Preparação intestinal individualizada para colonoscopia (PREP2TARGET)
30 de janeiro de 2019 atualizado por: dr. Theodor Alexandru Voiosu, Clinical Hospital Colentina
Um ensaio clínico randomizado comparando preparo intestinal padrão e individualizado para colonoscopia
Um estudo de controle randomizado comparando uma preparação intestinal padrão para colonoscopia com uma estratégia individualizada de preparação intestinal com base nas características do paciente
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
450
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bucharest, Romênia, 020125
- Recrutamento
- Colentina Clinical Hospital
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Bucharest, Romênia
- Recrutamento
- Carol Davila Emergency Military Hospital
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Contato:
- Vasile Balaban, MD, PhD
- Número de telefone: 00400742519793
- E-mail: vbalaban@yahoo.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- colonoscopia diagnóstica ou terapêutica eletiva ambulatorial
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas; recusa em participar; comorbidades significativas (escore ASA 3 ou superior); suspeita de perfuração intestinal;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: grupo padrão
preparação padrão de polietileno glicol para colonoscopia
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preparação intestinal padrão baseada em PEG para colonoscopia (dose dividida 4L de polietilenoglicol ou PEG 2L dividido + ácido ascórbico)
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EXPERIMENTAL: grupo individualizado
uma preparação intestinal de baixo ou alto volume de acordo com as características do paciente
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preparação intestinal individualizada para colonoscopia (dose dividida 4L PEG ou dividida 2L PEG + ácido ascórbico) com base nas características do paciente (histórico de falha na preparação intestinal; uso de drogas laxantes, IMC aumentado, idade> 65, comorbidades neurológicas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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qualidade do preparo intestinal
Prazo: 1-2 horas após completar a preparação intestinal
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Escore de preparação intestinal de Boston (BBPS)
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1-2 horas após completar a preparação intestinal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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conforto do paciente durante o preparo intestinal
Prazo: 1-2 horas após completar a preparação intestinal
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Pontuação de conforto do paciente de 0 a 10 usando uma escala analógica visual padrão
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1-2 horas após completar a preparação intestinal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theodor Voiosu, Clinical Hospital Colentina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
12 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COL-GASTRO-6
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .