Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Individuell tarmförberedelse för koloskopi (PREP2TARGET)

30 januari 2019 uppdaterad av: dr. Theodor Alexandru Voiosu, Clinical Hospital Colentina

En randomiserad klinisk studie som jämför standard och invidualiserad tarmförberedelse för koloskopi

En randomiserad kontrollstudie som jämför en standard tarmförberedelse för koloskopi med en individualiserad tarmförberedelsestrategi baserad på patientens egenskaper

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

450

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • Rekrytering
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumänien
        • Rekrytering
        • Carol Davila Emergency Military Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • elektiv poliklinisk diagnostisk eller terapeutisk koloskopi

Exklusions kriterier:

  • gravid kvinna; vägran att delta; signifikanta komorbiditeter (ASA-poäng 3 eller högre); misstanke om tarmperforering;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: standardgrupp
standard polyetylenglykolpreparat för koloskopi
Läkemedel: Standard förberedelse
standard PEG-baserad tarmförberedelse för koloskopi (antingen delad dos 4L polyetylenglykol eller delad 2L PEG + askorbinsyra)
EXPERIMENTELL: individualiserad grupp
antingen en låg eller en hög volym tarmpreparat beroende på patientens egenskaper
Läkemedel: Individuell förberedelse
individualiserad tarmförberedelse för koloskopi (antingen delad dos 4L PEG eller delad 2L PEG + askorbinsyra) baserat på patientegenskaper (historia av misslyckad tarmförberedelse; användning av laxerande läkemedel, ökat BMI, ålder >65, neurologiska komorbiditeter)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tarmförberedande kvalitet
Tidsram: 1-2 timmar efter avslutad tarmförberedelse
Boston bowel preparation score (BBPS)
1-2 timmar efter avslutad tarmförberedelse

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patientkomfort under förberedelse av tarmen
Tidsram: 1-2 timmar efter avslutad tarmförberedelse
0-10 patientkomfortpoäng med en standard visuell-analog skala
1-2 timmar efter avslutad tarmförberedelse

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinical Hospital Colentina

Utredare

  • Huvudutredare: Theodor Voiosu, Clinical Hospital Colentina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

12 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COL-GASTRO-6

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera