Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van patiënten die DUPIXENT® kregen voor atopische dermatitis (AD) (PROSE)

22 december 2025 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een prospectieve observatiestudie van patiënten die DUPIXENT® kregen voor atopische dermatitis

Een langdurig observatieregister bij patiënten met atopische dermatitis (AD) die een behandeling met DUPIXENT® (dupilumab) starten

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve observationele studie die is uitgevoerd om (1) de patiënten die DUPIXENT® voor AD krijgen te karakteriseren in een echte wereldomgeving met betrekking tot hun medische geschiedenis, sociaal-demografische en ziektekenmerken en eerdere en gelijktijdige behandelingen van AD; (2) gebruikspatronen van DUPIXENT® voor AD in de echte wereld karakteriseren (bijv. meest gebruikte regimes per therapielijn, reden voor het starten van nieuwe behandelingen, gelijktijdige therapieën, behandelingsduur en redenen voor stopzetting en/of overstap); (3) de langetermijneffectiviteit van DUPIXENT® bij AD-patiënten in een echte wereld beoordelen; (4) het beoordelen van comorbide atopische aandoeningen, gebruikspatronen en effecten van behandeling bij comorbide atopische aandoeningen bij patiënten die DUPIXENT® voor AD krijgen; en (5) veiligheidsgegevens over studiedeelnemers verzamelen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

858

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4X7
        • Regeneron Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 8E7
        • Regeneron Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Regeneron Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6G6
        • Regeneron Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Regeneron Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
        • Regeneron Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Regeneron Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Regeneron Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Regeneron Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Regeneron Investigational Site
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Regeneron Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Regeneron Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
        • Regeneron Investigational Site
      • Manhattan Beach, California, Verenigde Staten, 90266-2911
        • Regeneron Investigational Site
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Regeneron Investigational Site
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Regeneron Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
        • Regeneron Investigational Site
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506-0174
        • Regeneron Investigational Site
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Regeneron Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Regeneron Investigational Site
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Regeneron Investigational Site
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91320
        • Regeneron Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Regeneron Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Regeneron Investigational Site
      • Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
        • Regeneron Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33406
        • Regeneron Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342-1703
        • Regeneron Investigational Site
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31217
        • Regeneron Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060-1047
        • Regeneron Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30152
        • Regeneron Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Regeneron Investigational Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61820
        • Regeneron Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60654
        • Regeneron Investigational Site
      • La Grange Park, Illinois, Verenigde Staten, 60526
        • Regeneron Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Regeneron Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62604
        • Regeneron Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Regeneron Investigational Site
      • Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
        • Regeneron Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • Regeneron Investigational Site
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Verenigde Staten, 40701
        • Regeneron Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Regeneron Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Regeneron Investigational Site
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Regeneron Investigational Site
      • Upper Marlboro, Maryland, Verenigde Staten, 20772
        • Regeneron Investigational Site
      • White Marsh, Maryland, Verenigde Staten, 21162
        • Regeneron Investigational Site
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Verenigde Staten, 02169
        • Regeneron Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48103
        • Regeneron Investigational Site
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
        • Regeneron Investigational Site
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
        • Regeneron Investigational Site
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48088
        • Regeneron Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212-0001
        • Regeneron Investigational Site
      • Kirksville, Missouri, Verenigde Staten, 63501
        • Regeneron Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Regeneron Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68505
        • Regeneron Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Regeneron Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Regeneron Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Verenigde Staten, 08724
        • Regeneron Investigational Site
      • East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
        • Regeneron Investigational Site
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08820
        • Regeneron Investigational Site
      • Piscataway, New Jersey, Verenigde Staten, 08854
        • Regeneron Investigational Site
    • New York
      • Elmhurst, New York, Verenigde Staten, 11373-4831
        • Regeneron Investigational Site
      • Forest Hills, New York, Verenigde Staten, 11374
        • Regeneron Investigational Site
      • Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
        • Regeneron Investigational Site
      • Kew Gardens, New York, Verenigde Staten, 11374
        • Regeneron Investigational Site
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Regeneron Investigational Site
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Regeneron Investigational Site
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Regeneron Investigational Site
      • Mount Vernon, New York, Verenigde Staten, 10552
        • Regeneron Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Regeneron Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10012-1354
        • Regeneron Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Regeneron Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Regeneron Investigational Site
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467-2401
        • Regeneron Investigational Site
      • Troy, New York, Verenigde Staten, 12180
        • Regeneron Investigational Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
        • Regeneron Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44333
        • Regeneron Investigational Site
      • Athens, Ohio, Verenigde Staten, 45701
        • Regeneron Investigational Site
      • Bexley, Ohio, Verenigde Staten, 43209
        • Regeneron Investigational Site
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
        • Regeneron Investigational Site
      • Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
        • Regeneron Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Regeneron Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Regeneron Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19422
        • Regeneron Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Regeneron Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Regeneron Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18960
        • Regeneron Investigational Site
      • Yardley, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19067
        • Regeneron Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Regeneron Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29420-4211
        • Regeneron Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Regeneron Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Regeneron Investigational Site
      • Grapevine, Texas, Verenigde Staten, 76051
        • Regeneron Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205
        • Regeneron Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • Regeneron Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Regeneron Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22204
        • Regeneron Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Regeneron Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Regeneron Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Regeneron Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De doelpopulatie bestaat uit volwassen en adolescente patiënten (mannelijk of vrouwelijk, ≥12 jaar oud), die een behandeling met DUPIXENT® voor AD starten volgens de landspecifieke voorschrijfinformatie.

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Man of vrouw, 12 jaar of ouder bij het basisbezoek. OPMERKING: Adolescente patiënten (minstens 12 jaar oud, maar jonger dan 18 jaar) komen alleen in aanmerking in de VS of Canada nadat DUPIXENT de wettelijke goedkeuring van het respectieve land heeft ontvangen voor gebruik in deze leeftijdsgroep.
  • Initiëren van behandeling met DUPIXENT® als standaardzorg voor AD volgens de landspecifieke voorschrijfinformatie (Opmerking: deelnemers worden gescreend wanneer ze hun eerste recept voor DUPIXENT® ontvangen).
  • Bereid en in staat om studiegerelateerde werkzaamheden te verrichten.
  • Studiegerelateerde vragenlijsten kunnen begrijpen en invullen.
  • Geef ondertekende geïnformeerde toestemming of toestemming van de ouder/wettelijke voogd plus toestemming van de patiënt, indien van toepassing.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een contra-indicatie hebben voor het geneesmiddel volgens het landspecifieke voorschrijfinformatie-etiket.
  • Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen kan belemmeren, zoals een korte levensverwachting, middelenmisbruik, ernstige cognitieve stoornissen of andere comorbiditeiten die voorspelbaar kunnen voorkomen dat de patiënt het onderzoek naar behoren afrondt. schema van bezoeken en beoordelingen.
  • Voorafgaand gebruik van dupilumab binnen 6 maanden na het screeningsbezoek, of binnen 6 maanden na het baselinebezoek als screening en baseline op dezelfde dag plaatsvinden.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Registerbeoordeling: basislijnkenmerken
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag waarop DUPIXENT-behandeling wordt gestart)
Medische geschiedenis
Bij aanvang (dag waarop DUPIXENT-behandeling wordt gestart)
Registerbeoordeling: basislijnkenmerk
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag waarop DUPIXENT-behandeling wordt gestart)
Sociaal-demografische gegevens
Bij aanvang (dag waarop DUPIXENT-behandeling wordt gestart)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Register (arts) beoordeling: lichaamsoppervlak aangetast door atopische dermatitis
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 60
Percentage lichaamsoppervlak aangetast door AD, beoordeeld voor elk belangrijk deel van het lichaam
Basislijn tot maand 60
Register (arts) beoordeling: eczeemgebied en ernstindex (EASI)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 60
Maatregel gebruikt in de klinische praktijk en klinische studies om de ernst en omvang van AD te beoordelen
Basislijn tot maand 60
Register (Arts) Assessment: Overall Disease Severity-schaal
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 60
Vragenlijst voor het karakteriseren van de ernst van AD op een 4-puntsschaal (0=geen ziekte, 1=minimale ziekte, 2=milde ziekte, 3=matige ziekte, 4=ernstige ziekte)
Basislijn tot maand 60
Registratie (Deelnemer) Beoordeling: Patiëntgerichte Eczeem Maatregel
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 60
Vragenlijst gebruikt in de klinische praktijk en klinische onderzoeken om ziektesymptomen bij kinderen en volwassenen te beoordelen
Basislijn tot maand 60
Register (Deelnemer) Beoordeling: Pruritus Numerieke Beoordelingsschalen (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 60
Individuele NRS werd gebruikt om de intensiteit van jeuk te beoordelen met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10.
Basislijn tot maand 60
Register (deelnemer) beoordeling: huidpijn of -pijn NRS
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 60
Individuele NRS werd gebruikt om huidpijn en pijn te beoordelen met behulp van een NRS van 0 tot 10
Basislijn tot maand 60
Registratie (Deelnemer) Beoordeling: Heet aanvoelende huid NRS
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 60
Individuele NRS gebruikt om het gevoel van een warme huid (brandend gevoel) te beoordelen met een NRS van 0 tot 10
Basislijn tot maand 60
Register (Deelnemer) Beoordeling: Huidgevoeligheid NRS
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 60
Individuele NRS gebruikt om de gevoeligheid van de huid te beoordelen met behulp van een NRS van 0 tot 10
Basislijn tot maand 60
Registratie (Deelnemer) Beoordeling: Slaapverstoring NRS
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 60
Individuele NRS rapporteerden vroeger de ernst van hun slaapstoornis met behulp van een NRS van 0 tot 10
Basislijn tot maand 60
Registratie (Deelnemer) Beoordeling: Global Assessment of Atopic Dermatitis scale
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 60
Percentage van algeheel welzijn op een 5-puntsschaal.
Basislijn tot maand 60
Register (Deelnemer) Beoordeling: Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 60
Vragenlijst gebruikt in de klinische praktijk en klinische onderzoeken om de impact van AD-ziektesymptomen en behandeling op de kwaliteit van leven (QOL) bij volwassenen te beoordelen
Basislijn tot maand 60
Register (Deelnemer) Beoordeling: Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 60
Vragenlijst gebruikt in de klinische praktijk en klinische onderzoeken om de impact van AD-ziektesymptomen en -behandeling op kwaliteit van leven in de kindergeneeskunde te beoordelen.
Basislijn tot maand 60
Register (Deelnemer) Assessment: Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire for AD (WPAI-AD)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 60
Vragenlijst om de impact van AD op de productiviteit te beoordelen.
Basislijn tot maand 60
Registratie (Deelnemer) Beoordeling: Vragenlijst over het gebruik van hulpbronnen in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 60
Vragenlijst met betrekking tot ziekenhuisopname of bezoeken aan spoedeisende hulp/ spoedeisende hulp vanwege AD.
Basislijn tot maand 60
Register (Deelnemer) Beoordeling: Dermatitis Family Impact Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 60
Vragenlijst om de impact van atopisch eczeem op de kwaliteit van leven van de ouders en familieleden van getroffen kinderen te beoordelen.
Basislijn tot maand 60
Registratie (Deelnemer) Beoordeling: Gemiste schooldagen
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 60
Vragenlijst om het aantal gemiste schooldagen te beoordelen sinds de laatste studiebeoordeling van adolescente patiënten (≥ 12 tot < 18 jaar) die op school zijn ingeschreven.
Basislijn tot maand 60
Registratie (Deelnemer) Beoordeling: Juniper Astma Controle Vragenlijst (ACQ-5)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 60
Versie met 5 vragen van de vragenlijst om de astmacontrole te evalueren bij patiënten met comorbide astma.
Basislijn tot maand 60
Register (Deelnemer) Beoordeling: Allergische Rhinitis Visuele Analoge Schaal (AR-VAS)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 60
Vragenlijst gebruikt als gevalideerd meetinstrument voor de documentatie van symptomen en therapiebewaking bij AR.
Basislijn tot maand 60
Registratie (Deelnemer) Beoordeling: wijzigingen in gelijktijdige omstandigheden
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 60
Veranderingssnelheid in enige andere aandoening(en) (anders dan eczeem, astma en allergische symptomen) op een 2-puntsschaal (beter of slechter).
Basislijn tot maand 60
Register (deelnemer) beoordeling: algehele gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 60
Beoordeling van de algehele gezondheidstoestand op een 5-puntsschaal (slecht, redelijk, goed, zeer goed of uitstekend).
Basislijn tot maand 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Medewerkers

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Affairs, Regeneron Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R668-AD-1762

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dermatitis, atopisch

Klinische onderzoeken op Dupilumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren