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ELECTOR-Treat-to-Target durch Überwachung der Krankheitsaktivität zu Hause bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

25. Februar 2025 aktualisiert von: Henning Bliddal, Frederiksberg University Hospital

ELECTOR-Treat-to-Target durch häusliche Krankheitsaktivitätsüberwachung von Patienten mit rheumatoider Arthritis: Eine 6-monatige multizentrische, randomisierte, nicht verblindete eHealth-Überlegenheitsstudie mit Parallelgruppen

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Wirksamkeit der Überwachung der Krankheitsaktivität zu Hause durch eine Intervention zu Hause (eHealth) der klinischen Standardbewertung der Krankheitsaktivität überlegen ist, um eine niedrige(r) Krankheitsaktivität bei Patienten mit Rheuma zu erreichen und aufrechtzuerhalten Arthritis (RA).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der RA-Therapie besteht darin, die Krankheitsaktivität, die Gelenkzerstörung, die Symptome und die Behinderung zu reduzieren. Der vorherrschende therapeutische Ansatz ist eine aggressive pharmakologische Krankheitsbekämpfung, wobei in erster Linie leicht verfügbare konventionelle synthetische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (csDMARDs) zum Einsatz kommen. Die csDMARDs tragen wesentlich zur Verringerung der Krankheitsaktivität, der Symptome und der Behinderung bei. Wenn mit csDMARDS jedoch keine zufriedenstellende Krankheitskontrolle erreicht wird, kann die Zugabe biologischer Arzneimittel erforderlich sein.

Angesichts der Wirksamkeit all dieser pharmakologischen Optionen und der aktuellen Sicht auf „Treat-to-Target“ (T2T) sollten RA-Patienten hervorragende Aussichten haben. Trotz der Beweise, die eine T2T-Strategie stützen, wird jedoch davon ausgegangen, dass viele Patienten in verschiedenen Ländern Europas an einer aktiven Erkrankung leiden und unter einer zunehmenden Behinderung leiden; Dies könnte eine Folge eines schlechten Zugangs zu optimaler Versorgung sowie möglicherweise einer fehlenden Erstattung biologischer Wirkstoffe sein. Derzeit werden die vorgeschlagenen T2T-Strategien in der Klinik von Ärzten, Krankenschwestern und Biometrikern verwaltet, was sowohl für Patienten als auch für medizinisches Fachpersonal (HCPs) teuer und zeitaufwändig ist.

Telemonitoring- und eHealth-Lösungen zur Beurteilung von Patienten mit chronischen Erkrankungen wie Diabetes, Asthma und Bluthochdruck haben bisher große Vorteile bei der besseren Krankheitskontrolle und Verbesserung der Symptome gezeigt. Es wird erwartet, dass eine ähnliche eHealth-Lösung für Patienten mit RA sowohl für die Patienten als auch für das Gesundheitssystem von Vorteil sein wird.

Mit der aktuellen Studie soll beurteilt werden, ob eine eHealth-Lösung zur häuslichen Überwachung der Krankheitsaktivität der Standardstrategie zur klinischen Krankheitsüberwachung im Hinblick auf T2T-Ziele überlegen ist. Die Hauptforschungsfrage ist, ob die Wirksamkeit der häuslichen Überwachung der Krankheitsaktivität durch eine häusliche (eHealth) Intervention der standardmäßigen klinischen Beurteilung der Krankheitsaktivität überlegen ist, wenn es darum geht, bei Patienten mit RA eine niedrige(r) Krankheitsaktivität zu erreichen und aufrechtzuerhalten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2000
        • The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 128 50
        • Institute of Rheumatology, Charles University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter rheumatoider Arthritis
  • Diagnose: RA > 12 Monate
  • Alter zwischen 18 und 85 Jahren
  • Computer- und Internetanschluss zu Hause sowie die Möglichkeit, diese zu nutzen
  • Handfunktion, die eine Selbstkontrolle des Bluttests zu Hause ermöglicht.

Ausschlusskriterien:

  • Blutproben (Kreatinin, Hämoglobin) liegen beim Screening außerhalb der unteren Normgrenze – 5 % und der oberen Normgrenze + 5 %.
  • Blutproben (Thrombozyten und Leukozyten) außerhalb der unteren Normgrenze – 15 % und der oberen Normgrenze + 15 % beim Screening
  • Blutproben (ALT) außerhalb der unteren Normalgrenze – 100 % und der oberen Normalgrenze + 100 % beim Screening
  • Zuvor wurde Neutropenie und/oder Panzytopenie diagnostiziert
  • Demenz oder ein anderer kognitiver/körperlicher Mangel, der die Teilnahme verhindert
  • Sehbehinderung, die die Nutzung der Geräte und des Computers verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heimbasierte Krankheitsüberwachung (eHealth)
Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, werden in der Selbstüberwachung ihrer RA geschult
Gerät: Heimbasierte Krankheitsüberwachung (eHealth)

Die der Interventionsgruppe zugeordneten Teilnehmer werden in der Selbstüberwachung (Beurteilung der Empfindlichkeit geschwollener Gelenke) geschult. Darüber hinaus werden sie darin geschult, ein Point-of-Care-CRP-Messgerät zur Messung der Blutkonzentration von C-reaktivem Protein bei sich zu Hause zu verwenden und die Ergebnisse der Selbstüberwachung auf einer speziellen Internetplattform einzureichen. Bei diesen Eingriffen handelt es sich um einen „virtuellen Besuch“.

Die Teilnehmer werden angewiesen, jeden Monat ab der Zuteilung einen „virtuellen Besuch“ (Selbstkontrolle) durchzuführen. Zu den geplanten „virtuellen Besuchen“ gehören:

  • Gemeinsame Bewertung durch den Patienten
  • Globale Krankheitsaktivität des Patienten, gemessen auf einer visuellen Analogskala von 0–100 mm.
  • CRP-Messung auf einem Heimgerät. Basierend auf den übermittelten Daten wird ein DAS28-CRP berechnet und im eCRF aufgezeichnet.
Aktiver Komparator: Standardmäßige klinische Krankheitsüberwachung
Diejenigen, die dem Kontrollarm der Studie zugeordnet sind, werden die übliche klinische Versorgung fortsetzen (d. h. sie werden sich nicht selbst überwachen und haben keinen Zugriff auf die eHealth-Lösung). Es werden keine weiteren Medikamentenänderungen vorgeschrieben und die teilnehmenden Prüfer werden gebeten, alle anderen Behandlungen gemäß der üblichen klinischen Praxis zu verwalten. Personen in der Kontrollgruppe erhalten keine Möglichkeit zur Selbstüberwachung.
Sonstiges: Standardmäßige klinische Krankheitsüberwachung
Diejenigen, die dem Kontrollarm der Studie zugeordnet sind, werden die übliche klinische Versorgung fortsetzen (d. h. sie werden sich nicht selbst überwachen und haben keinen Zugriff auf die eHealth-Lösung). Es werden keine weiteren Medikamentenänderungen vorgeschrieben und die teilnehmenden Prüfer werden gebeten, alle anderen Behandlungen gemäß der üblichen klinischen Praxis zu verwalten. Personen in der Kontrollgruppe erhalten keine Möglichkeit zur Selbstüberwachung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliches DAS28-CRP im Zeitverlauf
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
Der Disease Activity Score (DAS) ist ein kombinierter Index, der zur Messung der Krankheitsaktivität bei Patienten mit RA entwickelt wurde. Es setzt sich aus klinischen Standarddaten, Labordaten und von Patienten gemeldeten Daten zusammen. Für das DAS28-CRP muss eine Standardblutprobe (20 ml) entnommen und analysiert werden.
6 Monate ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DAS28-CRP<3,2
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
Anteil der Patienten mit geringer Krankheitsaktivität (LDA), definiert als DAS28-CRP<3,2
6 Monate ab Studienbeginn
DAS28-CRP<2,6
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
Anteil der Patienten in Remission, definiert als DAS28-CRP<2,6
6 Monate ab Studienbeginn
Remission
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
Anteil der Patienten, die die vorläufigen und angepassten ACR/EULAR-Remissionskriterien erfüllen
6 Monate ab Studienbeginn
Die Kurzform (36) Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Änderung der Gesamtpunktzahl des Kurzfragebogens 36

Änderung der Gesamtpunktzahl des Kurzfragebogens 36.

Der SF-36 ist eine von Patienten gemeldete Umfrage zur Patientengesundheit. Es besteht aus acht skalierten Bewertungen, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei davon ausgegangen wird, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto größer die Behinderung.
Änderung der Gesamtpunktzahl des Kurzfragebogens 36
Anzahl der geschwollenen Gelenke,
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
Anzahl der geschwollenen Gelenke von 28 untersuchten Gelenken
6 Monate ab Studienbeginn
Tender-Joint-Zählung
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
Anzahl empfindlicher Gelenke von 28 untersuchten Gelenken
6 Monate ab Studienbeginn
Globale Beurteilung des Arztes
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
Globale Beurteilung des Arztes – 0–100 mm VAS
6 Monate ab Studienbeginn
Globale Beurteilung des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
Globale Beurteilung des Patienten – 0–100 mm VAS
6 Monate ab Studienbeginn
Schmerzeinschätzung des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
Schmerzeinschätzung des Patienten – 0–100 mm VAS
6 Monate ab Studienbeginn
HAQ-DI
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
HAQ-DI – Ergebnis: 0-3
6 Monate ab Studienbeginn
Hochempfindliches C-reaktives Protein
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
Hochempfindliches C-reaktives Protein – mg/L
6 Monate ab Studienbeginn
Erythrozytensedimentation
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
Erythrozytensedimentation – mm/h
6 Monate ab Studienbeginn
Vereinfachter Krankheitsaktivitätsindex
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
Vereinfachter Krankheitsaktivitätsindex – Punktzahl 0,1 bis 86,0
6 Monate ab Studienbeginn
Index der klinischen Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
Clinical Disease Activity Index – Punktzahl 0 bis 76
6 Monate ab Studienbeginn
Rheumatoide Arthritis Impact of Disease (RAID)
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
7 (NRS) Fragen, bewertet als Zahl zwischen 0 und 10.
6 Monate ab Studienbeginn
Kurzer Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung (IPQ-B)
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn

Allgemeiner Fragebogen zur Messung der Krankheitswahrnehmung entwickelt. Der IPQ-B enthält acht Items und eine Kausalskala. Die Items 1-8 werden anhand einer Antwortskala von 0 bis 10 bewertet, Item 9 ist ein Memofeld. Fünf der Items bewerten die Darstellung kognitiver Erkrankungen: Konsequenzen (Item 1), Zeitrahmen (Item 2), persönliche Kontrolle (Item 3), Behandlungskontrolle (Item 4) und Identität (Item 5). Zwei der Items bewerten emotionale Darstellungen: Besorgnis (Item 6) und Emotionen (Item 8). Ein Item bewertet die Krankheitsverständlichkeit (Item 7).

Ein niedriger Wert bei den Items 1, 2, 5, 6 und 8 zeigt an, dass die Krankheit als harmlos wahrgenommen wird, während ein niedriger Wert bei den Items 3, 4 und 7 darauf hinweist, dass die Krankheit als bedrohlich wahrgenommen wird. Durch Umkehrung dieser drei Elemente ist es möglich, eine Gesamtpunktzahl zu berechnen. Ein höherer Wert spiegelt eine bedrohlichere Sicht auf die Krankheit wider.
6 Monate ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Frederiksberg University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Henning Bliddal, DMSc, The Parker Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APPI-100.02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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