Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individuell tarmforberedelse for koloskopi (PREP2TARGET)

30. januar 2019 oppdatert av: dr. Theodor Alexandru Voiosu, Clinical Hospital Colentina

En randomisert klinisk studie som sammenligner standard og invidualisert tarmforberedelse for koloskopi

En randomisert kontrollforsøk som sammenligner et standard tarmpreparat for koloskopi med en individualisert tarmforberedelsesstrategi basert på pasientkarakteristikker

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

450

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020125
        • Rekruttering
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Romania
        • Rekruttering
        • Carol Davila Emergency Military Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • elektiv poliklinisk diagnostisk eller terapeutisk koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • gravide kvinner; nekte å delta; signifikante komorbiditeter (ASA-score 3 eller høyere); mistanke om tarmperforering;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: standard gruppe
standard polyetylenglykolpreparat for koloskopi
Legemiddel: Standard forberedelse
standard PEG-basert tarmpreparat for koloskopi (enten delt dose 4L polyetylenglykol eller delt 2L PEG + askorbinsyre)
EKSPERIMENTELL: individualisert gruppe
enten et lavt eller et høyt volum tarmpreparat i henhold til pasientens egenskaper
Legemiddel: Individuell forberedelse
individualisert tarmforberedelse for koloskopi (enten delt dose 4L PEG eller delt 2L PEG + askorbinsyre) basert på pasientkarakteristikker (historie med mislykket tarmforberedelse; bruk av avføringsmidler, økt BMI, alder >65, nevrologiske komorbiditeter)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tarmforberedelseskvalitet
Tidsramme: 1-2 timer etter avsluttet tarmforberedelse
Boston bowel preparation score (BBPS)
1-2 timer etter avsluttet tarmforberedelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasientkomfort under tarmforberedelse
Tidsramme: 1-2 timer etter avsluttet tarmforberedelse
0-10 pasientkomfortskåre ved bruk av en standard visuell-analog skala
1-2 timer etter avsluttet tarmforberedelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinical Hospital Colentina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Theodor Voiosu, Clinical Hospital Colentina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COL-GASTRO-6

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere