Egyéni bélelőkészítés kolonoszkópiára (PREP2TARGET)
2019. január 30. frissítette: dr. Theodor Alexandru Voiosu, Clinical Hospital Colentina
Véletlenszerű klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a szabványos és az egyéni bélelőkészítést a kolonoszkópiához
Randomizált kontroll vizsgálat, amely összehasonlítja a kolonoszkópiás standard bélelőkészítést a páciens jellemzői alapján kialakított, személyre szabott bélelőkészítési stratégiával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
450
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bucharest, Románia, 020125
- Toborzás
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, Románia
- Toborzás
- Carol Davila Emergency Military Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Vasile Balaban, MD, PhD
- Telefonszám: 00400742519793
- E-mail: vbalaban@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- választható járóbeteg diagnosztikai vagy terápiás kolonoszkópia
Kizárási kritériumok:
- terhes nők; a részvétel megtagadása; jelentős kísérőbetegségek (ASA pontszám 3 vagy magasabb); bélperforáció gyanúja;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: standard csoport
standard polietilénglikol készítmény kolonoszkópiához
|
standard PEG alapú bélpreparáció kolonoszkópiához (vagy osztott dózisú 4 literes polietilénglikol, vagy osztott 2 literes PEG + aszkorbinsav)
|
|
KÍSÉRLETI: egyénre szabott csoport
kis vagy nagy térfogatú bélkészítmény a beteg jellemzőitől függően
|
személyre szabott bélelőkészítés kolonoszkópiához (akár osztott dózisú 4L PEG, akár osztott 2L PEG + aszkorbinsav) o a beteg jellemzői alapján (sikertelen bélelőkészítés anamnézisében; hashajtók szedése, megnövekedett BMI, életkor >65, neurológiai társbetegségek)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a bél előkészítésének minősége
Időkeret: 1-2 órával a bélelőkészítés befejezése után
|
Bostoni bél előkészítési pontszám (BBPS)
|
1-2 órával a bélelőkészítés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a beteg kényelme a bél előkészítése során
Időkeret: 1-2 órával a bélelőkészítés befejezése után
|
0-10 betegkomfort pontszám standard vizuális-analóg skála használatával
|
1-2 órával a bélelőkészítés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Theodor Voiosu, Clinical Hospital Colentina
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. február 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. november 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2019. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 5.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COL-GASTRO-6
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .