Geïndividualiseerde darmvoorbereiding voor colonoscopie (PREP2TARGET)
30 januari 2019 bijgewerkt door: dr. Theodor Alexandru Voiosu, Clinical Hospital Colentina
Een gerandomiseerde klinische proef waarin standaard en geïndividualiseerde darmvoorbereiding voor colonoscopie worden vergeleken
Een gerandomiseerde controlestudie waarin een standaard darmvoorbereiding voor colonoscopie wordt vergeleken met een geïndividualiseerde darmvoorbereidingsstrategie op basis van patiëntkenmerken
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
450
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 020125
- Werving
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, Roemenië
- Werving
- Carol Davila Emergency Military Hospital
-
Contact:
- Vasile Balaban, MD, PhD
- Telefoonnummer: 00400742519793
- E-mail: vbalaban@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- electieve poliklinische diagnostische of therapeutische colonoscopie
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouw; weigering om deel te nemen; significante comorbiditeiten (ASA-score 3 of hoger); vermoeden van darmperforatie;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: standaard groep
standaard polyethyleenglycolpreparaat voor colonoscopie
|
standaard op PEG gebaseerde darmvoorbereiding voor colonoscopie (ofwel gesplitste dosis 4L polyethyleenglycol of gesplitste 2L PEG + ascorbinezuur)
|
|
EXPERIMENTEEL: geïndividualiseerde groep
ofwel een laag- of een hoogvolume darmvoorbereiding, afhankelijk van de kenmerken van de patiënt
|
geïndividualiseerde darmvoorbereiding voor colonoscopie (ofwel gesplitste dosis 4L PEG of gesplitste 2L PEG + ascorbinezuur) op basis van kenmerken van de patiënt (geschiedenis van mislukte darmvoorbereiding; gebruik van laxeermiddelen, verhoogde BMI, leeftijd>65, neurologische comorbiditeiten)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kwaliteit van de darmvoorbereiding
Tijdsspanne: 1-2 uur na voltooiing van de darmvoorbereiding
|
Boston darmvoorbereidingsscore (BBPS)
|
1-2 uur na voltooiing van de darmvoorbereiding
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
comfort voor de patiënt tijdens de darmvoorbereiding
Tijdsspanne: 1-2 uur na voltooiing van de darmvoorbereiding
|
0-10 patiëntcomfortscore met behulp van een standaard visueel-analoge schaal
|
1-2 uur na voltooiing van de darmvoorbereiding
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Theodor Voiosu, Clinical Hospital Colentina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 februari 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 november 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
31 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COL-GASTRO-6
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .