ELECTOR 関節リウマチ患者の在宅疾患活動性モニタリングによる目標に合わせた治療
ELECTOR 関節リウマチ患者の在宅疾患活動性モニタリングによる治療から標的への治療: 6 か月の多施設共同、eHealth ランダム化、非盲検、並行群間、優位性試験
調査の概要
詳細な説明
関節リウマチ治療の目的は、疾患活動性、関節破壊、症状、障害を軽減することです。 一般的な治療アプローチは積極的な薬理学的疾患制御であり、容易に入手可能な従来の合成疾患修飾性抗リウマチ薬 (csDMARD) を第一選択として使用します。 csDMARD は、疾患活動性、症状、障害の軽減に大きく役立ちます。 ただし、csDMARDS によって十分な疾患管理が達成できない場合は、生物学的製剤の追加が必要になる場合があります。
これらすべての薬理学的選択肢の有効性と「Treat-to-Target」（T2T）に関する現在の見解により、関節リウマチ患者には優れた見通しが与えられるはずです。 しかし、T2T 戦略を裏付ける証拠にもかかわらず、ヨーロッパのさまざまな国で多くの患者が活動性疾患を患っており、障害の増加に苦しんでいると予想されます。これは、最適な治療へのアクセスが悪いだけでなく、おそらく生物剤の償還が不足していることの結果である可能性があります。 現在、提案されている T2T 戦略は、医師、看護師、生体認証専門家によって診療所で管理されていますが、これは患者と医療専門家 (HCP) の両方にとって費用と時間がかかります。
糖尿病、喘息、高血圧などの慢性疾患患者を評価するための遠隔モニタリングおよび eHealth ソリューションは、より優れた疾患管理と症状の改善において大きな利点を示しています。 RA患者向けの同様のeHealthソリューションは、患者と医療システムの両方にとって有益であると期待されています。
現在の試験は、在宅での疾患活動性モニタリングのための eHealth ソリューションが、T2T 目標に関して標準的な臨床疾患モニタリング戦略よりも優れているかどうかを評価するように設計されています。 主な研究課題は、在宅（eHealth）介入による在宅ベースの疾患活動性モニタリングの有効性が、関節リウマチ患者の疾患活動性を低く抑え維持する上で標準的な臨床疾患活動性評価よりも優れているかどうかである。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 関節リウマチと診断された患者
- RAと診断されてから12か月以上経過している
- 18歳から85歳までの年齢
- 自宅でのコンピュータとインターネット接続およびこれらを使用できる機能
- 血液検査を自宅でセルフ検査できるハンド機能。
除外基準:
- スクリーニング時に正常下限値 - 5 % および正常上限値 + 5 % を超えた血液サンプル (クレアチニン、ヘモグロビン)。
- スクリーニング時に正常下限値 - 15 % および正常上限値 + 15 % を超える血液サンプル (血小板および白血球)
- スクリーニング時に正常下限値 - 100 % および正常上限値 + 100 % を超える血液サンプル (ALT)
- 以前に好中球減少症および/または汎血球減少症と診断されたことがある
- 参加を妨げる認知症またはその他の認知的/身体的欠陥
- デバイスやコンピューターの使用を妨げる視覚障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：在宅疾患モニタリング (eHealth)
介入グループに割り当てられた参加者は、RA の自己モニタリングのトレーニングを受けます。
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介入グループに割り当てられた参加者は、セルフモニタリング (関節の腫れの圧痛の評価) の訓練を受けます。 さらに、自宅でポイントオブケア CRP 測定装置を使用して C 反応性タンパク質の血中濃度を測定し、自己測定結果を専用のインターネット プラットフォームに提出するよう指導されます。 これらの手順は「仮想訪問」に相当します。 参加者には割り振りから毎月「バーチャル訪問」（セルフモニタリング）を指示する。 予定されている「バーチャル訪問」には以下が含まれます。
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アクティブコンパレータ：標準的な臨床疾患モニタリング
研究の対照群に割り当てられた人々は、通常の臨床ケアを継続します（つまり、自己モニタリングや eHealth ソリューションへのアクセスは行いません）。
他の薬剤の変更は義務付けられず、参加する研究者は通常の臨床実践に従って他のすべてのケアを管理するよう求められます。
対照群の個人には自己モニタリングの選択肢は与えられません。
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研究の対照群に割り当てられた人々は、通常の臨床ケアを継続します（つまり、自己モニタリングや eHealth ソリューションへのアクセスは行いません）。
他の薬剤の変更は義務付けられず、参加する研究者は通常の臨床実践に従って他のすべてのケアを管理するよう求められます。
対照群の個人には自己モニタリングの選択肢は与えられません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期にわたる平均 DAS28-CRP
時間枠：ベースラインから6か月
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疾患活動性スコア (DAS) は、RA 患者の疾患活動性を測定するために開発された複合指標です。
これは、標準的な臨床データ、検査データ、患者から報告されたデータを組み合わせたものです。
DAS28-CRP では、標準血液サンプル (20 ml) を採取して分析する必要があります。
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ベースラインから6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DAS28-CRP<3.2
時間枠：ベースラインから6か月
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DAS28-CRP<3.2と定義される低疾患活動性（LDA）患者の割合
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ベースラインから6か月
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DAS28-CRP<2.6
時間枠：ベースラインから6か月
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DAS28-CRP<2.6と定義された寛解状態にある患者の割合
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ベースラインから6か月
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寛解
時間枠：ベースラインから6か月
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暫定および適応された ACR/EULAR 寛解基準を満たす患者の割合
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ベースラインから6か月
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略式 (36) 健康調査(SF-36)
時間枠：短文36問の総合スコアの推移
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短形式 36 のアンケートの総合スコアの変化。 SF-36 は、患者が報告する患者の健康状態に関する調査です。 これは、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケール スコアで構成されます。 各スケールは、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 のスケールに直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きくなります。 |
短文36問の総合スコアの推移
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腫れた関節の数、
時間枠：ベースラインから6か月
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検査した 28 個の関節の腫れ関節数
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ベースラインから6か月
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テンダージョイント数
時間枠：ベースラインから6か月
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検査した 28 関節の圧痛関節数
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ベースラインから6か月
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医師の総合評価
時間枠：ベースラインから6か月
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医師の総合評価 - 0-100 mm VAS
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ベースラインから6か月
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患者の全体的な評価
時間枠：ベースラインから6か月
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患者の全体的な評価 - 0-100 mm VAS
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ベースラインから6か月
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患者の痛みの評価
時間枠：ベースラインから6か月
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患者の痛みの評価 - 0-100 mm VAS
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ベースラインから6か月
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HAQ-DI
時間枠：ベースラインから6か月
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HAQ-DI - スコア: 0-3
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ベースラインから6か月
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高感度C反応性タンパク質
時間枠：ベースラインから6か月
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高感度 C 反応性タンパク質 - mg/L
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ベースラインから6か月
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赤血球沈降
時間枠：ベースラインから6か月
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赤血球沈降 - mm/hr
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ベースラインから6か月
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簡易疾病活動性指数
時間枠：ベースラインから6か月
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簡易疾病活動性指数 - スコア 0.1 ～ 86.0
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ベースラインから6か月
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臨床疾患活動性指数
時間枠：ベースラインから6か月
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臨床疾患活動性指数 - スコア 0 ～ 76
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ベースラインから6か月
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関節リウマチ 疾患の影響 (RAID)
時間枠：ベースラインから6か月
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7 (NRS) の質問は 0 ～ 10 の数値で評価されます。
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ベースラインから6か月
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簡単な病気認識アンケート (IPQ-B)
時間枠：ベースラインから6か月
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病気の認識を測定するために開発された一般的な質問表。 IPQ-B には 8 つの項目と 1 つの因果スケールが含まれています。 項目 1 ～ 8 は 0 から 10 の回答スケールを使用して評価され、項目 9 はメモフィールドです。 そのうちの 5 つの項目は、認知疾患の表現を評価します:結果 (項目 1)、タイムライン (項目 2)、個人のコントロール (項目 3)、治療のコントロール (項目 4)、およびアイデンティティ (項目 5)。 項目のうちの 2 つは、懸念 (項目 6) と感情 (項目 8) です。 1 つの項目は病気の理解度を評価します (項目 7)。 項目番号 1、2、5、6、および 8 のスコアが低いことは、病気が良性であると認識されていることを示し、項目 3、4、および 7 のスコアが低いことは、病気が脅威であると認識されていることを示します。 これら 3 つの項目を逆にすると、総合スコアを計算できます。 スコアが高いほど、病気に対するより脅威的な見方を反映します。 |
ベースラインから6か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Henning Bliddal, DMSc、The Parker Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。