Préparation individualisée de l'intestin pour la coloscopie (PREP2TARGET)
30 janvier 2019 mis à jour par: dr. Theodor Alexandru Voiosu, Clinical Hospital Colentina
Un essai clinique randomisé comparant la préparation intestinale standard et individualisée pour la coloscopie
Un essai contrôlé randomisé comparant une préparation intestinale standard pour la coloscopie avec une stratégie de préparation intestinale individualisée basée sur les caractéristiques du patient
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
450
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bucharest, Roumanie, 020125
- Recrutement
- Colentina Clinical Hospital
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Bucharest, Roumanie
- Recrutement
- Carol Davila Emergency Military Hospital
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Contact:
- Vasile Balaban, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 00400742519793
- E-mail: vbalaban@yahoo.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- coloscopie diagnostique ou thérapeutique élective en ambulatoire
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes; refus de participer; comorbidités significatives (score ASA 3 ou supérieur) ; suspicion de perforation intestinale ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: groupe standard
préparation standard de polyéthylène glycol pour la coloscopie
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préparation intestinale standard à base de PEG pour la coloscopie (soit 4 L de polyéthylène glycol à dose fractionnée, soit 2 L de PEG fractionné + acide ascorbique)
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EXPÉRIMENTAL: groupe individualisé
une préparation intestinale à faible ou à haut volume selon les caractéristiques du patient
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préparation intestinale individualisée pour la coloscopie (soit dose fractionnée 4 L PEG, soit PEG fractionné 2 L + acide ascorbique) en fonction des caractéristiques du patient (antécédents d'échec de la préparation intestinale ; utilisation de laxatifs, augmentation de l'IMC, âge> 65 ans, comorbidités neurologiques)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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qualité de la préparation intestinale
Délai: 1 à 2 heures après avoir terminé la préparation de l'intestin
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Score de préparation intestinale de Boston (BBPS)
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1 à 2 heures après avoir terminé la préparation de l'intestin
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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confort du patient pendant la préparation de l'intestin
Délai: 1 à 2 heures après avoir terminé la préparation de l'intestin
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Score de confort du patient de 0 à 10 à l'aide d'une échelle visuelle-analogique standard
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1 à 2 heures après avoir terminé la préparation de l'intestin
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Theodor Voiosu, Clinical Hospital Colentina
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 février 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 novembre 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2018
Première publication (RÉEL)
12 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COL-GASTRO-6
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .