ELECTOR Treat-to-target a través del monitoreo de la actividad de la enfermedad en el hogar de pacientes con artritis reumatoide
ELECTOR Treat-to-target Via Home-based Disease Activity Monitoring de pacientes con artritis reumatoide: un ensayo multicéntrico de 6 meses, eHealth, aleatorizado, no ciego, de grupos paralelos, de superioridad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del tratamiento de la AR es reducir la actividad de la enfermedad, la destrucción de las articulaciones, los síntomas y la discapacidad. El enfoque terapéutico prevaleciente es un control farmacológico agresivo de la enfermedad, con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos convencionales fácilmente disponibles (FAMEc) en primera línea. Los csDMARD contribuyen en gran medida a la reducción de la actividad de la enfermedad, los síntomas y la discapacidad. Sin embargo, si los csDMARDS no logran un control satisfactorio de la enfermedad, puede ser necesario agregar medicamentos biológicos.
Con la eficacia de todas estas opciones farmacológicas y la visión actual de "Treat-to-Target" (T2T), los pacientes con AR deberían tener excelentes perspectivas. Sin embargo, a pesar de la evidencia para respaldar una estrategia T2T, se anticipa que muchos pacientes en varios países de Europa tienen una enfermedad activa y sufren una discapacidad cada vez mayor; esto podría ser consecuencia del mal acceso a la atención óptima, así como posiblemente la falta de reembolso de los agentes biológicos. Actualmente, las estrategias T2T propuestas son manejadas en la clínica por médicos, enfermeras y biometristas, lo cual es costoso y requiere mucho tiempo tanto para los pacientes como para los profesionales de la salud (HCP).
Las soluciones de telemonitorización y eSalud para la evaluación de pacientes con enfermedades crónicas como diabetes, asma e hipertensión han demostrado grandes ventajas en el control de enfermedades y la mejora de los síntomas. Se espera que una solución similar de eHealth para pacientes con AR sea ventajosa tanto para los pacientes como para el sistema de atención médica.
El ensayo actual está diseñado para evaluar si una solución de eHealth para el monitoreo de la actividad de la enfermedad en el hogar es superior a la estrategia estándar de monitoreo de enfermedades clínicas con respecto a los objetivos de T2T. La principal pregunta de investigación es si la efectividad del monitoreo de la actividad de la enfermedad en el hogar a través de una intervención en el hogar (eHealth) es superior a la evaluación clínica estándar de la actividad de la enfermedad para obtener y mantener una actividad de la enfermedad más baja en pacientes con AR.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con artritis reumatoide
- Diagnosticado con AR > 12 meses
- Edad entre 18 y 85 años
- Computadora y conexión a Internet en el hogar y capacidad para emplear estos
- Función de mano que permite autodiagnóstico de análisis de sangre en casa.
Criterio de exclusión:
- Muestras de sangre (creatinina, hemoglobina) fuera del límite inferior normal - 5 % y límite superior normal + 5 % en la selección.
- Muestras de sangre (trombocitos y leucocitos) fuera del límite inferior normal - 15 % y límite superior normal + 15 % en la selección
- Muestras de sangre (ALT) fuera del límite inferior normal - 100 % y límite superior normal + 100 % en la selección
- Con diagnóstico previo de neutropenia y/o pancitopenia
- Demencia u otra deficiencia cognitiva/física que impide la participación
- Deficiencia visual que impida el uso de los dispositivos y la computadora.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monitoreo de enfermedades en el hogar (eHealth)
Los participantes asignados al grupo de intervención serán capacitados en el autocontrol de su RA
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Los participantes asignados al grupo de intervención recibirán capacitación en autocontrol (evaluación de la sensibilidad de las articulaciones inflamadas). Además, recibirán instrucciones sobre el uso de un dispositivo de medición de CRP en el punto de atención para medir las concentraciones sanguíneas de proteína C reactiva en su hogar y para enviar los resultados de autocontrol en una plataforma de Internet dedicada. Estos trámites representan una "visita virtual". Se instruye a los participantes para que tengan una "visita virtual" (autocontrol) todos los meses desde la asignación. Las "visitas virtuales" programadas incluyen
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Comparador activo: Monitoreo estándar de enfermedades clínicas
Los asignados al brazo de control del estudio continuarán con la atención clínica habitual (es decir, no se autocontrolarán ni tendrán acceso a la solución de eHealth).
No se exigirá ningún otro cambio de medicación y se pedirá a los investigadores participantes que gestionen todos los demás cuidados de acuerdo con la práctica clínica habitual.
A los individuos del grupo de control no se les dará la opción de autocontrolarse.
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Los asignados al brazo de control del estudio continuarán con la atención clínica habitual (es decir, no se autocontrolarán ni tendrán acceso a la solución de eHealth).
No se exigirá ningún otro cambio de medicación y se pedirá a los investigadores participantes que gestionen todos los demás cuidados de acuerdo con la práctica clínica habitual.
A los individuos del grupo de control no se les dará la opción de autocontrolarse.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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DAS28-PCR promedio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio
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La puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) es un índice combinado que se ha desarrollado para medir la actividad de la enfermedad en pacientes con AR.
Es una combinación de datos clínicos estándar, de laboratorio y datos informados por los pacientes.
El DAS28-CRP requiere una muestra de sangre estándar (20 ml) para ser extraída y analizada.
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6 meses desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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DAS28-PCR <3,2
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio
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Proporción de pacientes con baja actividad de la enfermedad (LDA) definida como DAS28-CRP<3.2
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6 meses desde el inicio
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DAS28-PCR <2,6
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio
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Proporción de pacientes en remisión definida como DAS28-CRP<2.6
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6 meses desde el inicio
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Remisión
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio
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Proporción de pacientes que cumplen los criterios de remisión ACR/EULAR provisional y adaptado
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6 meses desde el inicio
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La encuesta de salud de formato corto (36) (SF-36)
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones generales del cuestionario de forma corta 36
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Cambio en las puntuaciones generales del cuestionario de forma corta 36. El SF-36 es una encuesta informada por el paciente sobre la salud del paciente. Consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. A menor puntuación mayor discapacidad. |
Cambio en las puntuaciones generales del cuestionario de forma corta 36
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Recuento de articulaciones hinchadas,
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio
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Recuento de articulaciones inflamadas, de 28 articulaciones examinadas
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6 meses desde el inicio
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Recuento de articulaciones blandas
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio
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Recuento de articulaciones sensibles, de 28 articulaciones examinadas
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6 meses desde el inicio
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Evaluación global del médico
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio
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Evaluación global del médico: EVA de 0 a 100 mm
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6 meses desde el inicio
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Evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio
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Valoración global del paciente - EVA de 0-100 mm
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6 meses desde el inicio
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Valoración del dolor por parte del paciente.
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio
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Valoración del dolor por parte del paciente - EVA 0-100 mm
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6 meses desde el inicio
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HAQ-DI
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio
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HAQ-DI - puntuación: 0-3
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6 meses desde el inicio
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad - mg/L
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6 meses desde el inicio
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Sedimentación globular
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio
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Sedimentación de eritrocitos - mm/h
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6 meses desde el inicio
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Índice de actividad de la enfermedad simplificado
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio
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Índice de actividad de la enfermedad simplificado: puntuación de 0,1 a 86,0
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6 meses desde el inicio
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Índice de actividad de la enfermedad clínica
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio
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Índice de actividad de la enfermedad clínica: puntuación de 0 a 76
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6 meses desde el inicio
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Artritis reumatoide Impacto de la enfermedad (RAID)
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio
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7 (NRS) preguntas evaluadas como un número entre 0 y 10.
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6 meses desde el inicio
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Cuestionario breve de percepción de la enfermedad (IPQ-B)
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio
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Cuestionario genérico desarrollado para medir la percepción de la enfermedad. El IPQ-B contiene ocho ítems y una escala causal. Los elementos 1 a 8 se califican utilizando una escala de respuesta de 0 a 10, el elemento 9 es un campo de memorándum. Cinco de los ítems evalúan las representaciones cognitivas de la enfermedad: consecuencias (Ítem 1), línea de tiempo (Ítem 2), control personal (Ítem 3), control del tratamiento (Ítem 4) e identidad (Ítem 5). Dos de los ítems evalúan representaciones emocionales: preocupación (Ítem 6) y emociones (Ítem 8). Un ítem evalúa la comprensibilidad de la enfermedad (Ítem 7). Una puntuación baja en los ítems 1, 2, 5, 6 y 8 indica que la enfermedad se percibe como benigna, mientras que una puntuación baja en los ítems 3, 4 y 7 indica que la enfermedad se percibe como amenazante. Al invertir estos tres elementos, es posible calcular una puntuación general. Una puntuación más alta refleja una visión más amenazante de la enfermedad. |
6 meses desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henning Bliddal, DMSc, The Parker Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APPI-100.02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .