Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pacientů užívajících DUPIXENT® pro atopickou dermatitidu (AD) (PROSE)

22. prosince 2025 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Prospektivní observační studie pacientů užívajících DUPIXENT® pro atopickou dermatitidu

Dlouhodobý observační registr u pacientů s atopickou dermatitidou (AD) zahajujících léčbu přípravkem DUPIXENT® (dupilumab)

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní observační studie vedená za účelem (1) charakterizovat pacienty, kteří dostávají DUPIXENT® pro AD, v prostředí skutečného světa s ohledem na jejich anamnézu, sociodemografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění a předchozí a souběžnou léčbu AD; (2) charakterizovat skutečné vzorce užívání DUPIXENT® pro AD (např. nejčastěji používané režimy podle linie terapie, důvod pro zahájení nové léčby, souběžné terapie, trvání léčby a důvody pro přerušení a/nebo změnu); (3) posoudit dlouhodobou účinnost přípravku DUPIXENT® u pacientů s AD v podmínkách reálného světa; (4) posoudit komorbidní atopické stavy, vzorce použití a účinky léčby u komorbidních atopických stavů u pacientů, kteří dostávají DUPIXENT® pro AD; a (5) shromažďovat údaje o bezpečnosti účastníků studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

858

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4X7
        • Regeneron Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
        • Regeneron Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Regeneron Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6G6
        • Regeneron Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Regeneron Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
        • Regeneron Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Regeneron Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Regeneron Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Regeneron Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Regeneron Investigational Site
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Regeneron Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Regeneron Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • Regeneron Investigational Site
      • Manhattan Beach, California, Spojené státy, 90266-2911
        • Regeneron Investigational Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Regeneron Investigational Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Regeneron Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • Regeneron Investigational Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506-0174
        • Regeneron Investigational Site
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Regeneron Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Regeneron Investigational Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Regeneron Investigational Site
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91320
        • Regeneron Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Regeneron Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Regeneron Investigational Site
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • Regeneron Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33406
        • Regeneron Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-1703
        • Regeneron Investigational Site
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
        • Regeneron Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060-1047
        • Regeneron Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30152
        • Regeneron Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Regeneron Investigational Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
        • Regeneron Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
        • Regeneron Investigational Site
      • La Grange Park, Illinois, Spojené státy, 60526
        • Regeneron Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Regeneron Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62604
        • Regeneron Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Regeneron Investigational Site
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • Regeneron Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Regeneron Investigational Site
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Spojené státy, 40701
        • Regeneron Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Regeneron Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Regeneron Investigational Site
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Regeneron Investigational Site
      • Upper Marlboro, Maryland, Spojené státy, 20772
        • Regeneron Investigational Site
      • White Marsh, Maryland, Spojené státy, 21162
        • Regeneron Investigational Site
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
        • Regeneron Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
        • Regeneron Investigational Site
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Regeneron Investigational Site
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Regeneron Investigational Site
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
        • Regeneron Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212-0001
        • Regeneron Investigational Site
      • Kirksville, Missouri, Spojené státy, 63501
        • Regeneron Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Regeneron Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68505
        • Regeneron Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Regeneron Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Regeneron Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
        • Regeneron Investigational Site
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
        • Regeneron Investigational Site
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08820
        • Regeneron Investigational Site
      • Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08854
        • Regeneron Investigational Site
    • New York
      • Elmhurst, New York, Spojené státy, 11373-4831
        • Regeneron Investigational Site
      • Forest Hills, New York, Spojené státy, 11374
        • Regeneron Investigational Site
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • Regeneron Investigational Site
      • Kew Gardens, New York, Spojené státy, 11374
        • Regeneron Investigational Site
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Regeneron Investigational Site
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Regeneron Investigational Site
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Regeneron Investigational Site
      • Mount Vernon, New York, Spojené státy, 10552
        • Regeneron Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Regeneron Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10012-1354
        • Regeneron Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Regeneron Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Regeneron Investigational Site
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467-2401
        • Regeneron Investigational Site
      • Troy, New York, Spojené státy, 12180
        • Regeneron Investigational Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • Regeneron Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44333
        • Regeneron Investigational Site
      • Athens, Ohio, Spojené státy, 45701
        • Regeneron Investigational Site
      • Bexley, Ohio, Spojené státy, 43209
        • Regeneron Investigational Site
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • Regeneron Investigational Site
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • Regeneron Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Regeneron Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Regeneron Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Spojené státy, 19422
        • Regeneron Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Regeneron Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Regeneron Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
        • Regeneron Investigational Site
      • Yardley, Pennsylvania, Spojené státy, 19067
        • Regeneron Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Regeneron Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29420-4211
        • Regeneron Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Regeneron Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Regeneron Investigational Site
      • Grapevine, Texas, Spojené státy, 76051
        • Regeneron Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
        • Regeneron Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Regeneron Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Regeneron Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22204
        • Regeneron Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Regeneron Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Regeneron Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Regeneron Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populaci tvoří dospělí a dospívající pacienti (muž nebo žena, ≥12 let), kteří zahajují léčbu AD přípravkem DUPIXENT® podle informací o předepisování specifických pro danou zemi.

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, ve věku 12 let nebo starší při základní návštěvě. POZNÁMKA: Dospívající pacienti (ve věku alespoň 12 let, ale méně než 18 let) jsou způsobilí v USA nebo Kanadě pouze poté, co DUPIXENT obdrží regulační schválení příslušné země pro použití v této věkové skupině.
  • Zahájení léčby přípravkem DUPIXENT® jako standardní péče o AD podle informací o předepisování specifických pro danou zemi (Poznámka: Účastníci budou podrobeni screeningu, jakmile obdrží svůj první předpis na přípravek DUPIXENT®).
  • Ochota a schopnost dodržovat činnosti spojené se studiem.
  • Schopnost porozumět a vyplnit dotazníky související se studiem.
  • Poskytněte podepsaný informovaný souhlas nebo souhlas rodiče/zákonného zástupce a případně souhlas pacienta.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají kontraindikaci léku podle štítku s informacemi o předepisování pro danou zemi.
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost pacienta účastnit se studie, jako je například krátká délka života, zneužívání návykových látek, těžká kognitivní porucha nebo jiná přidružená onemocnění, která mohou předvídatelně bránit pacientovi v adekvátním dokončení studie. harmonogram návštěv a hodnocení.
  • Předchozí použití dupilumabu do 6 měsíců od screeningové návštěvy nebo do 6 měsíců od výchozí návštěvy, pokud screening a základní linie probíhají ve stejný den.

POZNÁMKA: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení registru: Základní charakteristiky
Časové okno: Na začátku (den, kdy byla zahájena léčba přípravkem DUPIXENT)
Zdravotní historie
Na začátku (den, kdy byla zahájena léčba přípravkem DUPIXENT)
Posouzení registru: Základní charakteristika
Časové okno: Na začátku (den, kdy byla zahájena léčba přípravkem DUPIXENT)
Sociodemografie
Na začátku (den, kdy byla zahájena léčba přípravkem DUPIXENT)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení registru (lékaře): Oblast tělesného povrchu postižená atopickou dermatitidou (BSA)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 60
Procento BSA ovlivněné AD hodnocené pro každou hlavní část těla
Výchozí stav do měsíce 60
Posouzení registru (lékaře): Ekzémová oblast a index závažnosti (EASI)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 60
Míra používaná v klinické praxi a klinických studiích k posouzení závažnosti a rozsahu AD
Výchozí stav do měsíce 60
Hodnocení registru (lékaře): Celková stupnice závažnosti onemocnění
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 60
Dotazník používaný k charakterizaci závažnosti AD na 4bodové škále (0 = žádné onemocnění, 1 = minimální onemocnění, 2 = mírné onemocnění, 3 = středně těžké onemocnění, 4 = těžké onemocnění)
Výchozí stav do měsíce 60
Hodnocení registru (účastníka): Měření ekzému zaměřeného na pacienta
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 60
Dotazník používaný v klinické praxi a klinických studiích k posouzení symptomů onemocnění u dětí a dospělých
Výchozí stav do měsíce 60
Hodnocení registru (účastníka): Pruritus Numerical Rating Scale (NRS)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 60
Jednotlivé NRS používané k hodnocení intenzity svědění pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 do 10.
Výchozí stav do měsíce 60
Hodnocení registru (účastníka): Bolest nebo bolestivost kůže NRS
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 60
Jednotlivé NRS používané k hodnocení bolesti a bolestivosti kůže pomocí 0 až 10 NRS
Výchozí stav do měsíce 60
Hodnocení registru (účastníka): Skin Feeling Hot NRS
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 60
Jednotlivé NRS používané k hodnocení pocitu horka pokožky (pocit pálení) pomocí 0 až 10 NRS
Výchozí stav do měsíce 60
Hodnocení registru (účastníka): Skin Sensitivity NRS
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 60
Jednotlivé NRS používané k hodnocení citlivosti kůže pomocí 0 až 10 NRS
Výchozí stav do měsíce 60
Hodnocení registru (účastníka): Porucha spánku NRS
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 60
Jednotlivé NRS se používají k hlášení závažnosti poruch spánku pomocí 0 až 10 NRS
Výchozí stav do měsíce 60
Hodnocení registru (účastníka): Globální hodnocení stupnice atopické dermatitidy
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 60
Míra celkové pohody na 5bodové škále.
Výchozí stav do měsíce 60
Hodnocení registru (účastníka): Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 60
Dotazník používaný v klinické praxi a klinických studiích k posouzení dopadu příznaků onemocnění AD a léčby na kvalitu života (QOL) u dospělých
Výchozí stav do měsíce 60
Hodnocení registru (účastníka): Index kvality života dětské dermatologie (CDLQI)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 60
Dotazník používaný v klinické praxi a klinických studiích k posouzení dopadu příznaků onemocnění AD a léčby na QOL v pediatrii.
Výchozí stav do měsíce 60
Hodnocení registru (účastníka): Dotazník týkající se produktivity práce a zhoršení aktivity pro AD (WPAI-AD)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 60
Dotazník k posouzení dopadu AD na produktivitu.
Výchozí stav do měsíce 60
Hodnocení registru (účastníka): Dotazník využití zdrojů zdravotní péče
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 60
Dotazník týkající se hospitalizace nebo návštěv pohotovosti/centra urgentní péče kvůli AD.
Výchozí stav do měsíce 60
Hodnocení registru (účastníka): Dotazník o dopadu dermatitidy na rodinu
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 60
Dotazník k posouzení vlivu atopického ekzému na QOL rodičů a rodinných příslušníků postižených dětí.
Výchozí stav do měsíce 60
Hodnocení matriky (účastníka): Zameškané školní dny
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 60
Dotazník k posouzení počtu zameškaných školních dnů od posledního hodnocení studie u dospívajících pacientů (ve věku ≥ 12 až < 18 let), kteří jsou zapsáni do školy.
Výchozí stav do měsíce 60
Hodnocení registru (účastníka): Juniper Asthma Control Questionnaire (ACQ-5)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 60
Verze dotazníku s 5 otázkami k hodnocení kontroly astmatu u pacientů v registru s komorbidním astmatem.
Výchozí stav do měsíce 60
Hodnocení registru (účastníka): Alergická rýma, vizuální analogová stupnice (AR-VAS)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 60
Dotazník používaný jako validovaný měřicí nástroj pro dokumentaci symptomů a monitorování terapie u AR.
Výchozí stav do měsíce 60
Posouzení registru (účastníka): Změny souběžných podmínek
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 60
Míra změny jakéhokoli jiného stavu (stavů) (jiných než ekzém, astma a alergické příznaky) na 2-bodové stupnici (lepší nebo horší).
Výchozí stav do měsíce 60
Hodnocení registru (účastníka): Celkový zdravotní stav
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 60
Míra celkového zdravotního stavu na 5bodové škále (špatný, slušný, dobrý, velmi dobrý nebo vynikající).
Výchozí stav do měsíce 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Affairs, Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R668-AD-1762

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida, atopika

Klinické studie na Dupilumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit