA) par la dermatite atopique Délai: De base au mois 60	Pourcentage de surface corporelle affectée par la MA évalué pour chaque section majeure du corps	De base au mois 60
Évaluation du registre (médecin) : Indice de la superficie et de la gravité de l'eczéma (EASI) Délai: De base au mois 60	Mesure utilisée dans la pratique clinique et les essais cliniques pour évaluer la gravité et l'étendue de la MA	De base au mois 60
Évaluation du registre (médecin) : Échelle globale de gravité de la maladie Délai: De base au mois 60	Questionnaire utilisé pour caractériser la sévérité de la MA sur une échelle de 4 points (0=Pas de maladie, 1=Maladie minime, 2=Maladie légère, 3=Maladie modérée, 4=Maladie sévère)	De base au mois 60
Évaluation du registre (participant) : Mesure de l'eczéma axée sur le patient Délai: De base au mois 60	Questionnaire utilisé dans la pratique clinique et les essais cliniques pour évaluer les symptômes de la maladie chez les enfants et les adultes	De base au mois 60
Évaluation du registre (participant) : Échelles d'évaluation numérique du prurit (NRS) Délai: De base au mois 60	NRS individuel utilisé pour évaluer l'intensité du prurit à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10.	De base au mois 60
Évaluation du registre (participant) : Douleur ou douleur cutanée NRS Délai: De base au mois 60	NRS individuel utilisé pour évaluer la douleur et la douleur cutanées à l'aide d'un NRS de 0 à 10	De base au mois 60
Évaluation du registre (participant) : Sensation de peau chaude NRS Délai: De base au mois 60	NRS individuel utilisé pour évaluer la sensation de peau chaude (sensation de brûlure) à l'aide d'un NRS de 0 à 10	De base au mois 60
Évaluation du registre (participant) : Sensibilité cutanée NRS Délai: De base au mois 60	NRS individuel utilisé pour évaluer la sensibilité de la peau à l'aide d'un NRS de 0 à 10	De base au mois 60
Évaluation du registre (participant) : SNIR sur les troubles du sommeil Délai: De base au mois 60	SNIR individuel utilisé pour signaler la gravité de ses troubles du sommeil à l'aide d'un SNIR de 0 à 10	De base au mois 60
Évaluation du registre (participant) : Échelle d'évaluation globale de la dermatite atopique Délai: De base au mois 60	Taux de bien-être général sur une échelle de 5 points.	De base au mois 60
Évaluation du registre (participant) : Indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) Délai: De base au mois 60	Questionnaire utilisé dans la pratique clinique et les essais cliniques pour évaluer l'impact des symptômes et du traitement de la maladie d'Alzheimer sur la qualité de vie (QOL) chez les adultes	De base au mois 60
Évaluation du registre (participant) : Indice de qualité de vie en dermatologie pédiatrique (CDLQI) Délai: De base au mois 60	Questionnaire utilisé dans la pratique clinique et les essais cliniques pour évaluer l'impact des symptômes et du traitement de la maladie d'Alzheimer sur la qualité de vie en pédiatrie.	De base au mois 60
Évaluation du registre (participant) : Questionnaire sur la productivité au travail et la déficience liée à l'activité pour la DA (WPAI-AD) Délai: De base au mois 60	Questionnaire pour évaluer l'impact de la DA sur la productivité.	De base au mois 60
Évaluation du registre (participant) : Questionnaire sur l'utilisation des ressources de soins de santé Délai: De base au mois 60	Questionnaire concernant l'hospitalisation ou les visites aux urgences/centres de soins d'urgence en raison de la MA.	De base au mois 60
Évaluation du registre (participant) : Questionnaire sur l'impact de la dermatite sur la famille Délai: De base au mois 60	Questionnaire pour évaluer l'impact de l'eczéma atopique sur la qualité de vie des parents et des membres de la famille des enfants atteints.	De base au mois 60
Évaluation du registre (participant) : Jours d'école manqués Délai: De base au mois 60	Questionnaire pour évaluer le nombre de jours d'école manqués depuis la dernière évaluation de l'étude des patients adolescents (âgés de ≥ 12 à < 18 ans) qui sont inscrits à l'école.	De base au mois 60
Évaluation du registre (participant) : Questionnaire sur le contrôle de l'asthme du genévrier (ACQ-5) Délai: De base au mois 60	Version à 5 questions du questionnaire pour évaluer le contrôle de l'asthme chez les patients du registre souffrant d'asthme comorbide.	De base au mois 60
Évaluation du registre (participant) : Échelle visuelle analogique de la rhinite allergique (AR-VAS) Délai: De base au mois 60	Questionnaire utilisé comme instrument de mesure validé pour la documentation des symptômes et le suivi thérapeutique en RA.	De base au mois 60
Évaluation du registre (participant) : changements dans les conditions concomitantes Délai: De base au mois 60	Taux de changement de toute autre condition (autre que l'eczéma, l'asthme et les symptômes allergiques) sur une échelle de 2 points (meilleur ou pire).	De base au mois 60
Évaluation du registre (participant) : état de santé général Délai: De base au mois 60	Taux d'état de santé général sur une échelle de 5 points (Mauvais, Passable, Bon, Très bon ou Excellent).	De base au mois 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Collaborateurs

Sanofi

Les enquêteurs

Directeur d'études: Medical Affairs, Regeneron Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Bagel J, Nguyen TQ, Lima H, Jain N, Pariser DM, Hsu S, Yosipovitch G, Zhang H, Chao J, Bansal S, Chen Z, Richman D, Korotzer A, Ardeleanu M. Baseline Demographics and Severity and Burden of Atopic Dermatitis in Adult Patients Initiating Dupilumab Treatment in a Real-World Registry (PROSE). Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Jun;12(6):1417-1430. doi: 10.1007/s13555-022-00742-w. Epub 2022 May 20.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2018

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2018

Première publication (Réel)

9 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Eczéma

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

R668-AD-1762

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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