Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av pasienter som får DUPIXENT® for atopisk dermatitt (AD) (PROSE)

22. desember 2025 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En prospektiv observasjonsstudie av pasienter som får DUPIXENT® for atopisk dermatitt

Et langsiktig observasjonsregister hos pasienter med atopisk dermatitt (AD) som starter behandling med DUPIXENT® (dupilumab)

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv observasjonsstudie utført for å (1) karakterisere pasientene som mottar DUPIXENT® for AD i en virkelig verden med hensyn til deres medisinske historie, sosiodemografiske og sykdomskarakteristikker, og tidligere og samtidige behandlinger av AD; (2) karakterisere virkelige bruksmønstre av DUPIXENT® for AD (f.eks. mest brukte regimer etter terapilinje, årsak til oppstart av nye behandlinger, samtidige terapier, behandlingsvarighet og årsaker til seponering og/eller bytte); (3) vurdere den langsiktige effektiviteten til DUPIXENT® hos AD-pasienter i en virkelig verden; (4) vurdere komorbide atopiske tilstander, bruksmønstre og effekter av behandling ved komorbide atopiske tilstander hos pasienter som får DUPIXENT® for AD; og (5) samle inn sikkerhetsdata om studiedeltakere

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

858

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4X7
        • Regeneron Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 8E7
        • Regeneron Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Regeneron Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6G6
        • Regeneron Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Regeneron Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
        • Regeneron Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Regeneron Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Regeneron Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Regeneron Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Regeneron Investigational Site
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Regeneron Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Regeneron Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90067
        • Regeneron Investigational Site
      • Manhattan Beach, California, Forente stater, 90266-2911
        • Regeneron Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Regeneron Investigational Site
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Regeneron Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
        • Regeneron Investigational Site
      • Riverside, California, Forente stater, 92506-0174
        • Regeneron Investigational Site
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Regeneron Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Regeneron Investigational Site
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Regeneron Investigational Site
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91320
        • Regeneron Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Regeneron Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Regeneron Investigational Site
      • Margate, Florida, Forente stater, 33063
        • Regeneron Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33406
        • Regeneron Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342-1703
        • Regeneron Investigational Site
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31217
        • Regeneron Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060-1047
        • Regeneron Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30152
        • Regeneron Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Regeneron Investigational Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forente stater, 61820
        • Regeneron Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60654
        • Regeneron Investigational Site
      • La Grange Park, Illinois, Forente stater, 60526
        • Regeneron Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Regeneron Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62604
        • Regeneron Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Regeneron Investigational Site
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • Regeneron Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
        • Regeneron Investigational Site
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Forente stater, 40701
        • Regeneron Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Regeneron Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Regeneron Investigational Site
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Regeneron Investigational Site
      • Upper Marlboro, Maryland, Forente stater, 20772
        • Regeneron Investigational Site
      • White Marsh, Maryland, Forente stater, 21162
        • Regeneron Investigational Site
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Forente stater, 02169
        • Regeneron Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48103
        • Regeneron Investigational Site
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
        • Regeneron Investigational Site
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Regeneron Investigational Site
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48088
        • Regeneron Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212-0001
        • Regeneron Investigational Site
      • Kirksville, Missouri, Forente stater, 63501
        • Regeneron Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Regeneron Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68505
        • Regeneron Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Regeneron Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Regeneron Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forente stater, 08724
        • Regeneron Investigational Site
      • East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
        • Regeneron Investigational Site
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08820
        • Regeneron Investigational Site
      • Piscataway, New Jersey, Forente stater, 08854
        • Regeneron Investigational Site
    • New York
      • Elmhurst, New York, Forente stater, 11373-4831
        • Regeneron Investigational Site
      • Forest Hills, New York, Forente stater, 11374
        • Regeneron Investigational Site
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • Regeneron Investigational Site
      • Kew Gardens, New York, Forente stater, 11374
        • Regeneron Investigational Site
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Regeneron Investigational Site
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Regeneron Investigational Site
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Regeneron Investigational Site
      • Mount Vernon, New York, Forente stater, 10552
        • Regeneron Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Regeneron Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10012-1354
        • Regeneron Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Regeneron Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Regeneron Investigational Site
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467-2401
        • Regeneron Investigational Site
      • Troy, New York, Forente stater, 12180
        • Regeneron Investigational Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
        • Regeneron Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44333
        • Regeneron Investigational Site
      • Athens, Ohio, Forente stater, 45701
        • Regeneron Investigational Site
      • Bexley, Ohio, Forente stater, 43209
        • Regeneron Investigational Site
      • Marion, Ohio, Forente stater, 43302
        • Regeneron Investigational Site
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
        • Regeneron Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Regeneron Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Regeneron Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Forente stater, 19422
        • Regeneron Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Regeneron Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Regeneron Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Forente stater, 18960
        • Regeneron Investigational Site
      • Yardley, Pennsylvania, Forente stater, 19067
        • Regeneron Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Regeneron Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29420-4211
        • Regeneron Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Regeneron Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Regeneron Investigational Site
      • Grapevine, Texas, Forente stater, 76051
        • Regeneron Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78205
        • Regeneron Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Regeneron Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Regeneron Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22204
        • Regeneron Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Regeneron Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Regeneron Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Regeneron Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målpopulasjonen omfatter voksne og unge pasienter (mann eller kvinne, ≥12 år), som starter behandling med DUPIXENT® for AD i henhold til landsspesifikk forskrivningsinformasjon.

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne, 12 år eller eldre ved baseline-besøket. MERK: Ungdomspasienter (minst 12 år, men under 18 år) er kun kvalifisert i USA eller Canada etter at DUPIXENT mottar det respektive lands regulatoriske godkjenning for bruk i denne aldersgruppen.
  • Starte behandling med DUPIXENT® som standardbehandling for AD i henhold til den landsspesifikke forskrivningsinformasjonen (Merk: Deltakerne vil bli screenet når de mottok sin første resept på DUPIXENT®).
  • Villig og i stand til å etterleve studierelaterte aktiviteter.
  • Kunne forstå og fylle ut studierelaterte spørreskjemaer.
  • Gi signert informert samtykke eller samtykke fra foreldre/foresatte pluss pasientsamtykke, der det er aktuelt.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har kontraindikasjon mot legemidlet i henhold til den landsspesifikke forskrivningsinformasjonsetiketten.
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre pasientens evne til å delta i studien, slik som kort forventet levetid, rusmisbruk, alvorlig kognitiv svikt eller andre komorbiditeter som forutsigbart kan forhindre pasienten i å fullføre tilstrekkelig. tidsplan for besøk og vurderinger.
  • Tidligere bruk av dupilumab innen 6 måneder etter screeningbesøket, eller innen 6 måneder etter baseline-besøket hvis screening og baseline skjer på samme dag.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Registervurdering: Baseline-egenskaper
Tidsramme: Ved baseline (dagen da DUPIXENT-behandlingen starter)
Medisinsk historie
Ved baseline (dagen da DUPIXENT-behandlingen starter)
Registervurdering: Grunnlinjekarakteristikk
Tidsramme: Ved baseline (dagen da DUPIXENT-behandlingen starter)
Sosio-demografi
Ved baseline (dagen da DUPIXENT-behandlingen starter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Register (lege) vurdering: kroppsoverflateareal påvirket (BSA) av atopisk dermatitt
Tidsramme: Grunnlinje til måned 60
Prosentandel av BSA påvirket av AD vurdert for hver hoveddel av kroppen
Grunnlinje til måned 60
Register (lege) vurdering: Eksemområde og alvorlighetsgradsindeks (EASI)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 60
Mål brukt i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av AD
Grunnlinje til måned 60
Register (lege) vurdering: Overordnet sykdoms alvorlighetsskala
Tidsramme: Grunnlinje til måned 60
Spørreskjema brukt til å karakterisere alvorlighetsgraden av AD på en 4-punkts skala (0=Ingen sykdom, 1=Minimal sykdom, 2=Litt sykdom, 3=Moderat sykdom, 4=Alvorlig sykdom)
Grunnlinje til måned 60
Register (deltaker) Vurdering: Pasientrettet eksemtiltak
Tidsramme: Grunnlinje til måned 60
Spørreskjema brukt i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere sykdomssymptomer hos barn og voksne
Grunnlinje til måned 60
Register (deltaker) vurdering: Pruritus Numerical Rating Scales (NRS)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 60
Individuell NRS brukes til å vurdere intensiteten av pruritus ved å bruke en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10.
Grunnlinje til måned 60
Register (deltaker) Vurdering: Hudsmerter eller sårhet NRS
Tidsramme: Grunnlinje til måned 60
Individuell NRS brukes til å rangere hudsmerter og sårhet ved å bruke en NRS fra 0 til 10
Grunnlinje til måned 60
Register (deltaker) Vurdering: Hudfølelse NRS
Tidsramme: Grunnlinje til måned 60
Individuell NRS brukes til å rangere følelsen av at huden føles varm (brennende følelse) ved å bruke en 0 til 10 NRS
Grunnlinje til måned 60
Register (deltaker) Vurdering: Hudsensitivitet NRS
Tidsramme: Grunnlinje til måned 60
Individuell NRS brukes til å rangere hudfølsomhet ved å bruke en 0 til 10 NRS
Grunnlinje til måned 60
Register (deltaker) Vurdering: Søvnforstyrrelse NRS
Tidsramme: Grunnlinje til måned 60
Individuell NRS pleide å rapportere alvorlighetsgraden av søvnforstyrrelsen ved hjelp av en 0 til 10 NRS
Grunnlinje til måned 60
Register (deltaker) Vurdering: Global Assessment of Attopic Dermatitis scale
Tidsramme: Grunnlinje til måned 60
Grad av generell velvære på en 5-punkts skala.
Grunnlinje til måned 60
Register (deltaker) vurdering: Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 60
Spørreskjema brukt i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere virkningen av AD sykdomssymptomer og behandling på livskvalitet (QOL) hos voksne
Grunnlinje til måned 60
Register (deltaker) vurdering: Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 60
Spørreskjema brukt i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere virkningen av AD sykdomssymptomer og behandling på QOL i pediatri.
Grunnlinje til måned 60
Register (deltaker) vurdering: Spørreskjema for arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt for AD (WPAI-AD)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 60
Spørreskjema for å vurdere virkningen av AD på produktivitet.
Grunnlinje til måned 60
Register (deltaker) Vurdering: Spørreskjema for helsevesenets ressursutnyttelse
Tidsramme: Grunnlinje til måned 60
Spørreskjema vedrørende sykehusinnleggelse, eller akuttmottak/besøk på akuttmottak på grunn av AD.
Grunnlinje til måned 60
Register (deltaker) vurdering: Dermatitis Family Impact Questionnaire
Tidsramme: Grunnlinje til måned 60
Spørreskjema for å vurdere virkningen av atopisk eksem på QOL til foreldre og familiemedlemmer til berørte barn.
Grunnlinje til måned 60
Register (Deltaker) Vurdering: Tapte skoledager
Tidsramme: Grunnlinje til måned 60
Spørreskjema for å vurdere antall tapte skoledager siden siste studievurdering av ungdomspasienter (i alderen ≥ 12 til < 18 år) som er påmeldt til skolen.
Grunnlinje til måned 60
Register (deltaker) vurdering: Juniper Asthma Control Questionnaire (ACQ-5)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 60
5-spørsmålsversjon av spørreskjema for å evaluere astmakontroll hos registerpasienter med komorbid astma.
Grunnlinje til måned 60
Register (deltaker) vurdering: Allergisk rhinitt Visual Analog Scale (AR-VAS)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 60
Spørreskjema brukt som et validert måleinstrument for dokumentasjon av symptomer og terapiovervåking i AR.
Grunnlinje til måned 60
Register (deltaker) vurdering: endringer i samtidige betingelser
Tidsramme: Grunnlinje til måned 60
Endringshastighet i enhver annen(e) tilstand(er) (annet enn eksem, astma og allergiske symptomer) på en 2-punkts skala (bedre eller verre).
Grunnlinje til måned 60
Register (deltaker) vurdering: Total helsetilstand
Tidsramme: Grunnlinje til måned 60
Frekvens for generell helsetilstand på en 5-punkts skala (dårlig, rimelig, god, veldig god eller utmerket).
Grunnlinje til måned 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Affairs, Regeneron Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2018

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R668-AD-1762

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dupilumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere