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아토피성 피부염(AD)에 DUPIXENT®를 투여한 환자에 대한 연구 (PROSE)

2025년 12월 22일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals

DUPIXENT®를 투여받은 아토피 피부염 환자에 대한 전향적 관찰 연구

DUPIXENT®(두필루맙)로 치료를 시작한 아토피성 피부염(AD) 환자의 장기 관찰 등록

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 (1) 실제 환경에서 AD에 DUPIXENT®를 투여한 환자의 병력, 사회 인구학적 및 질병 특성, AD의 이전 및 병용 치료와 관련하여 특성을 규명하기 위해 수행된 전향적 관찰 연구입니다. (2) AD에 대한 DUPIXENT®의 실제 사용 패턴을 특성화합니다(예: 치료 라인별로 가장 일반적으로 사용되는 요법, 새로운 치료 시작 이유, 병용 요법, 치료 기간 및 중단 및/또는 전환 이유). (3) 실제 환경에서 AD 환자에 대한 DUPIXENT®의 장기 효과를 평가합니다. (4) DUPIXENT® for AD를 투여받은 환자에서 동반이환 아토피 상태, 사용 패턴 및 동반이환 아토피 상태에서 치료 효과를 평가합니다. (5) 연구 참여자에 대한 안전성 데이터 수집

연구 유형

관찰

등록 (실제)

858

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
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      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Regeneron Investigational Site
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        • Regeneron Investigational Site
      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
        • Regeneron Investigational Site
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Regeneron Investigational Site
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        • Regeneron Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90067
        • Regeneron Investigational Site
      • Manhattan Beach, California, 미국, 90266-2911
        • Regeneron Investigational Site
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Regeneron Investigational Site
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • Regeneron Investigational Site
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        • Regeneron Investigational Site
      • Riverside, California, 미국, 92506-0174
        • Regeneron Investigational Site
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Regeneron Investigational Site
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Regeneron Investigational Site
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Regeneron Investigational Site
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      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
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        • Regeneron Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342-1703
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        • Regeneron Investigational Site
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060-1047
        • Regeneron Investigational Site
      • Marietta, Georgia, 미국, 30152
        • Regeneron Investigational Site
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        • Regeneron Investigational Site
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        • Regeneron Investigational Site
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        • Regeneron Investigational Site
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, 미국, 02169
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    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48103
        • Regeneron Investigational Site
      • Bay City, Michigan, 미국, 48706
        • Regeneron Investigational Site
      • Troy, Michigan, 미국, 48084
        • Regeneron Investigational Site
      • Warren, Michigan, 미국, 48088
        • Regeneron Investigational Site
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        • Regeneron Investigational Site
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Regeneron Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68505
        • Regeneron Investigational Site
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      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Regeneron Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
        • Regeneron Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, 미국, 08724
        • Regeneron Investigational Site
      • East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
        • Regeneron Investigational Site
      • Edison, New Jersey, 미국, 08820
        • Regeneron Investigational Site
      • Piscataway, New Jersey, 미국, 08854
        • Regeneron Investigational Site
    • New York
      • Elmhurst, New York, 미국, 11373-4831
        • Regeneron Investigational Site
      • Forest Hills, New York, 미국, 11374
        • Regeneron Investigational Site
      • Garden City, New York, 미국, 11530
        • Regeneron Investigational Site
      • Kew Gardens, New York, 미국, 11374
        • Regeneron Investigational Site
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Regeneron Investigational Site
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Regeneron Investigational Site
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Regeneron Investigational Site
      • Mount Vernon, New York, 미국, 10552
        • Regeneron Investigational Site
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Regeneron Investigational Site
      • New York, New York, 미국, 10012-1354
        • Regeneron Investigational Site
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Regeneron Investigational Site
      • New York, New York, 미국, 10075
        • Regeneron Investigational Site
      • The Bronx, New York, 미국, 10467-2401
        • Regeneron Investigational Site
      • Troy, New York, 미국, 12180
        • Regeneron Investigational Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, 미국, 28025
        • Regeneron Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44333
        • Regeneron Investigational Site
      • Athens, Ohio, 미국, 45701
        • Regeneron Investigational Site
      • Bexley, Ohio, 미국, 43209
        • Regeneron Investigational Site
      • Marion, Ohio, 미국, 43302
        • Regeneron Investigational Site
      • Mason, Ohio, 미국, 45040
        • Regeneron Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • Regeneron Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Regeneron Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, 미국, 19422
        • Regeneron Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Regeneron Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Regeneron Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, 미국, 18960
        • Regeneron Investigational Site
      • Yardley, Pennsylvania, 미국, 19067
        • Regeneron Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Regeneron Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29420-4211
        • Regeneron Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
        • Regeneron Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Regeneron Investigational Site
      • Grapevine, Texas, 미국, 76051
        • Regeneron Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78205
        • Regeneron Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77478
        • Regeneron Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • Regeneron Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, 미국, 22204
        • Regeneron Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Regeneron Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98004
        • Regeneron Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Regeneron Investigational Site
  • 캐나다
      • Québec, 캐나다, G1V 4X7
        • Regeneron Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 8E7
        • Regeneron Investigational Site
      • Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X2
        • Regeneron Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1G 6G6
        • Regeneron Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
        • Regeneron Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1E2
        • Regeneron Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

대상 인구는 국가별 처방 정보에 따라 AD에 DUPIXENT® 치료를 시작하는 성인 및 청소년 환자(남성 또는 여성, ≥12세)로 구성됩니다.

설명

주요 포함 기준:

  • 남성 또는 여성, 베이스라인 방문 시 12세 이상. 참고: 청소년 환자(최소 12세~18세 미만)는 DUPIXENT가 이 연령 그룹에서 사용하기 위해 해당 국가의 규제 승인을 받은 후에만 미국 또는 캐나다에서 자격이 있습니다.
  • 국가별 처방 정보에 따라 AD의 표준 치료로 DUPIXENT®로 치료를 시작합니다(참고: 참가자는 DUPIXENT®에 대한 초기 처방을 받을 때 선별 검사를 받게 됩니다).
  • 학습 관련 활동에 순응할 의지와 능력이 있습니다.
  • 학습 관련 설문지를 이해하고 작성할 수 있습니다.
  • 해당되는 경우 서명된 정보에 입각한 동의서 또는 부모/법적 보호자 동의서와 환자의 동의서를 제공하십시오.

주요 제외 기준:

  • 국가별 처방 정보 라벨에 따라 약물에 대한 금기 사항이 있는 환자.
  • 연구자의 의견에 따라 짧은 수명, 약물 남용, 심각한 인지 장애 또는 환자가 연구를 적절하게 완료하는 것을 예상할 수 있는 다른 동반 질환과 같이 연구에 참여하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 모든 상태 방문 및 평가 일정.
  • 스크리닝 방문 후 6개월 이내에, 또는 스크리닝과 기준선이 같은 날에 발생하는 경우 기준선 방문 후 6개월 이내에 두필루맙의 사전 사용.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
레지스트리 평가: 기본 특성
기간: 기준시점(DUPIXENT 치료 시작일)
병력
기준시점(DUPIXENT 치료 시작일)
레지스트리 평가: 기준선 특성
기간: 기준시점(DUPIXENT 치료 시작일)
사회 인구 통계
기준시점(DUPIXENT 치료 시작일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
레지스트리(의사) 평가: 아토피 피부염에 의해 영향을 받는 체표면적(BSA)
기간: 60개월 기준 기준
신체의 각 주요 부분에 대해 평가된 AD에 의해 영향을 받는 BSA의 백분율
60개월 기준 기준
레지스트리(의사) 평가: Eczema Area and Severity Index(EASI)
기간: 60개월 기준 기준
AD의 중증도 및 범위를 평가하기 위해 임상 실습 및 임상 시험에서 사용되는 측정
60개월 기준 기준
레지스트리(의사) 평가: 전체 질병 심각도 척도
기간: 60개월 기준 기준
4점 척도(0=질환 없음, 1=경미한 질환, 2=경증 질환, 3=중등도 질환, 4=심각한 질환)에서 AD의 중증도를 특성화하는 데 사용되는 설문지
60개월 기준 기준
레지스트리(참가자) 평가: 환자 중심의 습진 측정
기간: 60개월 기준 기준
소아 및 성인의 질병 증상을 평가하기 위해 임상 실습 및 임상 시험에 사용되는 설문지
60개월 기준 기준
레지스트리(참가자) 평가: 가려움증 수치 평가 척도(NRS)
기간: 60개월 기준 기준
개별 NRS는 0에서 10까지의 숫자 등급 척도를 사용하여 가려움증의 강도를 평가하는 데 사용됩니다.
60개월 기준 기준
레지스트리(참가자) 평가: 피부 통증 또는 통증 NRS
기간: 60개월 기준 기준
0에서 10 NRS를 사용하여 피부 통증 및 아픔을 평가하는 데 사용되는 개별 NRS
60개월 기준 기준
레지스트리(참가자) 평가: 피부가 화끈거리는 느낌 NRS
기간: 60개월 기준 기준
0에서 10 NRS를 사용하여 피부가 뜨거운 느낌(화끈거림)을 평가하는 데 사용되는 개별 NRS
60개월 기준 기준
레지스트리(참가자) 평가: 피부 민감도 NRS
기간: 60개월 기준 기준
0~10 NRS를 사용하여 피부 감도를 평가하는 데 사용되는 개별 NRS
60개월 기준 기준
레지스트리(참가자) 평가: 수면 장애 NRS
기간: 60개월 기준 기준
0에서 10 NRS를 사용하여 수면 장애의 심각도를 보고하는 데 사용되는 개별 NRS
60개월 기준 기준
레지스트리(참가자) 평가: 아토피성 피부염 척도의 전반적인 평가
기간: 60개월 기준 기준
5점 척도에서 전반적인 웰빙의 비율.
60개월 기준 기준
레지스트리(참가자) 평가: 피부과 삶의 질 지수(DLQI)
기간: 60개월 기준 기준
성인의 삶의 질(QOL)에 대한 알츠하이머병 증상 및 치료의 영향을 평가하기 위해 임상 실습 및 임상 시험에 사용되는 설문지
60개월 기준 기준
레지스트리(참가자) 평가: 어린이 피부과 삶의 질 지수(CDLQI)
기간: 60개월 기준 기준
소아과에서 QOL에 대한 AD 질환 증상 및 치료의 영향을 평가하기 위해 임상 실습 및 임상 시험에서 사용되는 설문지.
60개월 기준 기준
레지스트리(참가자) 평가: AD에 대한 업무 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI-AD)
기간: 60개월 기준 기준
AD가 생산성에 미치는 영향을 평가하기 위한 설문지.
60개월 기준 기준
등록소(참가자) 평가: 의료 자원 활용 설문지
기간: 60개월 기준 기준
알츠하이머병으로 인한 입원 또는 응급실/긴급진료센터 방문에 관한 설문지.
60개월 기준 기준
레지스트리(참가자) 평가: 피부염 가족 영향 설문지
기간: 60개월 기준 기준
아토피성 습진이 영향을 받은 아동의 부모 및 가족 구성원의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 설문지.
60개월 기준 기준
등록부(참가자) 평가: 결석 수업일
기간: 60개월 기준 기준
학교에 등록한 청소년 환자(12세 이상에서 18세 미만)의 마지막 연구 평가 이후 결석일 수를 평가하기 위한 설문지.
60개월 기준 기준
레지스트리(참가자) 평가: Juniper Asthma Control Questionnaire(ACQ-5)
기간: 60개월 기준 기준
동반이환 천식이 있는 등록 환자의 천식 조절을 평가하기 위한 5개 질문 버전의 설문지.
60개월 기준 기준
레지스트리(참가자) 평가: 알레르기성 비염 시각적 아날로그 척도(AR-VAS)
기간: 60개월 기준 기준
AR에서 증상 문서화 및 치료 모니터링을 위한 검증된 측정 도구로 사용되는 설문지.
60개월 기준 기준
레지스트리(참가자) 평가: 동시 조건의 변화
기간: 60개월 기준 기준
다른 상태(습진, 천식 및 알레르기 증상 제외)의 변화율은 2점 척도(좋음 또는 나빠짐)입니다.
60개월 기준 기준
레지스트리(참가자) 평가: 전반적인 건강 상태
기간: 60개월 기준 기준
5점 척도(나쁨, 보통, 좋음, 매우 좋음 또는 매우 좋음)의 전반적인 건강 상태 비율.
60개월 기준 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Regeneron Pharmaceuticals

협력자

Sanofi

수사관

  • 연구 책임자: Medical Affairs, Regeneron Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 6일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R668-AD-1762

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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