Preparación intestinal individualizada para colonoscopia (PREP2TARGET)
30 de enero de 2019 actualizado por: dr. Theodor Alexandru Voiosu, Clinical Hospital Colentina
Un ensayo clínico aleatorizado que compara la preparación intestinal estándar e individualizada para la colonoscopia
Un ensayo de control aleatorizado que compara una preparación intestinal estándar para colonoscopia con una estrategia de preparación intestinal individualizada basada en las características del paciente
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
450
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Bucharest, Rumania, 020125
- Reclutamiento
- Colentina Clinical Hospital
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Bucharest, Rumania
- Reclutamiento
- Carol Davila Emergency Military Hospital
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Contacto:
- Vasile Balaban, MD, PhD
- Número de teléfono: 00400742519793
- Correo electrónico: vbalaban@yahoo.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- colonoscopia diagnóstica o terapéutica ambulatoria electiva
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas; negativa a participar; comorbilidades significativas (puntuación ASA 3 o superior); sospecha de perforación intestinal;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo estándar
preparación estándar de polietilenglicol para colonoscopia
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preparación intestinal estándar basada en PEG para colonoscopia (ya sea una dosis dividida de 4 l de polietilenglicol o una dosis dividida de 2 l de PEG + ácido ascórbico)
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EXPERIMENTAL: grupo individualizado
una preparación intestinal de bajo o alto volumen según las características del paciente
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preparación intestinal individualizada para colonoscopia (ya sea dosis fraccionada de 4 L de PEG o fraccionada de 2 L de PEG + ácido ascórbico) según las características del paciente (antecedentes de preparación intestinal fallida; uso de fármacos laxantes, aumento del IMC, edad >65, comorbilidades neurológicas)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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calidad de preparación intestinal
Periodo de tiempo: 1-2 horas después de completar la preparación intestinal
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Puntaje de preparación intestinal de Boston (BBPS)
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1-2 horas después de completar la preparación intestinal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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comodidad del paciente durante la preparación intestinal
Periodo de tiempo: 1-2 horas después de completar la preparación intestinal
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Puntuación de comodidad del paciente de 0 a 10 utilizando una escala análoga visual estándar
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1-2 horas después de completar la preparación intestinal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theodor Voiosu, Clinical Hospital Colentina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COL-GASTRO-6
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .