ELECTOR Treat-to-target с помощью домашнего мониторинга активности заболевания у пациентов с ревматоидным артритом
ELECTOR Лечение-цель с помощью мониторинга активности болезни у пациентов с ревматоидным артритом на дому: 6-месячное многоцентровое, рандомизированное электронное здравоохранение, неслепое, параллельная группа, исследование превосходства
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью терапии ревматоидного артрита является снижение активности заболевания, разрушения суставов, симптомов и снижения инвалидности. Преобладающим терапевтическим подходом является агрессивный фармакологический контроль заболевания с легкодоступными традиционными синтетическими противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (csDMARDs) в первой линии. csDMARD имеют большое значение для снижения активности заболевания, симптомов и снижения инвалидности. Однако, если с помощью csDMARD не удается добиться удовлетворительного контроля заболевания, может потребоваться добавление биологических препаратов.
С эффективностью всех этих фармакологических вариантов и текущим взглядом на «лечение до цели» (T2T) у пациентов с РА должны быть отличные перспективы. Однако, несмотря на доказательства в поддержку стратегии T2T, ожидается, что многие пациенты в различных странах Европы имеют активное заболевание и страдают от растущей инвалидности; это может быть следствием плохого доступа к оптимальной помощи, а также, возможно, отсутствия компенсации за биологические агенты. В настоящее время предлагаемые стратегии T2T управляются в клинике врачами, медсестрами и специалистами по биометрии, что дорого и требует много времени как для пациентов, так и для медицинских работников (HCP).
Решения для телемониторинга и электронного здравоохранения для оценки пациентов с хроническими заболеваниями, такими как диабет, астма и гипертония, ранее продемонстрировали большие преимущества в улучшении контроля над заболеваниями и облегчении симптомов. Ожидается, что аналогичное решение eHealth для пациентов с РА будет выгодно как для пациентов, так и для системы здравоохранения.
Текущее испытание предназначено для оценки того, превосходит ли решение электронного здравоохранения для домашнего мониторинга активности болезни стандартную стратегию клинического мониторинга заболеваний в отношении целей T2T. Основной исследовательский вопрос заключается в том, превосходит ли эффективность мониторинга активности заболевания на дому с помощью вмешательства на дому (электронное здравоохранение) стандартную клиническую оценку активности заболевания в получении и поддержании низкой активности заболевания у пациентов с РА.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом ревматоидный артрит
- Диагноз РА > 12 мес.
- Возраст от 18 до 85 лет
- Компьютер и подключение к Интернету дома и возможность использовать их
- Ручная функция, позволяющая самостоятельно проводить анализ крови в домашних условиях.
Критерий исключения:
- Пробы крови (креатинин, гемоглобин) за пределами нижней границы нормы - 5 % и верхней границы нормы + 5 % при скрининге.
- Образцы крови (тромбоциты и лейкоциты) за пределами нижней границы нормы - 15 % и верхней границы нормы + 15 % при скрининге
- Образцы крови (АЛТ) за пределами нижней границы нормы - 100 % и верхней границы нормы + 100 % при скрининге
- Ранее диагностированная нейтропения и/или панцитопения
- Деменция или другой когнитивный/физический дефицит, препятствующий участию
- Нарушение зрения, препятствующее использованию устройств и компьютера.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мониторинг заболеваний на дому (eHealth)
Участники, выделенные в группу вмешательства, будут обучены самоконтролю своего РА.
|
Участники, отнесенные к группе вмешательства, будут обучены самоконтролю (оценка болезненности опухших суставов). Кроме того, они будут проинструктированы об использовании устройства для измерения CRP в месте оказания медицинской помощи для измерения концентрации С-реактивного белка в крови у себя дома и представления результатов самоконтроля на специальной интернет-платформе. Эти процедуры представляют собой «виртуальное посещение». Участникам предлагается проводить «виртуальное посещение» (самоконтроль) каждый месяц с момента распределения. Запланированные «виртуальные визиты» включают
|
|
Активный компаратор: Стандартный клинический мониторинг заболевания
Те, кто попал в контрольную группу исследования, продолжат обычную клиническую помощь (т. е. они не будут осуществлять самоконтроль и не будут иметь доступа к решению электронного здравоохранения).
Никакие другие изменения лекарств не будут обязательными, и участвующим исследователям будет предложено управлять всем другим лечением в соответствии с обычной клинической практикой.
Людям из контрольной группы не будет предоставлена возможность самоконтроля.
|
Те, кто попал в контрольную группу исследования, продолжат обычную клиническую помощь (т. е. они не будут осуществлять самоконтроль и не будут иметь доступа к решению электронного здравоохранения).
Никакие другие изменения лекарств не будут обязательными, и участвующим исследователям будет предложено управлять всем другим лечением в соответствии с обычной клинической практикой.
Людям из контрольной группы не будет предоставлена возможность самоконтроля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение DAS28-CRP с течением времени
Временное ограничение: 6 месяцев от исходного уровня
|
Шкала активности заболевания (DAS) представляет собой комбинированный индекс, разработанный для измерения активности заболевания у пациентов с РА.
Он представляет собой совокупность стандартных клинических, лабораторных данных и данных, сообщаемых пациентами.
DAS28-CRP требует забора и анализа стандартного образца крови (20 мл).
|
6 месяцев от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
DAS28-СРБ<3,2
Временное ограничение: 6 месяцев от исходного уровня
|
Доля пациентов с низкой активностью заболевания (LDA), определяемой как DAS28-CRP<3,2
|
6 месяцев от исходного уровня
|
|
DAS28-СРБ<2,6
Временное ограничение: 6 месяцев от исходного уровня
|
Доля пациентов в ремиссии, определенной как DAS28-CRP<2,6
|
6 месяцев от исходного уровня
|
|
Ремиссия
Временное ограничение: 6 месяцев от исходного уровня
|
Доля пациентов, соответствующих предварительным и адаптированным критериям ремиссии ACR/EULAR
|
6 месяцев от исходного уровня
|
|
Краткая форма (36) обследования состояния здоровья (SF-36)
Временное ограничение: Изменение общих баллов анкеты краткой формы 36
|
Изменение общих баллов по краткой форме 36 анкеты. SF-36 — это опрос пациентов о состоянии их здоровья. Он состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность. |
Изменение общих баллов анкеты краткой формы 36
|
|
Количество опухших суставов,
Временное ограничение: 6 месяцев от исходного уровня
|
Подсчет опухших суставов из 28 обследованных суставов
|
6 месяцев от исходного уровня
|
|
Тендер-совместный счет
Временное ограничение: 6 месяцев от исходного уровня
|
Подсчет болезненных суставов из 28 исследованных суставов
|
6 месяцев от исходного уровня
|
|
Общая оценка врача
Временное ограничение: 6 месяцев от исходного уровня
|
Общая оценка врачом - 0-100 мм ВАШ
|
6 месяцев от исходного уровня
|
|
Общая оценка пациента
Временное ограничение: 6 месяцев от исходного уровня
|
Общая оценка пациента - 0-100 мм ВАШ
|
6 месяцев от исходного уровня
|
|
Оценка боли пациентом
Временное ограничение: 6 месяцев от исходного уровня
|
Оценка больным боли - 0-100 мм ВАШ
|
6 месяцев от исходного уровня
|
|
НАК-ДИ
Временное ограничение: 6 месяцев от исходного уровня
|
ХАК-ДИ - счет: 0-3
|
6 месяцев от исходного уровня
|
|
Высокочувствительный С-реактивный белок
Временное ограничение: 6 месяцев от исходного уровня
|
Высокочувствительный С-реактивный белок - мг/л
|
6 месяцев от исходного уровня
|
|
Оседание эритроцитов
Временное ограничение: 6 месяцев от исходного уровня
|
Оседание эритроцитов - мм/час
|
6 месяцев от исходного уровня
|
|
Упрощенный индекс активности болезни
Временное ограничение: 6 месяцев от исходного уровня
|
Упрощенный индекс активности болезни - балл от 0,1 до 86,0
|
6 месяцев от исходного уровня
|
|
Индекс активности клинического заболевания
Временное ограничение: 6 месяцев от исходного уровня
|
Индекс активности клинического заболевания - от 0 до 76 баллов
|
6 месяцев от исходного уровня
|
|
Влияние ревматоидного артрита на заболевание (RAID)
Временное ограничение: 6 месяцев от исходного уровня
|
7 вопросов (NRS) оцениваются числом от 0 до 10.
|
6 месяцев от исходного уровня
|
|
Краткий опросник восприятия болезни (IPQ-B)
Временное ограничение: 6 месяцев от исходного уровня
|
Общий вопросник, разработанный для измерения восприятия болезни. IPQ-B содержит восемь пунктов и одну причинно-следственную шкалу. Пункты 1-8 оцениваются по шкале ответов от 0 до 10, пункт 9 представляет собой поле для заметок. Пять пунктов оценивают репрезентации когнитивного заболевания: последствия (пункт 1), временная шкала (пункт 2), личный контроль (пункт 3), контроль лечения (пункт 4) и личность (пункт 5). Два пункта оценивают эмоциональные представления: беспокойство (пункт 6) и эмоции (пункт 8). Один пункт оценивает понятность болезни (пункт 7). Низкий балл по пунктам 1, 2, 5, 6 и 8 указывает на то, что заболевание воспринимается как доброкачественное, а низкий балл по пунктам 3, 4 и 7 указывает на то, что заболевание воспринимается как угрожающее. Поменяв местами эти три элемента, можно вычислить общий балл. Более высокий балл отражает более угрожающий взгляд на болезнь. |
6 месяцев от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Henning Bliddal, DMSc, The Parker Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APPI-100.02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .