ELECTOR Leczenie do celu poprzez domowe monitorowanie aktywności choroby u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
ELECTOR Leczenie do celu poprzez domowe monitorowanie aktywności choroby u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów: 6-miesięczna wieloośrodkowa, e-zdrowie Randomizowana, nieślepa próba w grupach równoległych, próba wyższości
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem terapii RZS jest zmniejszenie aktywności choroby, destrukcji stawów, objawów i niepełnosprawności. Dominującym podejściem terapeutycznym jest agresywna farmakologiczna kontrola choroby, z łatwo dostępnymi konwencjonalnymi syntetycznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (csDMARD) w pierwszym rzucie. csDMARD przechodzi długą drogę w kierunku zmniejszenia aktywności choroby, objawów i niepełnosprawności. Jeśli jednak csDMARDS nie osiągną zadowalającej kontroli choroby, konieczne może być dodanie leków biologicznych.
Biorąc pod uwagę skuteczność wszystkich tych opcji farmakologicznych i obecny pogląd na „Treat-to-Target” (T2T), pacjenci z RZS powinni mieć doskonałe perspektywy. Jednakże, pomimo dowodów wspierających strategię T2T, przewiduje się, że wielu pacjentów w różnych krajach Europy ma czynną chorobę i cierpi na postępującą niepełnosprawność; może to być konsekwencją złego dostępu do opieki optymalnej, a także być może braku refundacji środków biologicznych. Obecnie proponowane strategie T2T są zarządzane w klinice przez lekarzy, pielęgniarki i biometryków, co jest kosztowne i czasochłonne zarówno dla pacjentów, jak i pracowników służby zdrowia (HCP).
Rozwiązania z zakresu telemonitoringu i e-zdrowia do oceny pacjentów z chorobami przewlekłymi, takimi jak cukrzyca, astma i nadciśnienie, wykazały już wcześniej ogromne korzyści w zakresie lepszej kontroli choroby i poprawy objawów. Oczekuje się, że podobne rozwiązanie e-zdrowia dla pacjentów z RZS będzie korzystne zarówno dla pacjentów, jak i dla systemu opieki zdrowotnej.
Bieżące badanie ma na celu ocenę, czy rozwiązanie e-zdrowia do monitorowania aktywności choroby w domu jest lepsze od standardowej klinicznej strategii monitorowania choroby w odniesieniu do celów T2T. Głównym pytaniem badawczym jest to, czy skuteczność domowego monitorowania aktywności choroby poprzez interwencję domową (eZdrowie) przewyższa standardową kliniczną ocenę aktywności choroby w uzyskiwaniu i utrzymywaniu niskiej (niższej) aktywności choroby u pacjentów z RZS.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów
- Zdiagnozowano RZS > 12 miesięcy
- Wiek od 18 do 85 lat
- Połączenie z komputerem i Internetem w domu oraz umiejętność ich wykorzystania
- Funkcja ręki, która umożliwia samodzielne badanie krwi w domu.
Kryteria wyłączenia:
- Próbki krwi (kreatynina, hemoglobina) poza dolną granicą normy - 5 % i górną granicą normy + 5 % przy badaniu przesiewowym.
- Próbki krwi (trombocyty i leukocyty) poza dolną granicą normy - 15% i górną granicą normy + 15% podczas badania przesiewowego
- Próbki krwi (ALT) poza dolną granicą normy - 100% i górną granicą normy + 100% podczas badania przesiewowego
- Wcześniej zdiagnozowano neutropenię i/lub pancytopenię
- Demencja lub inne zaburzenia poznawcze/fizyczne, które uniemożliwiają uczestnictwo
- Upośledzenie wzroku uniemożliwiające korzystanie z urządzeń i komputera.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monitorowanie chorób w domu (eZdrowie)
Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej zostaną przeszkoleni w zakresie samokontroli RZS
|
Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej zostaną przeszkoleni w zakresie samokontroli (ocena bolesności obrzękniętych stawów). Ponadto zostaną poinstruowani, jak korzystać z przyłóżkowego urządzenia do pomiaru CRP w celu pomiaru stężenia białka C-reaktywnego we krwi w domu i przesyłać wyniki samokontroli na dedykowanej platformie internetowej. Procedury te stanowią „wirtualną wizytę”. Uczestnicy są poinstruowani, aby mieć „wirtualną wizytę” (samokontrolę) co miesiąc od przydziału. Zaplanowane „wirtualne wizyty” to m.in
|
|
Aktywny komparator: Standardowe kliniczne monitorowanie choroby
Osoby przydzielone do ramienia kontrolnego badania będą kontynuować zwykłą opiekę kliniczną (tj. nie będą samodzielnie monitorować ani mieć dostępu do rozwiązania e-Zdrowia).
Żadne inne zmiany leków nie będą wymagane, a badacze biorący udział w badaniu zostaną poproszeni o zarządzanie całą inną opieką zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną.
Osoby z grupy kontrolnej nie będą miały możliwości samokontroli.
|
Osoby przydzielone do ramienia kontrolnego badania będą kontynuować zwykłą opiekę kliniczną (tj. nie będą samodzielnie monitorować ani mieć dostępu do rozwiązania e-Zdrowia).
Żadne inne zmiany leków nie będą wymagane, a badacze biorący udział w badaniu zostaną poproszeni o zarządzanie całą inną opieką zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną.
Osoby z grupy kontrolnej nie będą miały możliwości samokontroli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia DAS28-CRP w czasie
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii bazowej
|
Wskaźnik aktywności choroby (DAS) to połączony wskaźnik opracowany w celu pomiaru aktywności choroby u pacjentów z RZS.
Jest to połączenie standardowych danych klinicznych, laboratoryjnych i danych zgłaszanych przez pacjentów.
DAS28-CRP wymaga pobrania i analizy standardowej próbki krwi (20 ml).
|
6 miesięcy od linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DAS28-CRP<3,2
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii bazowej
|
Odsetek pacjentów z niską aktywnością choroby (LDA) zdefiniowaną jako DAS28-CRP <3,2
|
6 miesięcy od linii bazowej
|
|
DAS28-CRP<2,6
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii bazowej
|
Odsetek pacjentów w remisji zdefiniowany jako DAS28-CRP<2,6
|
6 miesięcy od linii bazowej
|
|
Umorzenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii bazowej
|
Odsetek pacjentów spełniających tymczasowe i dostosowane kryteria remisji ACR/EULAR
|
6 miesięcy od linii bazowej
|
|
Krótka ankieta (36) dotycząca zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Zmiana w ogólnych wynikach kwestionariusza skróconego formularza 36
|
Zmiana w ogólnych wynikach kwestionariusza skróconego formularza 36. SF-36 to badanie stanu zdrowia pacjentów zgłaszane przez pacjentów. Składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. |
Zmiana w ogólnych wynikach kwestionariusza skróconego formularza 36
|
|
Liczba obrzękniętych stawów,
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii bazowej
|
Liczba obrzękniętych stawów, z 28 zbadanych stawów
|
6 miesięcy od linii bazowej
|
|
Licznik przetargów
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii bazowej
|
Liczba tkliwych stawów, z 28 zbadanych stawów
|
6 miesięcy od linii bazowej
|
|
Globalna ocena lekarza
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii bazowej
|
Ogólna ocena lekarska - 0-100 mm VAS
|
6 miesięcy od linii bazowej
|
|
Ogólna ocena pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii bazowej
|
Ogólna ocena pacjenta - 0-100 mm VAS
|
6 miesięcy od linii bazowej
|
|
Ocena bólu przez pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii bazowej
|
Ocena bólu przez pacjenta - 0-100 mm VAS
|
6 miesięcy od linii bazowej
|
|
HAQ-DI
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii bazowej
|
HAQ-DI - wynik: 0-3
|
6 miesięcy od linii bazowej
|
|
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii bazowej
|
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości - mg/L
|
6 miesięcy od linii bazowej
|
|
Sedymentacja erytrocytów
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii bazowej
|
Sedymentacja erytrocytów - mm/godz
|
6 miesięcy od linii bazowej
|
|
Uproszczony wskaźnik aktywności choroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii bazowej
|
Uproszczony wskaźnik aktywności choroby - wynik od 0,1 do 86,0
|
6 miesięcy od linii bazowej
|
|
Indeks aktywności choroby klinicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii bazowej
|
Kliniczny wskaźnik aktywności choroby – wynik od 0 do 76
|
6 miesięcy od linii bazowej
|
|
Wpływ choroby na reumatoidalne zapalenie stawów (RAID)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii bazowej
|
7 (NRS) pytań ocenianych liczbą od 0 do 10.
|
6 miesięcy od linii bazowej
|
|
Krótki kwestionariusz postrzegania choroby (IPQ-B)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii bazowej
|
Ogólny kwestionariusz opracowany w celu pomiaru postrzegania choroby. IPQ-B zawiera osiem pozycji i jedną skalę przyczynową. Pozycje 1-8 są oceniane przy użyciu skali odpowiedzi od 0 do 10, pozycja 9 to pole notatki. Pięć pozycji ocenia reprezentacje choroby poznawczej: konsekwencje (pozycja 1), oś czasu (pozycja 2), kontrola osobista (pozycja 3), kontrola leczenia (pozycja 4) i tożsamość (pozycja 5). Dwie pozycje oceniają reprezentacje emocjonalne: troska (pozycja 6) i emocje (pozycja 8). Jedna pozycja ocenia zrozumiałość choroby (pozycja 7). Niski wynik w pozycjach 1,2,5,6 i 8 wskazuje, że choroba jest postrzegana jako łagodna, natomiast niski wynik w pozycjach 3, 4 i 7 wskazuje, że choroba jest postrzegana jako zagrażająca. Odwracając te trzy elementy, można obliczyć ogólny wynik. Wyższy wynik odzwierciedla bardziej groźny pogląd na chorobę. |
6 miesięcy od linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Henning Bliddal, DMSc, The Parker Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APPI-100.02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .