ELECTOR Hoito nivelreumapotilaiden kotihoidon kautta.
ELECTOR-hoito nivelreumapotilaiden kotona tapahtuvan sairauden aktiivisuuden seurannan kautta: 6 kuukauden monikeskus, sähköinen terveys satunnaistettu, ei sokkoutettu, rinnakkaisryhmä, paremmuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelreumahoidon tavoitteena on vähentää taudin aktiivisuutta, nivelvaurioita, oireita ja vammaisuutta. Vallitseva terapeuttinen lähestymistapa on aggressiivinen farmakologinen taudinhallinta, jossa on helposti saatavilla tavanomaiset synteettiset sairautta modifioivat reumalääkkeet (csDMARDit) ensisijaisesti. CsDMARD-lääkkeet vähentävät merkittävästi sairauden aktiivisuutta, oireita ja vammaisuutta. Jos kuitenkin csDMARDSilla ei saada tyydyttävää taudinhallintaa, biologisten lääkkeiden lisääminen voi olla tarpeen.
Kaikkien näiden farmakologisten vaihtoehtojen tehokkuuden ja nykyisen "Treat-to-Target" (T2T) -näkemyksen ansiosta nivelreumapotilailla pitäisi olla erinomaiset mahdollisuudet. Huolimatta T2T-strategiaa tukevista todisteista on kuitenkin odotettavissa, että monilla potilailla eri Euroopan maissa on aktiivinen sairaus ja he kärsivät lisääntyvästä vammaisuudesta. tämä saattaa johtua huonosta optimaalisen hoidon saatavuudesta sekä mahdollisesti biologisten tekijöiden korvauksen puutteesta. Tällä hetkellä ehdotettuja T2T-strategioita hoitavat klinikalla lääkärit, sairaanhoitajat ja biometriset asiantuntijat, mikä on kallista ja aikaa vievää sekä potilaille että terveydenhuollon ammattilaisille (HCP).
Etävalvonta- ja eHealth-ratkaisut kroonisten sairauksien, kuten diabeteksen, astman ja verenpainetautien, arviointiin ovat aiemmin osoittaneet suuria etuja paremmassa taudinhallinnassa ja oireiden lievittämisessä. Samanlaisen nivelreumapotilaiden sähköisen terveydenhuollon ratkaisun odotetaan hyödyttävän sekä potilaita että terveydenhuoltojärjestelmää.
Nykyinen tutkimus on suunniteltu arvioimaan, onko eHealth-ratkaisu kotipohjaiseen tautien aktiivisuuden seurantaan parempi kuin tavallinen kliininen tautien seurantastrategia T2T-tavoitteiden suhteen. Pääasiallinen tutkimuskysymys on, onko kotipohjaisen sairauden aktiivisuuden seurannan tehokkuus kotipohjaisen (eHealth) interventiolla parempi kuin tavanomaisen kliinisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin nivelreumapotilaiden alhaisemman sairauden aktiivisuuden saavuttamisessa ja ylläpitämisessä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu nivelreuma
- Diagnoosi RA > 12 kuukautta
- Ikä 18-85 vuotta
- Tietokone- ja nettiyhteys kotona ja niiden käyttömahdollisuus
- Käsitoiminto, joka mahdollistaa verikokeen itsetestauksen kotona.
Poissulkemiskriteerit:
- Verinäytteet (kreatiniini, hemoglobiini) normaalin alarajan ulkopuolella - 5 % ja ylärajan + 5 % seulonnassa.
- Verinäytteet (trombosyytit ja leukosyytit) normaalin alarajan ulkopuolella - 15 % ja normaalin ylärajan + 15 % seulonnassa
- Verinäytteet (ALT) normaalin alarajan ulkopuolella - 100 % ja normaalin ylärajan + 100 % seulonnassa
- Aiemmin diagnosoitu neutropenia ja/tai pansytopenia
- Dementia tai muu kognitiivinen/fyysinen puute, joka estää osallistumisen
- Näön heikkeneminen, joka estää laitteiden ja tietokoneen käytön.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kotiin perustuva sairauksien seuranta (eHealth)
Interventioryhmään nimetyt osallistujat koulutetaan nivelreumansa itsevalvontaan
|
Interventioryhmään allokoidut osallistujat koulutetaan itsevalvontaan (turvonneiden nivelten tarjouksen arviointi). Lisäksi heitä opastetaan käyttämään CRP-mittauslaitetta C-reaktiivisen proteiinin pitoisuuksien mittaamiseen veressä kotonaan ja lähettämään itsevalvontatulokset erilliselle Internet-alustalle. Nämä menettelyt edustavat "virtuaalista käyntiä". Osallistujia neuvotaan käymään "virtuaalivierailulla" (itsevalvonta) joka kuukausi allokoinnista alkaen. Suunnitellut "virtuaalivierailut" sisältävät
|
|
Active Comparator: Normaali kliininen sairauden seuranta
Tutkimuksen kontrolliryhmään nimetyt jatkavat tavallista kliinistä hoitoa (eli he eivät seuraa itseään tai pääse käyttämään sähköistä terveydenhuoltoratkaisua).
Muita lääkitysmuutoksia ei vaadita, ja osallistuvia tutkijoita pyydetään hoitamaan kaikkea muuta hoitoa tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Vertailuryhmän henkilöille ei anneta mahdollisuutta itsevalvontaan.
|
Tutkimuksen kontrolliryhmään nimetyt jatkavat tavallista kliinistä hoitoa (eli he eivät seuraa itseään tai pääse käyttämään sähköistä terveydenhuoltoratkaisua).
Muita lääkitysmuutoksia ei vaadita, ja osallistuvia tutkijoita pyydetään hoitamaan kaikkea muuta hoitoa tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Vertailuryhmän henkilöille ei anneta mahdollisuutta itsevalvontaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen DAS28-CRP ajan myötä
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteesta
|
Disease Activity Score (DAS) on yhdistetty indeksi, joka on kehitetty mittaamaan sairauden aktiivisuutta nivelreumapotilailla.
Se on yhdistelmä kliinisistä, laboratoriotiedoista ja potilaiden raportoimista tiedoista.
DAS28-CRP vaatii standardiverinäyte (20 ml) ottamisen ja analysoinnin.
|
6 kuukautta lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DAS28-CRP<3,2
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteesta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on alhainen sairausaktiivisuus (LDA) määritelty DAS28-CRP<3,2:ksi
|
6 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
DAS28-CRP<2,6
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteesta
|
Remissiossa olevien potilaiden osuus DAS28-CRP<2,6
|
6 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Remissio
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteesta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka täyttävät väliaikaiset ja mukautetut ACR/EULAR-remissiokriteerit
|
6 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Lyhyen lomakkeen (36) terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: Muutos lyhyen lomakkeen 36 kyselyn kokonaispisteissä
|
Muutos lyhyen lomakkeen 36 kyselyn kokonaispisteissä. SF-36 on potilaiden raportoima tutkimus potilaiden terveydestä. Se koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat oman osuutensa kysymysten painotetut summat. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. |
Muutos lyhyen lomakkeen 36 kyselyn kokonaispisteissä
|
|
Turvonneiden nivelten määrä,
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteesta
|
Turvonneiden nivelten määrä 28 tutkitusta nivelestä
|
6 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Tarjousliitoksen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteesta
|
Herkän nivelen määrä 28 tutkitusta nivelestä
|
6 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Lääkärin globaali arvio
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteesta
|
Lääkärin yleinen arvio - 0-100 mm VAS
|
6 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Potilaan globaali arvio
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteesta
|
Potilaan yleinen arviointi - 0-100 mm VAS
|
6 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Potilaan arvio kivusta
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteesta
|
Potilaan arvio kivusta - 0-100 mm VAS
|
6 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
HAQ-DI
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteesta
|
HAQ-DI - tulos: 0-3
|
6 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteesta
|
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini - mg/l
|
6 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Punasolujen sedimentaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteesta
|
Punasolujen sedimentaatio - mm/h
|
6 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Yksinkertaistettu tautiaktiivisuusindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteesta
|
Yksinkertaistettu tautiaktiivisuusindeksi - pisteet 0,1-86,0
|
6 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Kliinisen sairauden aktiivisuusindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteesta
|
Kliinisen sairauden aktiivisuusindeksi - pisteet 0-76
|
6 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Nivelreuma Taudin vaikutus (RAID)
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteesta
|
7 (NRS) kysymystä, jotka on arvioitu numeroina 0–10.
|
6 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Lyhyt sairaushavaintokyselylomake (IPQ-B)
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteesta
|
Yleinen kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan sairauden havaitsemista. IPQ-B sisältää kahdeksan kohdetta ja yhden syy-asteikon. Kohteet 1-8 on arvioitu 0-10 vastausasteikolla, kohta 9 on muistiokenttä. Viisi kohdista arvioi kognitiivisten sairauksien esityksiä: seuraukset (kohta 1), aikajana (kohta 2), henkilökohtainen valvonta (kohta 3), hoidon valvonta (kohta 4) ja identiteetti (kohta 5). Kaksi niistä arvioi emotionaalisia esityksiä: huoli (kohta 6) ja tunteet (kohta 8). Yksi kohta arvioi sairauden ymmärrettävyyttä (kohta 7). Matala pistemäärä kohdissa 1, 2, 5, 6 ja 8 osoittaa, että sairaus koetaan hyvänlaatuiseksi, kun taas alhainen pistemäärä kohdissa 3, 4 ja 7 osoittaa, että sairaus koetaan uhkaavana. Kääntämällä nämä kolme kohtaa on mahdollista laskea kokonaispistemäärä. Korkeampi pistemäärä kuvastaa uhkaavampaa näkemystä sairaudesta. |
6 kuukautta lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Henning Bliddal, DMSc, The Parker Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APPI-100.02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Niveltulehdus, nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina