ELECTOR Treat-to-target tramite il monitoraggio domiciliare dell'attività della malattia dei pazienti con artrite reumatoide
ELECTOR Treat-to-target tramite monitoraggio domiciliare dell'attività della malattia dei pazienti con artrite reumatoide: uno studio multicentrico di 6 mesi, eHealth randomizzato, non in cieco, a gruppi paralleli, di superiorità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo della terapia dell'AR è ridurre l'attività della malattia, la distruzione articolare, i sintomi e la disabilità. L'approccio terapeutico prevalente è un controllo farmacologico aggressivo della malattia, con farmaci antireumatici convenzionali prontamente disponibili che modificano la malattia (csDMARD) in prima linea. I csDMARD fanno molto per ridurre l'attività della malattia, i sintomi e la disabilità. Tuttavia, se non si ottiene un controllo soddisfacente della malattia con csDMARDS, può essere necessaria l'aggiunta di medicinali biologici.
Con l'efficacia di tutte queste opzioni farmacologiche e l'attuale visione del "Treat-to-Target" (T2T), i pazienti affetti da AR dovrebbero avere ottime prospettive. Tuttavia, nonostante le prove a sostegno di una strategia T2T, si prevede che molti pazienti in vari paesi europei abbiano una malattia attiva e soffrano di una crescente disabilità; ciò potrebbe essere una conseguenza del cattivo accesso a un'assistenza ottimale, nonché eventualmente del mancato rimborso degli agenti biologici. Attualmente, le strategie T2T proposte sono gestite in clinica da medici, infermieri e biometrici, il che è costoso e richiede tempo sia per i pazienti che per gli operatori sanitari (HCP).
Le soluzioni di telemonitoraggio e di eHealth per la valutazione di pazienti con malattie croniche come diabete, asma e ipertensione hanno precedentemente mostrato grandi vantaggi in termini di migliore controllo della malattia e miglioramento dei sintomi. Si prevede che una soluzione di eHealth simile per i pazienti con AR sarà vantaggiosa sia per i pazienti che per il sistema sanitario.
L'attuale sperimentazione è progettata per valutare se una soluzione di eHealth per il monitoraggio dell'attività della malattia da casa è superiore alla strategia di monitoraggio clinico standard della malattia rispetto agli obiettivi T2T. La principale domanda di ricerca è se l'efficacia del monitoraggio dell'attività della malattia domiciliare tramite un intervento domiciliare (eHealth) sia superiore alla valutazione clinica standard dell'attività della malattia nell'ottenere e mantenere un'attività della malattia più bassa nei pazienti con AR.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di artrite reumatoide
- Diagnosi di RA > 12 mesi
- Età compresa tra i 18 e gli 85 anni
- Computer e connessione Internet a casa e capacità di utilizzarli
- Funzione manuale che consente l'autotest dell'analisi del sangue a casa.
Criteri di esclusione:
- Campioni di sangue (creatinina, emoglobina) al di fuori del limite inferiore normale - 5% e del limite superiore normale + 5% allo screening.
- Campioni di sangue (trombociti e leucociti) al di fuori del limite inferiore normale - 15% e del limite superiore normale + 15% allo screening
- Campioni di sangue (ALT) al di fuori del limite inferiore normale - 100% e limite superiore normale + 100% allo screening
- Precedenti diagnosi di neutropenia e/o pancitopenia
- Demenza o altra deficienza cognitiva/fisica che impedisce la partecipazione
- Compromissione della vista che impedisce l'uso dei dispositivi e del computer.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Monitoraggio domiciliare delle malattie (eHealth)
I partecipanti assegnati al gruppo di intervento saranno addestrati all'automonitoraggio della loro RA
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I partecipanti assegnati al gruppo di intervento saranno addestrati all'automonitoraggio (valutazione della dolorabilità delle articolazioni gonfie). Inoltre verranno istruiti sull'utilizzo di un dispositivo di misurazione della CRP presso il punto di cura per misurare le concentrazioni ematiche di proteina C-reattiva a casa loro e per inviare i risultati dell'automonitoraggio su una piattaforma Internet dedicata. Queste procedure rappresentano una "visita virtuale". I partecipanti sono istruiti ad avere una "visita virtuale" (automonitoraggio) ogni mese dall'assegnazione. Le "visite virtuali" programmate includono
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Comparatore attivo: Monitoraggio clinico standard della malattia
Quelli assegnati al braccio di controllo dello studio continueranno la consueta assistenza clinica (vale a dire che non effettueranno l'automonitoraggio né avranno accesso alla soluzione eHealth).
Nessun altro cambio di farmaco sarà obbligatorio e agli investigatori partecipanti verrà chiesto di gestire tutte le altre cure secondo la normale pratica clinica.
Gli individui nel gruppo di controllo non avranno la possibilità di auto-monitorarsi.
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Quelli assegnati al braccio di controllo dello studio continueranno la consueta assistenza clinica (vale a dire che non effettueranno l'automonitoraggio né avranno accesso alla soluzione eHealth).
Nessun altro cambio di farmaco sarà obbligatorio e agli investigatori partecipanti verrà chiesto di gestire tutte le altre cure secondo la normale pratica clinica.
Gli individui nel gruppo di controllo non avranno la possibilità di auto-monitorarsi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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DAS28-CRP medio nel tempo
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
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Il punteggio di attività della malattia (DAS) è un indice combinato che è stato sviluppato per misurare l'attività della malattia nei pazienti con AR.
È un insieme di dati clinici standard, di laboratorio e dati riferiti dal paziente.
Il DAS28-CRP richiede il prelievo e l'analisi di un campione di sangue standard (20 ml).
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6 mesi dal basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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DAS28-CRP<3.2
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
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Percentuale di pazienti con bassa attività di malattia (LDA) definita come DAS28-CRP<3,2
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6 mesi dal basale
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DAS28-PCR<2,6
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
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Percentuale di pazienti in remissione definita come DAS28-CRP<2,6
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6 mesi dal basale
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Remissione
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
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Percentuale di pazienti che soddisfano i criteri di remissione ACR/EULAR provvisori e adattati
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6 mesi dal basale
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Indagine sulla salute in forma breve (36) (SF-36)
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi complessivi del questionario in forma breve 36
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Variazione dei punteggi complessivi del questionario in forma breve 36. L'SF-36 è un'indagine riferita dai pazienti sulla salute dei pazienti. Consiste di otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. |
Variazione dei punteggi complessivi del questionario in forma breve 36
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Conteggio delle articolazioni gonfie,
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
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Conteggio delle articolazioni gonfie, di 28 articolazioni esaminate
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6 mesi dal basale
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Conteggio dei giunti teneri
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
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Conteggio dei giunti teneri, di 28 giunti esaminati
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6 mesi dal basale
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Valutazione globale del medico
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
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Valutazione globale del medico - VAS 0-100 mm
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6 mesi dal basale
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Valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
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Valutazione globale del paziente - VAS 0-100 mm
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6 mesi dal basale
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Valutazione del dolore da parte del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
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Valutazione del dolore da parte del paziente - VAS 0-100 mm
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6 mesi dal basale
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HAQ-DI
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
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HAQ-DI - punteggio: 0-3
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6 mesi dal basale
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Proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
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Proteina C-reattiva ad alta sensibilità - mg/L
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6 mesi dal basale
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Sedimentazione degli eritrociti
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
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Sedimentazione eritrocitaria - mm/h
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6 mesi dal basale
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Indice di attività della malattia semplificato
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
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Indice di attività della malattia semplificato: punteggio da 0,1 a 86,0
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6 mesi dal basale
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Indice di attività della malattia clinica
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
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Indice di attività della malattia clinica: punteggio da 0 a 76
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6 mesi dal basale
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Artrite reumatoide Impatto della malattia (RAID)
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
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7 domande (NRS) valutate come un numero compreso tra 0 e 10.
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6 mesi dal basale
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Breve questionario sulla percezione della malattia (IPQ-B)
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
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Questionario generico sviluppato per misurare la percezione della malattia. L'IPQ-B contiene otto item e una scala causale. Gli elementi 1-8 sono valutati utilizzando una scala di risposta da 0 a 10, l'elemento 9 è un campo promemoria. Cinque degli item valutano le rappresentazioni della malattia cognitiva: conseguenze (item 1), sequenza temporale (item 2), controllo personale (item 3), controllo del trattamento (item 4) e identità (item 5). Due degli item valutano le rappresentazioni emotive: la preoccupazione (item 6) e le emozioni (item 8). Un item valuta la comprensibilità della malattia (Item 7). Un punteggio basso agli item 1,2,5,6 e 8 indica che la malattia è percepita come benigna mentre un punteggio basso agli item 3, 4 e 7 indica che la malattia è percepita come minacciosa. Invertendo questi tre elementi è possibile calcolare un punteggio complessivo. Un punteggio più alto riflette una visione più minacciosa della malattia. |
6 mesi dal basale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Henning Bliddal, DMSc, The Parker Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APPI-100.02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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