大腸内視鏡検査のための個別の腸の準備 (PREP2TARGET)
2019年1月30日 更新者：dr. Theodor Alexandru Voiosu、Clinical Hospital Colentina
結腸内視鏡検査のための標準的な腸の準備と個別化された腸の準備を比較する無作為化臨床試験
結腸内視鏡検査のための標準的な腸の準備と、患者の特性に基づいた個別化された腸の準備戦略を比較する無作為化対照試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
450
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bucharest、ルーマニア、020125
- 募集
- Colentina Clinical Hospital
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Bucharest、ルーマニア
- 募集
- Carol Davila Emergency Military Hospital
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コンタクト：
- Vasile Balaban, MD, PhD
- 電話番号：00400742519793
- メール：vbalaban@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 選択的な外来患者の診断または治療の大腸内視鏡検査
除外基準:
- 妊娠中の女性;参加の拒否;重大な合併症（ASAスコア3以上）;腸穿孔の疑い;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：標準グループ
大腸内視鏡検査用標準ポリエチレングリコール製剤
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大腸内視鏡検査用の標準的な PEG ベースの腸の準備 (分割用量 4L ポリエチレングリコールまたは分割 2L PEG + アスコルビン酸)
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実験的：個別化されたグループ
患者の特性に応じた少量または大量の腸の準備
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患者の特徴（失敗した腸の準備の履歴、下剤の使用、BMIの増加、年齢> 65、神経学的合併症）に基づいた、結腸内視鏡検査のための個別化された腸の準備（分割用量4L PEGまたは分割2L PEG +アスコルビン酸のいずれか）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸の準備の質
時間枠：腸の準備が完了してから 1 ～ 2 時間後
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ボストン腸準備スコア (BBPS)
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腸の準備が完了してから 1 ～ 2 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸の準備中の患者の快適さ
時間枠：腸の準備が完了してから 1 ～ 2 時間後
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標準的な視覚的アナログ尺度を使用した 0 ～ 10 の患者の快適性スコア
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腸の準備が完了してから 1 ～ 2 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Theodor Voiosu、Clinical Hospital Colentina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月1日
一次修了 (予期された)
2019年11月1日
研究の完了 (予期された)
2019年11月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月5日
最初の投稿 (実際)
2018年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月30日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。