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Preparazione intestinale individualizzata per la colonscopia (PREP2TARGET)

30 gennaio 2019 aggiornato da: dr. Theodor Alexandru Voiosu, Clinical Hospital Colentina

Uno studio clinico randomizzato che confronta la preparazione intestinale standard e individualizzata per la colonscopia

Uno studio di controllo randomizzato che confronta una preparazione intestinale standard per la colonscopia con una strategia di preparazione intestinale individualizzata basata sulle caratteristiche del paziente

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

450

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020125
        • Reclutamento
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Romania
        • Reclutamento
        • Carol Davila Emergency Military Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • colonscopia diagnostica o terapeutica ambulatoriale elettiva

Criteri di esclusione:

  • donne incinte; rifiuto di partecipare; comorbidità significative (punteggio ASA 3 o superiore); sospetto di perforazione intestinale;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo standard
preparazione standard di polietilenglicole per la colonscopia
Droga: Preparazione standard
preparazione intestinale standard a base di PEG per la colonscopia (dose frazionata 4L di polietilenglicole o frazionata 2L PEG + acido ascorbico)
SPERIMENTALE: gruppo individualizzato
una preparazione intestinale a basso o ad alto volume in base alle caratteristiche del paziente
Droga: Preparazione individualizzata
preparazione intestinale personalizzata per la colonscopia (dose frazionata 4L PEG o frazionata 2L PEG + acido ascorbico) in base alle caratteristiche del paziente (storia di preparazione intestinale fallita; uso di farmaci lassativi, aumento del BMI, età> 65 anni, comorbilità neurologiche)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della preparazione intestinale
Lasso di tempo: 1-2 ore dopo aver completato la preparazione dell'intestino
Punteggio di preparazione dell'intestino di Boston (BBPS)
1-2 ore dopo aver completato la preparazione dell'intestino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
comfort del paziente durante la preparazione intestinale
Lasso di tempo: 1-2 ore dopo aver completato la preparazione dell'intestino
Punteggio di comfort del paziente da 0 a 10 utilizzando una scala analogica visiva standard
1-2 ore dopo aver completato la preparazione dell'intestino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinical Hospital Colentina

Investigatori

  • Investigatore principale: Theodor Voiosu, Clinical Hospital Colentina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COL-GASTRO-6

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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