Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az atópiás dermatitisz (AD) miatt DUPIXENT®-et kapó betegekről (PROSE)

2025. december 22. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals

Prospektív megfigyelési vizsgálat az atópiás dermatitisz miatt DUPIXENT®-et kapó betegekről

Hosszú távú megfigyelési nyilvántartás az atópiás dermatitiszben (AD) szenvedő betegeknél, akik DUPIXENT® (dupilumab) kezelést kezdenek

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Dermatitis, atópiás

Beavatkozás / kezelés

Drog: Dupilumab

Részletes leírás

Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja (1) valós körülmények között jellemezni azokat a betegeket, akik DUPIXENT®-et kaptak AD miatt, tekintettel kórtörténetükre, társadalmi-demográfiai és betegségi jellemzőikre, valamint az AD korábbi és egyidejű kezelésére; (2) jellemezze a DUPIXENT® valós használati mintáit AD-re (pl. a leggyakrabban használt sémák a terápia vonala szerint, az új kezelések megkezdésének oka, az egyidejű terápiák, a kezelés időtartama és a abbahagyás és/vagy váltás okai); (3) valós környezetben értékelje a DUPIXENT® hosszú távú hatékonyságát AD-betegeknél; (4) felméri a komorbid atópiás állapotokat, az alkalmazási mintákat és a kezelés hatásait komorbid atópiás állapotokban olyan betegeknél, akik DUPIXENT®-et kapnak AD kezelésére; és (5) biztonsági adatokat gyűjt a vizsgálat résztvevőiről

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

858

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
    - Regeneron Investigational Site
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
    - Regeneron Investigational Site
- California
  - Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
    - Regeneron Investigational Site
  - Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
    - Regeneron Investigational Site
  - Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
    - Regeneron Investigational Site
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
    - Regeneron Investigational Site
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90067
    - Regeneron Investigational Site
  - Manhattan Beach, California, Egyesült Államok, 90266-2911
    - Regeneron Investigational Site
  - Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
    - Regeneron Investigational Site
  - Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
    - Regeneron Investigational Site
  - Redondo Beach, California, Egyesült Államok, 90277
    - Regeneron Investigational Site
  - Riverside, California, Egyesült Államok, 92506-0174
    - Regeneron Investigational Site
  - Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
    - Regeneron Investigational Site
  - San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
    - Regeneron Investigational Site
  - Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
    - Regeneron Investigational Site
  - Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91320
    - Regeneron Investigational Site
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
    - Regeneron Investigational Site
- Florida
  - Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
    - Regeneron Investigational Site
  - Margate, Florida, Egyesült Államok, 33063
    - Regeneron Investigational Site
  - West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33406
    - Regeneron Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342-1703
    - Regeneron Investigational Site
  - Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31217
    - Regeneron Investigational Site
  - Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060-1047
    - Regeneron Investigational Site
  - Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30152
    - Regeneron Investigational Site
  - Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
    - Regeneron Investigational Site
- Illinois
  - Champaign, Illinois, Egyesült Államok, 61820
    - Regeneron Investigational Site
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60654
    - Regeneron Investigational Site
  - La Grange Park, Illinois, Egyesült Államok, 60526
    - Regeneron Investigational Site
  - Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
    - Regeneron Investigational Site
  - Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62604
    - Regeneron Investigational Site
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
    - Regeneron Investigational Site
  - Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
    - Regeneron Investigational Site
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66215
    - Regeneron Investigational Site
- Kentucky
  - Corbin, Kentucky, Egyesült Államok, 40701
    - Regeneron Investigational Site
  - Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
    - Regeneron Investigational Site
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
    - Regeneron Investigational Site
  - Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
    - Regeneron Investigational Site
  - Upper Marlboro, Maryland, Egyesült Államok, 20772
    - Regeneron Investigational Site
  - White Marsh, Maryland, Egyesült Államok, 21162
    - Regeneron Investigational Site
- Massachusetts
  - Quincy, Massachusetts, Egyesült Államok, 02169
    - Regeneron Investigational Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48103
    - Regeneron Investigational Site
  - Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48706
    - Regeneron Investigational Site
  - Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
    - Regeneron Investigational Site
  - Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48088
    - Regeneron Investigational Site
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212-0001
    - Regeneron Investigational Site
  - Kirksville, Missouri, Egyesült Államok, 63501
    - Regeneron Investigational Site
  - St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
    - Regeneron Investigational Site
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68505
    - Regeneron Investigational Site
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
    - Regeneron Investigational Site
  - Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
    - Regeneron Investigational Site
- New Jersey
  - Brick, New Jersey, Egyesült Államok, 08724
    - Regeneron Investigational Site
  - East Windsor, New Jersey, Egyesült Államok, 08520
    - Regeneron Investigational Site
  - Edison, New Jersey, Egyesült Államok, 08820
    - Regeneron Investigational Site
  - Piscataway, New Jersey, Egyesült Államok, 08854
    - Regeneron Investigational Site
- New York
  - Elmhurst, New York, Egyesült Államok, 11373-4831
    - Regeneron Investigational Site
  - Forest Hills, New York, Egyesült Államok, 11374
    - Regeneron Investigational Site
  - Garden City, New York, Egyesült Államok, 11530
    - Regeneron Investigational Site
  - Kew Gardens, New York, Egyesült Államok, 11374
    - Regeneron Investigational Site
  - Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
    - Regeneron Investigational Site
  - Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
    - Regeneron Investigational Site
  - Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
    - Regeneron Investigational Site
  - Mount Vernon, New York, Egyesült Államok, 10552
    - Regeneron Investigational Site
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10029
    - Regeneron Investigational Site
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10012-1354
    - Regeneron Investigational Site
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10016
    - Regeneron Investigational Site
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10075
    - Regeneron Investigational Site
  - The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467-2401
    - Regeneron Investigational Site
  - Troy, New York, Egyesült Államok, 12180
    - Regeneron Investigational Site
- North Carolina
  - Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28025
    - Regeneron Investigational Site
- Ohio
  - Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44333
    - Regeneron Investigational Site
  - Athens, Ohio, Egyesült Államok, 45701
    - Regeneron Investigational Site
  - Bexley, Ohio, Egyesült Államok, 43209
    - Regeneron Investigational Site
  - Marion, Ohio, Egyesült Államok, 43302
    - Regeneron Investigational Site
  - Mason, Ohio, Egyesült Államok, 45040
    - Regeneron Investigational Site
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
    - Regeneron Investigational Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
    - Regeneron Investigational Site
- Pennsylvania
  - Blue Bell, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19422
    - Regeneron Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
    - Regeneron Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
    - Regeneron Investigational Site
  - Sellersville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18960
    - Regeneron Investigational Site
  - Yardley, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19067
    - Regeneron Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
    - Regeneron Investigational Site
  - North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29420-4211
    - Regeneron Investigational Site
- Texas
  - Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
    - Regeneron Investigational Site
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
    - Regeneron Investigational Site
  - Grapevine, Texas, Egyesült Államok, 76051
    - Regeneron Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78205
    - Regeneron Investigational Site
  - Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
    - Regeneron Investigational Site
  - Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
    - Regeneron Investigational Site
- Virginia
  - Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22204
    - Regeneron Investigational Site
  - Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
    - Regeneron Investigational Site
- Washington
  - Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
    - Regeneron Investigational Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
    - Regeneron Investigational Site
Kanada
- - Québec, Kanada, G1V 4X7
    - Regeneron Investigational Site
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
    - Regeneron Investigational Site
  - Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
    - Regeneron Investigational Site
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6G6
    - Regeneron Investigational Site
  - Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
    - Regeneron Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
    - Regeneron Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A célpopuláció felnőtt és serdülőkorú (férfi vagy nő, ≥12 éves) betegekből áll, akik az országspecifikus felírási információk szerint DUPIXENT®-kezelést kezdenek AD kezelésére.

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

Férfi vagy nő, 12 éves vagy idősebb az alaplátogatás időpontjában. MEGJEGYZÉS: A serdülőkorú betegek (legalább 12 éves, de 18 évnél fiatalabb) csak akkor jogosultak az Egyesült Államokban vagy Kanadában, ha a DUPIXENT megkapta az adott ország hatósági engedélyét az ebben a korcsoportban való használatra.
A DUPIXENT® kezelés megkezdése az AD standard ellátásában, az országspecifikus felírási információk szerint (Megjegyzés: A résztvevőket szűrjük, amikor megkapták a DUPIXENT® kezdeti receptjét).
Hajlandó és képes megfelelni a tanulással kapcsolatos tevékenységeknek.
Képes a tanulmányokkal kapcsolatos kérdőívek megértésére és kitöltésére.
Adja meg az aláírt, tájékozott hozzájárulást vagy a szülői/törvényes gyám hozzájárulását, valamint adott esetben a beteg hozzájárulását.

Főbb kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akiknél az országspecifikus felírási információs címke szerint a gyógyszer ellenjavallata van.
Bármilyen állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a páciensnek a vizsgálatban való részvételét, például rövid várható élettartam, kábítószer-használat, súlyos kognitív károsodás vagy egyéb olyan társbetegségek, amelyek előre láthatóan megakadályozhatják a beteget abban, hogy megfelelően befejezze a vizsgálatot. látogatások és értékelések ütemezése.
A dupilumab korábbi alkalmazása a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül, vagy a kiindulási vizittől számított 6 hónapon belül, ha a szűrés és a kiindulási állapot ugyanazon a napon történik.

MEGJEGYZÉS: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Csak esetre
Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Nyilvántartási értékelés: kiindulási jellemzők Időkeret: Kiinduláskor (nap, amikor a DUPIXENT-kezelést elkezdik)	Kórtörténet	Kiinduláskor (nap, amikor a DUPIXENT-kezelést elkezdik)
Nyilvántartási értékelés: kiindulási jellemzők Időkeret: Kiinduláskor (nap, amikor a DUPIXENT-kezelést elkezdik)	Szociodemográfia	Kiinduláskor (nap, amikor a DUPIXENT-kezelést elkezdik)

Másodlagos eredményintézkedések

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Együttműködők

Sanofi

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: Medical Affairs, Regeneron Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Ekcéma

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

R668-AD-1762

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Nyilvántartó (orvosi) értékelés: Atópiás dermatitisz által érintett testfelület (BSA) Időkeret: Kiindulási állapot a 60. hónapig	Az AD által érintett BSA százalékos aránya a test minden egyes fő szakaszára vonatkozóan	Kiindulási állapot a 60. hónapig
Nyilvántartó (orvosi) értékelés: ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI) Időkeret: Kiindulási állapot a 60. hónapig	A klinikai gyakorlatban és klinikai vizsgálatokban használt mérték az AD súlyosságának és mértékének felmérésére	Kiindulási állapot a 60. hónapig
Nyilvántartó (orvosi) értékelés: A betegség általános súlyossági skála Időkeret: Kiindulási állapot a 60. hónapig	Az AD súlyosságának jellemzésére szolgáló kérdőív 4 fokú skálán (0 = nincs betegség, 1 = minimális betegség, 2 = enyhe betegség, 3 = közepesen súlyos betegség, 4 = súlyos betegség)	Kiindulási állapot a 60. hónapig
Nyilvántartó (résztvevői) értékelés: betegorientált ekcéma mérés Időkeret: Kiindulási állapot a 60. hónapig	Klinikai gyakorlatban és klinikai vizsgálatokban használt kérdőív a betegség tüneteinek felmérésére gyermekeknél és felnőtteknél	Kiindulási állapot a 60. hónapig
Nyilvántartási (résztvevői) értékelés: Viszketés numerikus értékelési skálák (NRS) Időkeret: Kiindulási állapot a 60. hónapig	Az egyéni NRS a viszketés intenzitásának értékelésére szolgál egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skála segítségével.	Kiindulási állapot a 60. hónapig
Nyilvántartási (résztvevői) értékelés: Bőrfájdalom vagy fájdalom NRS Időkeret: Kiindulási állapot a 60. hónapig	A bőrfájdalom és -fájdalom értékelésére használt egyéni NRS 0 és 10 közötti NRS-sel	Kiindulási állapot a 60. hónapig
Nyilvántartási (résztvevői) értékelés: A bőr forrósága NRS Időkeret: Kiindulási állapot a 60. hónapig	Egyéni NRS, amely a bőr forróságának (égő érzésének) értékelésére szolgál 0-10 NRS segítségével	Kiindulási állapot a 60. hónapig
Nyilvántartási (résztvevő) értékelés: Bőrérzékenység NRS Időkeret: Kiindulási állapot a 60. hónapig	Egyéni NRS, amelyet a bőr érzékenységének értékelésére használnak 0 és 10 közötti NRS-sel	Kiindulási állapot a 60. hónapig
Nyilvántartási (résztvevői) értékelés: Sleep Disturbance NRS Időkeret: Kiindulási állapot a 60. hónapig	Az egyéni NRS-ek 0-10 NRS-sel jelentették az alvászavar súlyosságát	Kiindulási állapot a 60. hónapig
Nyilvántartási (résztvevői) értékelés: Az atópiás dermatitisz globális értékelése skála Időkeret: Kiindulási állapot a 60. hónapig	Az általános jólét mértéke 5 fokú skálán.	Kiindulási állapot a 60. hónapig
Nyilvántartási (résztvevői) értékelés: Dermatology Life Quality Index (DLQI) Időkeret: Kiindulási állapot a 60. hónapig	Klinikai gyakorlatban és klinikai vizsgálatokban használt kérdőív az AD-betegség tüneteinek és kezelésének a felnőttek életminőségére (QOL) gyakorolt hatásának felmérésére	Kiindulási állapot a 60. hónapig
Nyilvántartási (résztvevő) értékelés: Gyermek bőrgyógyászati életminőségi index (CDLQI) Időkeret: Kiindulási állapot a 60. hónapig	Klinikai gyakorlatban és klinikai vizsgálatokban használt kérdőív az AD-betegség tüneteinek és kezelésének a gyermekgyógyászati életminőségre gyakorolt hatásának felmérésére.	Kiindulási állapot a 60. hónapig
Nyilvántartási (résztvevői) értékelés: Munka termelékenységének és tevékenységi károsodásának kérdőíve AD-hez (WPAI-AD) Időkeret: Kiindulási állapot a 60. hónapig	Kérdőív az AD termelékenységre gyakorolt hatásának felmérésére.	Kiindulási állapot a 60. hónapig
Nyilvántartási (résztvevői) értékelés: Egészségügyi erőforrások felhasználási kérdőív Időkeret: Kiindulási állapot a 60. hónapig	Kérdőív az AD miatti kórházi kezelésről vagy sürgősségi/sürgősségi ellátásról.	Kiindulási állapot a 60. hónapig
Nyilvántartási (résztvevői) értékelés: Dermatitis Family Impact Questionnaire Időkeret: Kiindulási állapot a 60. hónapig	Kérdőív az atópiás ekcéma hatásának felmérésére az érintett gyermekek szüleinek és családtagjainak életminőségére.	Kiindulási állapot a 60. hónapig
Anyakönyvi (résztvevői) értékelés: Elmulasztott iskolai napok Időkeret: Kiindulási állapot a 60. hónapig	Kérdőív az utolsó vizsgálati értékelés óta elmulasztott tanítási napok számának felmérésére az iskolába beiratkozott serdülőkorú betegek (12 év közötti ≥ 18 éves korig).	Kiindulási állapot a 60. hónapig
Nyilvántartási (résztvevői) értékelés: Juniper Asthma Control Questionnaire (ACQ-5) Időkeret: Kiindulási állapot a 60. hónapig	A kérdőív 5 kérdésből álló változata az asztma kontrolljának értékelésére komorbid asztmában szenvedő betegeknél.	Kiindulási állapot a 60. hónapig
Nyilvántartási (résztvevői) értékelés: allergiás nátha vizuális analóg skála (AR-VAS) Időkeret: Kiindulási állapot a 60. hónapig	Validált mérőeszközként használt kérdőív a tünetek dokumentálására és a terápia monitorozására AR-ban.	Kiindulási állapot a 60. hónapig
Nyilvántartási (résztvevői) értékelés: Változások az egyidejű feltételekben Időkeret: Kiindulási állapot a 60. hónapig	Bármilyen más állapot(ok) (az ekcéma, asztma és allergiás tünetek kivételével) változásának mértéke egy 2-pontos skálán (jobb vagy rosszabb).	Kiindulási állapot a 60. hónapig
Nyilvántartási (résztvevő) értékelés: Általános egészségi állapot Időkeret: Kiindulási állapot a 60. hónapig	Az általános egészségi állapot értékelése egy 5 fokú skálán (rossz, megfelelő, jó, nagyon jó vagy kiváló).	Kiindulási állapot a 60. hónapig