Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individuel tarmforberedelse til koloskopi (PREP2TARGET)

30. januar 2019 opdateret af: dr. Theodor Alexandru Voiosu, Clinical Hospital Colentina

Et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner standard og invidualiseret tarmforberedelse til koloskopi

Et randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner et standard tarmpræparat til koloskopi med en individualiseret tarmforberedelsesstrategi baseret på patientkarakteristika

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

450

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 020125
        • Rekruttering
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumænien
        • Rekruttering
        • Carol Davila Emergency Military Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • elektiv ambulant diagnostisk eller terapeutisk koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinde; nægtelse af at deltage; signifikante komorbiditeter (ASA-score 3 eller derover); mistanke om perforering af tarmen;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: standard gruppe
standard polyethylenglycol præparat til koloskopi
Medicin: Standard forberedelse
standard PEG-baseret tarmforberedelse til koloskopi (enten splitdosis 4L polyethylenglycol eller split 2L PEG + ascorbinsyre)
EKSPERIMENTEL: individualiseret gruppe
enten et lavt eller et højt volumen tarmpræparat i henhold til patientens egenskaber
Medicin: Individuel forberedelse
individualiseret tarmforberedelse til koloskopi (enten delt dosis 4L PEG eller delt 2L PEG + ascorbinsyre) baseret på patientkarakteristika (historie om mislykket tarmforberedelse; brug af afføringsmidler, øget BMI, alder >65, neurologiske komorbiditeter)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tarmforberedelseskvalitet
Tidsramme: 1-2 timer efter afsluttet tarmforberedelse
Boston bowel preparation score (BBPS)
1-2 timer efter afsluttet tarmforberedelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patientkomfort under afføringsforberedelse
Tidsramme: 1-2 timer efter afsluttet tarmforberedelse
0-10 patientkomfortscore ved hjælp af en standard visuel-analog skala
1-2 timer efter afsluttet tarmforberedelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinical Hospital Colentina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Theodor Voiosu, Clinical Hospital Colentina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

12. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COL-GASTRO-6

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon sygdom

Kliniske forsøg med Standard forberedelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner