ELECTOR Traiter pour cibler via la surveillance à domicile de l'activité de la maladie des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
ELECTOR Treat-to-target via la surveillance à domicile de l'activité de la maladie chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde : un essai de supériorité multicentrique, en ligne, randomisé, sans aveugle, en groupes parallèles de 6 mois
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif du traitement de la PR est de réduire l'activité de la maladie, la destruction des articulations, les symptômes et l'invalidité. L'approche thérapeutique dominante est un contrôle pharmacologique agressif de la maladie, avec des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie synthétiques conventionnels facilement disponibles (csDMARDs) en première intention. Les csDMARD contribuent grandement à réduire l'activité, les symptômes et l'invalidité de la maladie. Cependant, si un contrôle satisfaisant de la maladie n'est pas obtenu par csDMARDS, l'ajout de médicaments biologiques peut être nécessaire.
Avec l'efficacité de toutes ces options pharmacologiques et la vision actuelle du "Treat-to-Target" (T2T), les patients atteints de PR devraient avoir d'excellentes perspectives. Cependant, malgré les preuves à l'appui d'une stratégie T2T, on s'attend à ce que de nombreux patients dans divers pays d'Europe aient une maladie active et souffrent d'une invalidité croissante ; cela pourrait être la conséquence d'un mauvais accès à des soins optimaux, ainsi qu'éventuellement d'un manque de remboursement des agents biologiques. Actuellement, les stratégies T2T proposées sont gérées en clinique par des médecins, des infirmières et des biométriciens, ce qui coûte cher et prend du temps tant pour les patients que pour les professionnels de la santé (HCP).
Les solutions de télésurveillance et de santé en ligne pour évaluer les patients atteints de maladies chroniques comme le diabète, l'asthme et l'hypertension ont déjà montré de grands avantages dans un meilleur contrôle de la maladie et une amélioration des symptômes. Une solution de santé en ligne similaire pour les patients atteints de PR devrait être avantageuse tant pour les patients que pour le système de soins de santé.
L'essai actuel est conçu pour évaluer si une solution de santé en ligne pour la surveillance de l'activité des maladies à domicile est supérieure à la stratégie clinique standard de surveillance des maladies en ce qui concerne les objectifs T2T. La principale question de recherche est de savoir si l'efficacité de la surveillance de l'activité de la maladie à domicile via une intervention à domicile (santé) est supérieure à l'évaluation clinique standard de l'activité de la maladie pour obtenir et maintenir une activité de la maladie (plus faible) chez les patients atteints de PR.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec une polyarthrite rhumatoïde
- Diagnostiqué PR > 12 mois
- Âge entre 18 et 85 ans
- Ordinateur et connexion Internet à la maison et capacité à les utiliser
- Fonction manuelle qui permet l'auto-test du test sanguin à la maison.
Critère d'exclusion:
- Prélèvements sanguins (créatinine, hémoglobine) en dehors de la limite inférieure de la normale - 5 % et de la limite supérieure de la normale + 5 % lors du dépistage.
- Prélèvements sanguins (thrombocytes et leucocytes) hors limite inférieure normale - 15 % et limite supérieure normale + 15 % au dépistage
- Échantillons sanguins (ALT) en dehors de la limite inférieure normale - 100 % et de la limite supérieure normale + 100 % lors du dépistage
- A déjà reçu un diagnostic de neutropénie et/ou de pancytopénie
- Démence ou autre déficience cognitive/physique qui empêche la participation
- Déficience visuelle qui empêche l'utilisation des appareils et de l'ordinateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Surveillance des maladies à domicile (eHealth)
Les participants affectés au groupe d'intervention seront formés à l'autosurveillance de leur PR
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Les participants affectés au groupe d'intervention seront formés à l'autosurveillance (évaluation de la sensibilité des articulations enflées). De plus, ils apprendront à utiliser un appareil de mesure de la CRP au point de service pour mesurer les concentrations sanguines de protéine C-réactive à leur domicile et à soumettre les résultats d'auto-surveillance sur une plateforme Internet dédiée. Ces procédures représentent une "visite virtuelle". Les participants ont pour instruction d'avoir une "visite virtuelle" (auto-surveillance) tous les mois à compter de l'attribution. Les « visites virtuelles » prévues comprennent
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Comparateur actif: Surveillance clinique standard de la maladie
Les personnes affectées au groupe témoin de l'étude continueront les soins cliniques habituels (c'est-à-dire qu'elles ne s'autosurveilleront pas ou n'auront pas accès à la solution eHealth).
Aucun autre changement de médicament ne sera imposé et les chercheurs participants seront invités à gérer tous les autres soins conformément à la pratique clinique habituelle.
Les personnes du groupe de contrôle n'auront pas la possibilité de s'auto-surveiller.
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Les personnes affectées au groupe témoin de l'étude continueront les soins cliniques habituels (c'est-à-dire qu'elles ne s'autosurveilleront pas ou n'auront pas accès à la solution eHealth).
Aucun autre changement de médicament ne sera imposé et les chercheurs participants seront invités à gérer tous les autres soins conformément à la pratique clinique habituelle.
Les personnes du groupe de contrôle n'auront pas la possibilité de s'auto-surveiller.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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DAS28-CRP moyen dans le temps
Délai: 6 mois à partir de la ligne de base
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Le score d'activité de la maladie (DAS) est un indice combiné qui a été développé pour mesurer l'activité de la maladie chez les patients atteints de PR.
Il s'agit d'un composite de données cliniques standard, de données de laboratoire et de données rapportées par les patients.
Le DAS28-CRP nécessite qu'un échantillon de sang standard (20 ml) soit prélevé et analysé.
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6 mois à partir de la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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DAS28-CRP<3.2
Délai: 6 mois à partir de la ligne de base
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Proportion de patients avec une faible activité de la maladie (LDA) définie comme DAS28-CRP<3,2
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6 mois à partir de la ligne de base
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DAS28-CRP<2.6
Délai: 6 mois à partir de la ligne de base
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Proportion de patients en rémission définie comme DAS28-CRP<2,6
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6 mois à partir de la ligne de base
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Remise
Délai: 6 mois à partir de la ligne de base
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Proportion de patients remplissant les critères de rémission ACR/EULAR provisoires et adaptés
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6 mois à partir de la ligne de base
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L'enquête sur la santé du formulaire abrégé (36) (le SF-36)
Délai: Évolution des scores globaux du questionnaire abrégé 36
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Changement dans les scores globaux du questionnaire abrégé 36. Le SF-36 est une enquête sur la santé des patients rapportée par les patients. Il se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal. Plus le score est bas, plus le handicap est important. |
Évolution des scores globaux du questionnaire abrégé 36
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Nombre d'articulations enflées,
Délai: 6 mois à partir de la ligne de base
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Nombre d'articulations enflées, sur 28 articulations examinées
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6 mois à partir de la ligne de base
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Nombre de joints tendres
Délai: 6 mois à partir de la ligne de base
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Nombre d'articulations douloureuses, sur 28 articulations examinées
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6 mois à partir de la ligne de base
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Évaluation globale du médecin
Délai: 6 mois à partir de la ligne de base
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Évaluation globale du médecin - EVA 0-100 mm
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6 mois à partir de la ligne de base
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Évaluation globale du patient
Délai: 6 mois à partir de la ligne de base
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Bilan global du patient - EVA 0-100 mm
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6 mois à partir de la ligne de base
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Évaluation de la douleur par le patient
Délai: 6 mois à partir de la ligne de base
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Évaluation de la douleur par le patient - EVA 0-100 mm
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6 mois à partir de la ligne de base
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HAQ-DI
Délai: 6 mois à partir de la ligne de base
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HAQ-DI - score : 0-3
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6 mois à partir de la ligne de base
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Protéine C-réactive à haute sensibilité
Délai: 6 mois à partir de la ligne de base
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Protéine C-réactive à haute sensibilité - mg/L
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6 mois à partir de la ligne de base
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Sédimentation des érythrocytes
Délai: 6 mois à partir de la ligne de base
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Sédimentation des érythrocytes - mm/h
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6 mois à partir de la ligne de base
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Indice simplifié d'activité de la maladie
Délai: 6 mois à partir de la ligne de base
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Indice simplifié d'activité de la maladie - score de 0,1 à 86,0
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6 mois à partir de la ligne de base
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Indice d'activité clinique de la maladie
Délai: 6 mois à partir de la ligne de base
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Indice d'activité de la maladie clinique - score de 0 à 76
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6 mois à partir de la ligne de base
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Impact de la polyarthrite rhumatoïde sur la maladie (RAID)
Délai: 6 mois à partir de la ligne de base
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7 (NRS) questions évaluées comme un nombre compris entre 0 et 10.
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6 mois à partir de la ligne de base
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Questionnaire bref de perception de la maladie (IPQ-B)
Délai: 6 mois à partir de la ligne de base
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Questionnaire générique développé pour mesurer la perception de la maladie. L'IPQ-B contient huit items et une échelle causale. Les éléments 1 à 8 sont évalués à l'aide d'une échelle de réponse de 0 à 10, l'élément 9 est un champ mémo. Cinq des items évaluent les représentations des maladies cognitives : conséquences (Item 1), chronologie (Item 2), contrôle personnel (Item 3), contrôle du traitement (Item 4) et identité (Item 5). Deux des items évaluent les représentations émotionnelles : l'inquiétude (item 6) et les émotions (item 8). Un item évalue la compréhensibilité de la maladie (item 7). Un score faible aux items 1, 2, 5, 6 et 8 indique que la maladie est perçue comme bénigne tandis qu'un score faible aux items 3, 4 et 7 indique que la maladie est perçue comme menaçante. En inversant ces trois items, il est possible de calculer un score global. Un score plus élevé reflète une vision plus menaçante de la maladie. |
6 mois à partir de la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henning Bliddal, DMSc, The Parker Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APPI-100.02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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