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Estudo de pacientes recebendo DUPIXENT® para dermatite atópica (DA) (PROSE)

22 de dezembro de 2025 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Um estudo observacional prospectivo de pacientes que receberam DUPIXENT® para dermatite atópica

Um registro observacional de longo prazo em pacientes com dermatite atópica (DA) iniciando tratamento com DUPIXENT® (dupilumabe)

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional prospectivo conduzido para (1) caracterizar os pacientes que recebem DUPIXENT® para DA em um cenário do mundo real com relação ao seu histórico médico, características sociodemográficas e da doença e tratamentos prévios e concomitantes de DA; (2) caracterizar os padrões reais de uso de DUPIXENT® para DA (por exemplo, regimes mais comumente usados ​​por linha de terapia, razão para o início de novos tratamentos, terapias concomitantes, duração do tratamento e razões para descontinuação e/ou mudança); (3) avaliar a eficácia a longo prazo de DUPIXENT® em pacientes com DA em um cenário do mundo real; (4) avaliar comorbidades atópicas, padrões de uso e efeitos do tratamento em comorbidades atópicas em pacientes que recebem DUPIXENT® para DA; e (5) coletar dados de segurança sobre os participantes do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

858

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 4X7
        • Regeneron Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 8E7
        • Regeneron Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
        • Regeneron Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 6G6
        • Regeneron Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • Regeneron Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E2
        • Regeneron Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Regeneron Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Regeneron Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Regeneron Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Regeneron Investigational Site
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Regeneron Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Regeneron Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Regeneron Investigational Site
      • Manhattan Beach, California, Estados Unidos, 90266-2911
        • Regeneron Investigational Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Regeneron Investigational Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Regeneron Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Regeneron Investigational Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506-0174
        • Regeneron Investigational Site
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Regeneron Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Regeneron Investigational Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Regeneron Investigational Site
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
        • Regeneron Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Regeneron Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Regeneron Investigational Site
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • Regeneron Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33406
        • Regeneron Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1703
        • Regeneron Investigational Site
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Regeneron Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060-1047
        • Regeneron Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30152
        • Regeneron Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Regeneron Investigational Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
        • Regeneron Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
        • Regeneron Investigational Site
      • La Grange Park, Illinois, Estados Unidos, 60526
        • Regeneron Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Regeneron Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62604
        • Regeneron Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Regeneron Investigational Site
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • Regeneron Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Regeneron Investigational Site
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Estados Unidos, 40701
        • Regeneron Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Regeneron Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Regeneron Investigational Site
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Regeneron Investigational Site
      • Upper Marlboro, Maryland, Estados Unidos, 20772
        • Regeneron Investigational Site
      • White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
        • Regeneron Investigational Site
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
        • Regeneron Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • Regeneron Investigational Site
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Regeneron Investigational Site
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Regeneron Investigational Site
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Regeneron Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212-0001
        • Regeneron Investigational Site
      • Kirksville, Missouri, Estados Unidos, 63501
        • Regeneron Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Regeneron Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
        • Regeneron Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Regeneron Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Regeneron Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
        • Regeneron Investigational Site
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Regeneron Investigational Site
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
        • Regeneron Investigational Site
      • Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
        • Regeneron Investigational Site
    • New York
      • Elmhurst, New York, Estados Unidos, 11373-4831
        • Regeneron Investigational Site
      • Forest Hills, New York, Estados Unidos, 11374
        • Regeneron Investigational Site
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • Regeneron Investigational Site
      • Kew Gardens, New York, Estados Unidos, 11374
        • Regeneron Investigational Site
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Regeneron Investigational Site
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Regeneron Investigational Site
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Regeneron Investigational Site
      • Mount Vernon, New York, Estados Unidos, 10552
        • Regeneron Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Regeneron Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10012-1354
        • Regeneron Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Regeneron Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Regeneron Investigational Site
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2401
        • Regeneron Investigational Site
      • Troy, New York, Estados Unidos, 12180
        • Regeneron Investigational Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Regeneron Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44333
        • Regeneron Investigational Site
      • Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
        • Regeneron Investigational Site
      • Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
        • Regeneron Investigational Site
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Regeneron Investigational Site
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Regeneron Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Regeneron Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Regeneron Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Estados Unidos, 19422
        • Regeneron Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Regeneron Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Regeneron Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
        • Regeneron Investigational Site
      • Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
        • Regeneron Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Regeneron Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420-4211
        • Regeneron Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Regeneron Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Regeneron Investigational Site
      • Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
        • Regeneron Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • Regeneron Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Regeneron Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Regeneron Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22204
        • Regeneron Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Regeneron Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Regeneron Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Regeneron Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população-alvo compreende pacientes adultos e adolescentes (masculino ou feminino, ≥12 anos), que estão iniciando o tratamento com DUPIXENT® para AD de acordo com as informações de prescrição específicas do país.

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Homem ou mulher, com 12 anos de idade ou mais na consulta inicial. OBSERVAÇÃO: Pacientes adolescentes (pelo menos 12 anos, mas menos de 18 anos) são elegíveis nos EUA ou Canadá somente depois que DUPIXENT receber a aprovação regulatória do respectivo país para uso nessa faixa etária.
  • Iniciar o tratamento com DUPIXENT® como tratamento padrão para DA de acordo com as informações de prescrição específicas do país (Nota: os participantes serão avaliados quando receberem a prescrição inicial de DUPIXENT®).
  • Disposto e capaz de cumprir as atividades relacionadas ao estudo.
  • Capaz de entender e preencher questionários relacionados ao estudo.
  • Fornecer consentimento informado assinado ou consentimento dos pais/responsável legal mais consentimento do paciente, quando aplicável.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Pacientes que têm contraindicação ao medicamento de acordo com o rótulo de informações de prescrição específico do país.
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do paciente de participar do estudo, como expectativa de vida curta, abuso de substâncias, comprometimento cognitivo grave ou outras comorbidades que possam previsivelmente impedir o paciente de concluir adequadamente o agenda de visitas e avaliações.
  • Uso prévio de dupilumabe dentro de 6 meses da visita de triagem, ou dentro de 6 meses da visita inicial se a triagem e a consulta inicial ocorrerem no mesmo dia.

NOTA: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do registro: características de linha de base
Prazo: No início do estudo (dia em que o tratamento com DUPIXENT é iniciado)
Histórico médico
No início do estudo (dia em que o tratamento com DUPIXENT é iniciado)
Avaliação do registro: característica de linha de base
Prazo: No início do estudo (dia em que o tratamento com DUPIXENT é iniciado)
Dados sociodemográficos
No início do estudo (dia em que o tratamento com DUPIXENT é iniciado)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do Registro (Médico): Área de Superfície Corporal Afetada (ASC) por Dermatite Atópica
Prazo: Linha de base até o mês 60
Porcentagem de BSA afetada pela DA avaliada para cada seção principal do corpo
Linha de base até o mês 60
Avaliação do Registro (Médico): Área de Eczema e Índice de Gravidade (EASI)
Prazo: Linha de base até o mês 60
Medida usada na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar a gravidade e a extensão da DA
Linha de base até o mês 60
Avaliação do Registro (Médico): Escala geral de gravidade da doença
Prazo: Linha de base até o mês 60
Questionário utilizado para caracterizar a gravidade da DA em uma escala de 4 pontos (0=Sem doença, 1=Doença mínima, 2=Doença leve, 3=Doença moderada, 4=Doença grave)
Linha de base até o mês 60
Avaliação do Registro (Participante): Medida de Eczema Orientada ao Paciente
Prazo: Linha de base até o mês 60
Questionário usado na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar sintomas de doenças em crianças e adultos
Linha de base até o mês 60
Avaliação do Registro (Participante): Escalas Numéricas de Avaliação de Prurido (NRS)
Prazo: Linha de base até o mês 60
NRS individual usado para classificar a intensidade do prurido usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10.
Linha de base até o mês 60
Avaliação do registro (participante): dor ou dor na pele NRS
Prazo: Linha de base até o mês 60
NRS individual usado para avaliar a dor e a sensibilidade da pele usando um NRS de 0 a 10
Linha de base até o mês 60
Avaliação do Registro (Participante): Sensação de Pele Quente NRS
Prazo: Linha de base até o mês 60
NRS individual usado para avaliar a sensação de pele quente (sensação de queimação) usando um NRS de 0 a 10
Linha de base até o mês 60
Avaliação do Registro (Participante): NRS de Sensibilidade da Pele
Prazo: Linha de base até o mês 60
NRS individual usado para avaliar a sensibilidade da pele usando um NRS de 0 a 10
Linha de base até o mês 60
Avaliação do Registro (Participante): NRS de Distúrbios do Sono
Prazo: Linha de base até o mês 60
NRS individual usado para relatar a gravidade de seu distúrbio do sono usando um NRS de 0 a 10
Linha de base até o mês 60
Avaliação do Registro (Participante): Escala de Avaliação Global da Dermatite Atópica
Prazo: Linha de base até o mês 60
Taxa de bem-estar geral em uma escala de 5 pontos.
Linha de base até o mês 60
Avaliação do Registro (Participante): Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base até o mês 60
Questionário usado na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar o impacto dos sintomas e tratamento da doença de Alzheimer na qualidade de vida (QV) em adultos
Linha de base até o mês 60
Avaliação do Registro (Participante): Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI)
Prazo: Linha de base até o mês 60
Questionário usado na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar o impacto dos sintomas da doença de Alzheimer e do tratamento na qualidade de vida em pediatria.
Linha de base até o mês 60
Avaliação do Registro (Participante): Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo de Atividade para AD (WPAI-AD)
Prazo: Linha de base até o mês 60
Questionário para avaliar o impacto da DA na produtividade.
Linha de base até o mês 60
Avaliação do Registro (Participante): Questionário de Utilização de Recursos de Saúde
Prazo: Linha de base até o mês 60
Questionário sobre internação ou atendimento em pronto-socorro/atendimento de urgência devido à DA.
Linha de base até o mês 60
Avaliação do Registro (Participante): Questionário de Impacto Familiar de Dermatite
Prazo: Linha de base até o mês 60
Questionário para avaliar o impacto do eczema atópico na QV dos pais e familiares das crianças afetadas.
Linha de base até o mês 60
Avaliação do Registro (Participante): Dias Acadêmicos Perdidos
Prazo: Linha de base até o mês 60
Questionário para avaliar o número de dias de aula perdidos desde a última avaliação do estudo de pacientes adolescentes (idade ≥ 12 a < 18 anos) que estão matriculados na escola.
Linha de base até o mês 60
Avaliação do Registro (Participante): Questionário de Controle de Asma Juniper (ACQ-5)
Prazo: Linha de base até o mês 60
Versão de 5 perguntas do questionário para avaliar o controle da asma em pacientes registrados com asma comórbida.
Linha de base até o mês 60
Avaliação do Registro (Participante): Escala Visual Analógica de Rinite Alérgica (AR-VAS)
Prazo: Linha de base até o mês 60
Questionário utilizado como instrumento de medida validado para documentação de sintomas e monitoramento terapêutico na RA.
Linha de base até o mês 60
Avaliação do Registro (Participante): Mudanças em Condições Simultâneas
Prazo: Linha de base até o mês 60
Taxa de mudança em qualquer outra condição (exceto eczema, asma e sintomas alérgicos) em uma escala de 2 pontos (melhor ou pior).
Linha de base até o mês 60
Avaliação do Registro (Participante): Estado Geral de Saúde
Prazo: Linha de base até o mês 60
Taxa de estado geral de saúde em uma escala de 5 pontos (ruim, regular, bom, muito bom ou excelente).
Linha de base até o mês 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Colaboradores

Sanofi

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Affairs, Regeneron Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de abril de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R668-AD-1762

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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