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Individuelle Darmvorbereitung für die Koloskopie (PREP2TARGET)

30. Januar 2019 aktualisiert von: dr. Theodor Alexandru Voiosu, Clinical Hospital Colentina

Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich von Standard- und individualisierter Darmvorbereitung für die Koloskopie

Eine randomisierte Kontrollstudie, die eine Standard-Darmvorbereitung für die Koloskopie mit einer individualisierten Darmvorbereitungsstrategie basierend auf Patientenmerkmalen vergleicht

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

450

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • Rekrutierung
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumänien
        • Rekrutierung
        • Carol Davila Emergency Military Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektive ambulante diagnostische oder therapeutische Koloskopie

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau; Teilnahmeverweigerung; signifikante Komorbiditäten (ASA-Score 3 oder höher); Verdacht auf Darmperforation;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Standardgruppe
Standard-Polyethylenglykolpräparat für die Koloskopie
Arzneimittel: Standardvorbereitung
Standard-Darmpräparation auf PEG-Basis für die Koloskopie (entweder Splitdosis 4 l Polyethylenglykol oder Splitdosis 2 l PEG + Ascorbinsäure)
EXPERIMENTAL: individualisierte Gruppe
je nach Patientencharakteristika entweder eine niedrig- oder hochvolumige Darmvorbereitung
Arzneimittel: Individuelle Vorbereitung
individualisierte Darmvorbereitung für die Koloskopie (entweder geteilte Dosis 4 l PEG oder geteilte 2 l PEG + Ascorbinsäure) basierend auf Patientenmerkmalen (Vorgeschichte fehlgeschlagener Darmvorbereitung; Verwendung von Abführmitteln, erhöhter BMI, Alter> 65, neurologische Komorbiditäten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Darmvorbereitung
Zeitfenster: 1-2 Stunden nach Abschluss der Darmvorbereitung
Bostoner Darmvorbereitungs-Score (BBPS)
1-2 Stunden nach Abschluss der Darmvorbereitung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenkomfort während der Darmvorbereitung
Zeitfenster: 1-2 Stunden nach Abschluss der Darmvorbereitung
0–10 Bewertung des Patientenkomforts unter Verwendung einer standardmäßigen visuell-analogen Skala
1-2 Stunden nach Abschluss der Darmvorbereitung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinical Hospital Colentina

Ermittler

  • Hauptermittler: Theodor Voiosu, Clinical Hospital Colentina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COL-GASTRO-6

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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