Индивидуальная подготовка кишечника к колоноскопии (PREP2TARGET)
30 января 2019 г. обновлено: dr. Theodor Alexandru Voiosu, Clinical Hospital Colentina
Рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее стандартную и индивидуализированную подготовку кишечника к колоноскопии
Рандомизированное контрольное исследование, сравнивающее стандартную подготовку кишечника к колоноскопии с индивидуальной стратегией подготовки кишечника, основанной на характеристиках пациента.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
450
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bucharest, Румыния, 020125
- Рекрутинг
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, Румыния
- Рекрутинг
- Carol Davila Emergency Military Hospital
-
Контакт:
- Vasile Balaban, MD, PhD
- Номер телефона: 00400742519793
- Электронная почта: vbalaban@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- плановая амбулаторная диагностическая или лечебная колоноскопия
Критерий исключения:
- беременные женщины; отказ от участия; значительные сопутствующие заболевания (оценка ASA 3 или выше); подозрение на перфорацию кишечника;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: стандартная группа
стандартный препарат полиэтиленгликоля для колоноскопии
|
стандартная подготовка кишечника на основе ПЭГ для колоноскопии (либо разделенная доза 4 л полиэтиленгликоля, либо разделенная доза 2 л ПЭГ + аскорбиновая кислота)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: индивидуализированная группа
либо малый, либо большой объем подготовки кишечника в зависимости от характеристик пациента
|
индивидуальная подготовка кишечника к колоноскопии (раздельная доза 4 л ПЭГ или 2 л ПЭГ + аскорбиновая кислота) в зависимости от характеристик пациента (неудачная подготовка кишечника в анамнезе, использование слабительных препаратов, повышенный ИМТ, возраст> 65 лет, сопутствующие неврологические заболевания)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество подготовки кишечника
Временное ограничение: Через 1-2 часа после завершения подготовки кишечника
|
Бостонская шкала подготовки кишечника (BBPS)
|
Через 1-2 часа после завершения подготовки кишечника
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
комфорт пациента во время подготовки кишечника
Временное ограничение: Через 1-2 часа после завершения подготовки кишечника
|
Оценка комфорта пациента от 0 до 10 по стандартной визуально-аналоговой шкале
|
Через 1-2 часа после завершения подготовки кишечника
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Theodor Voiosu, Clinical Hospital Colentina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COL-GASTRO-6
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .