Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af patienter, der modtager DUPIXENT® for atopisk dermatitis (AD) (PROSE)

27. september 2023 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En prospektiv observationsundersøgelse af patienter, der modtager DUPIXENT® for atopisk dermatitis

Et langsigtet observationsregister hos patienter med atopisk dermatitis (AD), der påbegynder behandling med DUPIXENT® (dupilumab)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt observationsstudie udført for (1) at karakterisere de patienter, der modtager DUPIXENT® for AD i en virkelig verden med hensyn til deres sygehistorie, socio-demografiske og sygdomskarakteristika og tidligere og samtidige behandlinger af AD; (2) karakterisere brugsmønstre i den virkelige verden af ​​DUPIXENT® til AD (f.eks. mest almindeligt anvendte regimer efter terapilinje, årsag til påbegyndelse af nye behandlinger, samtidige terapier, behandlingsvarighed og årsager til seponering og/eller skift); (3) vurdere den langsigtede effektivitet af DUPIXENT® hos AD-patienter i en virkelig verden; (4) vurdere komorbide atopiske tilstande, brugsmønstre og virkninger af behandling ved komorbide atopiske tilstande hos patienter, der får DUPIXENT® mod AD; og (5) indsamle sikkerhedsdata om studiedeltagere

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

858

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Regeneron Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 8E7
        • Regeneron Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Regeneron Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6G6
        • Regeneron Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Regeneron Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
        • Regeneron Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Regeneron Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Regeneron Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Regeneron Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Regeneron Investigational Site
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Regeneron Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Regeneron Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • Regeneron Investigational Site
      • Manhattan Beach, California, Forenede Stater, 90266-2911
        • Regeneron Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Regeneron Investigational Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Regeneron Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • Regeneron Investigational Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506-0174
        • Regeneron Investigational Site
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Regeneron Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Regeneron Investigational Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Regeneron Investigational Site
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91320
        • Regeneron Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Regeneron Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Regeneron Investigational Site
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • Regeneron Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33406
        • Regeneron Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342-1703
        • Regeneron Investigational Site
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • Regeneron Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060-1047
        • Regeneron Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30152
        • Regeneron Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Regeneron Investigational Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
        • Regeneron Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60654
        • Regeneron Investigational Site
      • La Grange Park, Illinois, Forenede Stater, 60526
        • Regeneron Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Regeneron Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62604
        • Regeneron Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Regeneron Investigational Site
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • Regeneron Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Regeneron Investigational Site
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Forenede Stater, 40701
        • Regeneron Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Regeneron Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Regeneron Investigational Site
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Regeneron Investigational Site
      • Upper Marlboro, Maryland, Forenede Stater, 20772
        • Regeneron Investigational Site
      • White Marsh, Maryland, Forenede Stater, 21162
        • Regeneron Investigational Site
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
        • Regeneron Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
        • Regeneron Investigational Site
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Regeneron Investigational Site
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Regeneron Investigational Site
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
        • Regeneron Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212-0001
        • Regeneron Investigational Site
      • Kirksville, Missouri, Forenede Stater, 63501
        • Regeneron Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Regeneron Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68505
        • Regeneron Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Regeneron Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Regeneron Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08724
        • Regeneron Investigational Site
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • Regeneron Investigational Site
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08820
        • Regeneron Investigational Site
      • Piscataway, New Jersey, Forenede Stater, 08854
        • Regeneron Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467-2401
        • Regeneron Investigational Site
      • Elmhurst, New York, Forenede Stater, 11373-4831
        • Regeneron Investigational Site
      • Forest Hills, New York, Forenede Stater, 11374
        • Regeneron Investigational Site
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • Regeneron Investigational Site
      • Kew Gardens, New York, Forenede Stater, 11374
        • Regeneron Investigational Site
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Regeneron Investigational Site
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Regeneron Investigational Site
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Regeneron Investigational Site
      • Mount Vernon, New York, Forenede Stater, 10552
        • Regeneron Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Regeneron Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10012-1354
        • Regeneron Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Regeneron Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Regeneron Investigational Site
      • Troy, New York, Forenede Stater, 12180
        • Regeneron Investigational Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • Regeneron Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44333
        • Regeneron Investigational Site
      • Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
        • Regeneron Investigational Site
      • Bexley, Ohio, Forenede Stater, 43209
        • Regeneron Investigational Site
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
        • Regeneron Investigational Site
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Regeneron Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Regeneron Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Regeneron Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Forenede Stater, 19422
        • Regeneron Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Regeneron Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Regeneron Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 18960
        • Regeneron Investigational Site
      • Yardley, Pennsylvania, Forenede Stater, 19067
        • Regeneron Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Regeneron Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29420-4211
        • Regeneron Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Regeneron Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Regeneron Investigational Site
      • Grapevine, Texas, Forenede Stater, 76051
        • Regeneron Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
        • Regeneron Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Regeneron Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Regeneron Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22204
        • Regeneron Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Regeneron Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Regeneron Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Regeneron Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målpopulationen omfatter voksne og unge patienter (mand eller kvinde, ≥12 år), som påbegynder behandling med DUPIXENT® mod AD i henhold til den landespecifikke ordinationsinformation.

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 12 år eller ældre ved baseline-besøget. BEMÆRK: Unge patienter (mindst 12 år, men mindre end 18 år) er kun kvalificerede i USA eller Canada, efter at DUPIXENT har modtaget det respektive lands lovgivningsmæssige godkendelse til brug i denne aldersgruppe.
  • Påbegyndelse af behandling med DUPIXENT® som standardbehandling for AD i henhold til de landespecifikke ordinationsoplysninger (Bemærk: Deltagerne vil blive screenet, når de modtog deres første ordination på DUPIXENT®).
  • Har lyst og evne til at efterleve studierelaterede aktiviteter.
  • Kunne forstå og udfylde undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer.
  • Giv underskrevet informeret samtykke eller samtykke fra forældre/værges plus patientsamtykke, hvor det er relevant.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har en kontraindikation for lægemidlet i henhold til den landespecifikke ordinationsinformationsetikette.
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen, såsom kort forventet levetid, stofmisbrug, alvorlig kognitiv svækkelse eller andre følgesygdomme, der forudsigeligt kan forhindre patienten i at gennemføre tilstrækkeligt tidsplan for besøg og vurderinger.
  • Forudgående brug af dupilumab inden for 6 måneder efter screeningsbesøget, eller inden for 6 måneder efter baselinebesøget, hvis screening og baseline forekommer samme dag.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Registervurdering: Baseline-karakteristika
Tidsramme: Ved baseline (dag, hvor DUPIXENT-behandling påbegyndes)
Medicinsk historie
Ved baseline (dag, hvor DUPIXENT-behandling påbegyndes)
Registry Assessment: Baseline Karakteristik
Tidsramme: Ved baseline (dag, hvor DUPIXENT-behandling påbegyndes)
Sociodemografi
Ved baseline (dag, hvor DUPIXENT-behandling påbegyndes)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Registry (læge) vurdering: kropsoverfladeareal påvirket (BSA) af atopisk dermatitis
Tidsramme: Baseline til måned 60
Procentdel af BSA påvirket af AD vurderet for hver større del af kroppen
Baseline til måned 60
Registry (læge) vurdering: Eczema Area and Severity Index (EASI)
Tidsramme: Baseline til måned 60
Mål brugt i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af AD
Baseline til måned 60
Registry (læge) vurdering: Overordnet sygdomssværhedsskala
Tidsramme: Baseline til måned 60
Spørgeskema brugt til at karakterisere sværhedsgraden af ​​AD på en 4-punkts skala (0=Ingen sygdom, 1=Minimal sygdom, 2=Mild sygdom, 3=Moderat sygdom, 4=Svær sygdom)
Baseline til måned 60
Register (deltager) Vurdering: Patientorienteret eksemforanstaltning
Tidsramme: Baseline til måned 60
Spørgeskema brugt i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere sygdomssymptomer hos børn og voksne
Baseline til måned 60
Registry (deltager) vurdering: Pruritus Numerical Rating Scales (NRS)
Tidsramme: Baseline til måned 60
Individuel NRS bruges til at vurdere intensiteten af ​​pruritus ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10.
Baseline til måned 60
Registry (Deltager) Vurdering: Hudsmerter eller ømhed NRS
Tidsramme: Baseline til måned 60
Individuel NRS bruges til at vurdere hudsmerter og ømhed ved hjælp af en NRS fra 0 til 10
Baseline til måned 60
Registrering (deltager) Vurdering: Hudfølelse NRS
Tidsramme: Baseline til måned 60
Individuel NRS bruges til at vurdere fornemmelsen af, at huden føles varm (brændende fornemmelse) ved hjælp af en 0 til 10 NRS
Baseline til måned 60
Registry (Deltager) Vurdering: Hudfølsomhed NRS
Tidsramme: Baseline til måned 60
Individuel NRS bruges til at vurdere hudfølsomhed ved hjælp af en NRS fra 0 til 10
Baseline til måned 60
Registry (Deltager) Vurdering: Søvnforstyrrelse NRS
Tidsramme: Baseline til måned 60
Individuel NRS bruges til at rapportere sværhedsgraden af ​​deres søvnforstyrrelse ved hjælp af en 0 til 10 NRS
Baseline til måned 60
Registry (Deltager) Vurdering: Global vurdering af atopisk dermatitis skala
Tidsramme: Baseline til måned 60
Sats for generel velvære på en 5-trins skala.
Baseline til måned 60
Registry (deltager) vurdering: Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Baseline til måned 60
Spørgeskema brugt i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere virkningen af ​​AD sygdomssymptomer og behandling på livskvalitet (QOL) hos voksne
Baseline til måned 60
Registry (deltager) vurdering: Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Tidsramme: Baseline til måned 60
Spørgeskema brugt i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere virkningen af ​​AD sygdomssymptomer og behandling på QOL i pædiatri.
Baseline til måned 60
Registry (deltager) vurdering: Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema for AD (WPAI-AD)
Tidsramme: Baseline til måned 60
Spørgeskema for at vurdere virkningen af ​​AD på produktiviteten.
Baseline til måned 60
Registry (Deltager) Vurdering: Sundhedsplejeressourceudnyttelse spørgeskema
Tidsramme: Baseline til måned 60
Spørgeskema vedrørende hospitalsindlæggelse eller skadestue/ akutte centerbesøg på grund af AD.
Baseline til måned 60
Registry (deltager) vurdering: Dermatitis Family Impact Questionnaire
Tidsramme: Baseline til måned 60
Spørgeskema til vurdering af virkningen af ​​atopisk eksem på QOL for forældre og familiemedlemmer til berørte børn.
Baseline til måned 60
Registry (Deltager) Vurdering: Missede skoledage
Tidsramme: Baseline til måned 60
Spørgeskema til vurdering af antallet af manglende skoledage siden sidste undersøgelsesvurdering af unge patienter (i alderen ≥ 12 til < 18 år), som er indskrevet i skolen.
Baseline til måned 60
Registry (deltager) vurdering: Juniper Asthma Control Questionnaire (ACQ-5)
Tidsramme: Baseline til måned 60
5-spørgsmål version af spørgeskema til evaluering af astmakontrol hos registerpatienter med komorbid astma.
Baseline til måned 60
Registry (deltager) vurdering: Allergisk rhinitis Visual Analog Scale (AR-VAS)
Tidsramme: Baseline til måned 60
Spørgeskema brugt som et valideret måleinstrument til dokumentation af symptomer og terapimonitorering i AR.
Baseline til måned 60
Registry (Deltager) Vurdering: Ændringer i samtidige forhold
Tidsramme: Baseline til måned 60
Ændringshastighed i enhver anden tilstand (bortset fra eksem, astma og allergiske symptomer) på en 2-punkts skala (Bedre eller Værre).
Baseline til måned 60
Registrering (deltager) Vurdering: Overordnet sundhedstilstand
Tidsramme: Baseline til måned 60
Frekvens for overordnet helbredstilstand på en 5-punkts skala (Dårlig, Rimelig, God, Meget god eller Fremragende).
Baseline til måned 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Affairs, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R668-AD-1762

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis, atopisk

Kliniske forsøg med Dupilumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner