ELECTOR Treat-to-target via hembaserad sjukdomsaktivitetsövervakning av patienter med reumatoid artrit
ELECTOR Treat-to-target Via hembaserad övervakning av sjukdomsaktivitet av patienter med reumatoid artrit: Ett 6 månaders multicenter, e-hälsa randomiserat, icke-blindat, parallellgrupp, överlägsenhetsförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med RA-terapi är att minska sjukdomsaktivitet, ledförstörelse, symtom och funktionshinder. Det rådande terapeutiska tillvägagångssättet är en aggressiv farmakologisk sjukdomsbekämpning, med lättillgängliga konventionella syntetiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (csDMARDs) i första hand. CsDMARDs går långt mot minskningar av sjukdomsaktivitet, symtom och funktionshinder. Men om tillfredsställande sjukdomsbekämpning inte uppnås med csDMARDS kan tillägg av biologiska läkemedel vara nödvändigt.
Med effekten av alla dessa farmakologiska alternativ och den nuvarande synen på "Treat-to-Target" (T2T), bör RA-patienter ha utmärkta utsikter. Men trots bevis för att stödja en T2T-strategi förväntas det att många patienter i olika länder i Europa har aktiv sjukdom och lider av ökande funktionshinder; detta kan vara en konsekvens av dålig tillgång till optimal vård, samt möjligen bristande ersättning för biologiska medel. För närvarande hanteras de föreslagna T2T-strategierna på kliniken av läkare, sjuksköterskor och biometriker, vilket är dyrt och tidskrävande för både patienter och vårdpersonal (HCP).
Teleövervakning och eHälsolösningar för att bedöma patienter med kroniska sjukdomar som diabetes, astma och högt blodtryck har tidigare visat stora fördelar i bättre sjukdomskontroll och förbättring av symtom. En liknande eHälsolösning för patienter med RA förväntas vara fördelaktig både för patienter och sjukvården.
Den aktuella studien är utformad för att bedöma om en e-hälsolösning för hembaserad övervakning av sjukdomsaktivitet är överlägsen standardstrategin för klinisk sjukdomsövervakning med avseende på T2T-mål. Den huvudsakliga forskningsfrågan är om effektiviteten av hembaserad övervakning av sjukdomsaktivitet via en hembaserad (eHälsa) intervention är överlägsen standardutvärdering av klinisk sjukdomsaktivitet för att uppnå och bibehålla en lägre(re) sjukdomsaktivitet hos patienter med RA.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen reumatoid artrit
- Diagnostiserad med RA > 12 månader
- Ålder mellan 18 och 85 år
- Dator- och internetuppkoppling hemma och möjlighet att använda dessa
- Handfunktion som möjliggör självtestning av blodprov hemma.
Exklusions kriterier:
- Blodprover (kreatinin, hemoglobin) utanför nedre normalgräns - 5 % och övre normalgräns + 5 % vid screening.
- Blodprov (trombocyter och leukocyter) utanför nedre normalgräns - 15 % och övre normalgräns + 15 % vid screening
- Blodprov (ALT) utanför nedre normalgräns - 100 % och övre normalgräns + 100 % vid screening
- Tidigare diagnostiserad med neutropeni och/eller pancytopeni
- Demens eller annan kognitiv/fysisk brist som hindrar delaktighet
- Synnedsättning som förhindrar användningen av enheterna och datorn.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hembaserad sjukdomsövervakning (eHealth)
Deltagare som tilldelats interventionsgruppen kommer att utbildas i egenkontroll av sin RA
|
Deltagare som tilldelas interventionsgruppen kommer att utbildas i egenkontroll (bedömning av ömhet i svullna leder). Vidare kommer de att instrueras i att använda en punkt-of-care CRP-mätanordning för att mäta blodkoncentrationer av C-reaktivt protein i deras hem, och att skicka in självövervakningsresultaten på en dedikerad internetplattform. Dessa procedurer representerar ett "virtuella besök". Deltagarna instrueras att ha "virtuella besök" (egenkontroll) varje månad från tilldelning. De schemalagda "virtuella besöken" inkluderar
|
|
Aktiv komparator: Standard klinisk sjukdomsövervakning
De som tilldelats kontrolldelen av studien kommer att fortsätta med vanlig klinisk vård (dvs. de kommer inte att självövervaka eller ha tillgång till e-hälsolösningen).
Inga andra läkemedelsförändringar kommer att krävas och deltagande utredare kommer att uppmanas att hantera all annan vård enligt vanlig klinisk praxis.
Individer i kontrollgruppen kommer inte att ges möjlighet att självövervaka.
|
De som tilldelats kontrolldelen av studien kommer att fortsätta med vanlig klinisk vård (dvs. de kommer inte att självövervaka eller ha tillgång till e-hälsolösningen).
Inga andra läkemedelsförändringar kommer att krävas och deltagande utredare kommer att uppmanas att hantera all annan vård enligt vanlig klinisk praxis.
Individer i kontrollgruppen kommer inte att ges möjlighet att självövervaka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig DAS28-CRP över tid
Tidsram: 6 månader från baslinjen
|
Disease Activity Score (DAS) är ett kombinerat index som har tagits fram för att mäta sjukdomsaktiviteten hos patienter med RA.
Det är en sammansättning av kliniska standarddata, laboratoriedata och patientrapporterade data.
DAS28-CRP kräver att ett standardblodprov (20 ml) tas och analyseras.
|
6 månader från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DAS28-CRP<3,2
Tidsram: 6 månader från baslinjen
|
Andel patienter med låg sjukdomsaktivitet (LDA) definierad som DAS28-CRP<3,2
|
6 månader från baslinjen
|
|
DAS28-CRP<2,6
Tidsram: 6 månader från baslinjen
|
Andel patienter i remission definierad som DAS28-CRP<2,6
|
6 månader från baslinjen
|
|
Eftergift
Tidsram: 6 månader från baslinjen
|
Andel patienter som uppfyller de provisoriska och anpassade ACR/EULAR-remissionskriterierna
|
6 månader från baslinjen
|
|
The Short Form (36) Health Survey (The SF-36)
Tidsram: Förändring av de totala poängen för det korta formuläret 36-formuläret
|
Förändring av de totala poängen för det korta formuläret 36-formuläret. SF-36 är en patientrapporterad undersökning av patienternas hälsa. Den består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder. |
Förändring av de totala poängen för det korta formuläret 36-formuläret
|
|
Antal svullna leder,
Tidsram: 6 månader från baslinjen
|
Antal svullna leder, av 28 undersökta leder
|
6 månader från baslinjen
|
|
Anbudsfogräkning
Tidsram: 6 månader från baslinjen
|
Antal ömma leder, av 28 undersökta leder
|
6 månader från baslinjen
|
|
Läkarens globala bedömning
Tidsram: 6 månader från baslinjen
|
Physician's Global Assessment - 0-100 mm VAS
|
6 månader från baslinjen
|
|
Patients globala bedömning
Tidsram: 6 månader från baslinjen
|
Patients globala bedömning - 0-100 mm VAS
|
6 månader från baslinjen
|
|
Patientens bedömning av smärta
Tidsram: 6 månader från baslinjen
|
Patientens bedömning av smärta - 0-100 mm VAS
|
6 månader från baslinjen
|
|
HAQ-DI
Tidsram: 6 månader från baslinjen
|
HAQ-DI - ställning: 0-3
|
6 månader från baslinjen
|
|
Högkänsligt C-reaktivt protein
Tidsram: 6 månader från baslinjen
|
Högkänsligt C-reaktivt protein - mg/L
|
6 månader från baslinjen
|
|
Erytrocytsedimentering
Tidsram: 6 månader från baslinjen
|
Erytrocytsedimentering - mm/h
|
6 månader från baslinjen
|
|
Förenklat sjukdomsaktivitetsindex
Tidsram: 6 månader från baslinjen
|
Förenklat sjukdomsaktivitetsindex - poäng 0,1 till 86,0
|
6 månader från baslinjen
|
|
Clinical Disease Activity Index
Tidsram: 6 månader från baslinjen
|
Clinical Disease Activity Index - poäng 0 till 76
|
6 månader från baslinjen
|
|
Reumatoid artrit Impact of Disease (RAID)
Tidsram: 6 månader från baslinjen
|
7 (NRS) frågor bedömda som ett tal mellan 0 och 10.
|
6 månader från baslinjen
|
|
Kort frågeformulär om sjukdomsuppfattning (IPQ-B)
Tidsram: 6 månader från baslinjen
|
Generiskt frågeformulär utvecklat för att mäta sjukdomsuppfattning. IPQ-B innehåller åtta poster och en kausal skala. Punkterna 1-8 klassificeras med en svarsskala från 0 till 10, punkt 9 är ett memofält. Fem av objekten bedömer representationer av kognitiva sjukdomar: konsekvenser (punkt 1), tidslinje (punkt 2), personlig kontroll (punkt 3), behandlingskontroll (punkt 4) och identitet (punkt 5). Två av punkterna bedömer känslomässiga representationer: oro (punkt 6) och känslor (punkt 8). En punkt bedömer sjukdomsförstålighet (punkt 7). En låg poäng på punkterna 1,2,5,6 och 8 indikerar att sjukdomen upplevs som godartad medan en låg poäng på punkterna 3, 4 och 7 indikerar att sjukdomen upplevs som hotfull. Genom att vända på dessa tre poster är det möjligt att beräkna en totalpoäng. En högre poäng speglar en mer hotfull syn på sjukdomen. |
6 månader från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Henning Bliddal, DMSc, The Parker Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APPI-100.02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .