Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individuální příprava střeva pro kolonoskopii (PREP2TARGET)

30. ledna 2019 aktualizováno: dr. Theodor Alexandru Voiosu, Clinical Hospital Colentina

Randomizovaná klinická studie srovnávající standardní a individualizovanou přípravu střeva pro kolonoskopii

Randomizovaná kontrolní studie porovnávající standardní přípravu střev pro kolonoskopii s individuální strategií přípravy střev na základě charakteristik pacienta

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

450

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 020125
        • Nábor
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumunsko
        • Nábor
        • Carol Davila Emergency Military Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • elektivní ambulantní diagnostická nebo terapeutická kolonoskopie

Kritéria vyloučení:

  • těhotná žena; odmítnutí účasti; významné komorbidity (ASA skóre 3 nebo vyšší); podezření na perforaci střeva;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: standardní skupina
standardní polyethylenglykolový přípravek pro kolonoskopii
Lék: Standardní příprava
standardní příprava střev na kolonoskopii na bázi PEG (buď rozdělená dávka 4L polyethylenglykolu nebo rozdělená 2L PEG + kyselina askorbová)
EXPERIMENTÁLNÍ: individualizovaná skupina
buď nízkoobjemový nebo velkoobjemový preparát střeva podle charakteristik pacienta
Lék: Individuální příprava
individualizovaná příprava střeva pro kolonoskopii (buď dělená dávka 4L PEG nebo dělená 2L PEG + kyselina askorbová) na základě charakteristik pacienta (anamnéza neúspěšné přípravy střev; užívání laxativ, zvýšený BMI, věk>65, neurologické komorbidity)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita přípravy střev
Časové okno: 1-2 hodiny po dokončení přípravy střev
Boston skóre přípravy střev (BBPS)
1-2 hodiny po dokončení přípravy střev

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pohodlí pacienta během přípravy střeva
Časové okno: 1-2 hodiny po dokončení přípravy střev
0-10 skóre pohodlí pacienta pomocí standardní vizuálně-analogové stupnice
1-2 hodiny po dokončení přípravy střev

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinical Hospital Colentina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Theodor Voiosu, Clinical Hospital Colentina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COL-GASTRO-6

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění tlustého střeva

Klinické studie na Standardní příprava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit